QLW 0010 S-2019 善有加牌维生素K片

广东省食品安全企业标准Q/LWQ/LW0010S-2019代替Q/LW0010S-2018善有加牌维生素K片2019-06-10发布2019-07-10实施广州麟威健康科技股份有限公司发布备案号：44010815S-2019备案日期：2019年07月08日Q/LW0010S-2019I前言本标准主要依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定而编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州麟威健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：文鹿、胡妙珍。本标准于2018年12月15日首次发布。本标准于2019年6月10日第一次修订。本标准代替Q/LW0010S-2018《善有加牌维生素K片》（标准备案号：44010074S-2019）。本标准与Q/LW0010S-2018《善有加牌维生素K片》相比，主要变化如下：---规范标准范围中的工艺要求。Q/LW0010S-20191善有加牌维生素K片1范围本标准规定了善有加牌维生素K片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素K1为原料，添加山梨糖醇，微晶纤维素，硬脂酸镁，阿拉伯胶，白砂糖，包衣预混剂（二氧化钛，滑石粉，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇）为辅料，经过筛、混合（混合后粉末均匀，无结块）、压片（色泽均匀、片面光滑、片重差异：0.5g/片±5%）、包衣（包衣表面光滑，颜色均匀，片剂不粘连）、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K的保健功能的善有加牌维生素K片，其功效成分为维生素K。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.158食品安全国家标准食品中维生素K1的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB13104食品安全国家标准食糖GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范Q/LW0010S-20192GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB30616食品安全国家标准食品用香精GB/T31123固体食品包装用纸板YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋硅胶干燥剂《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素K1应符合《中华人民共和国药典》中维生素K1的规定。3.1.2山梨糖醇应符合GB1886.187的规定。3.1.3微晶纤维素应符合GB1886.103的规定。3.1.4硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.5二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.6滑石粉应符合GB1886.246的规定。3.1.7羟丙基甲基纤维素应符合GB1886.109的规定。3.1.8聚乙二醇应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.1.9阿拉伯胶应符合GB29949的规定。3.1.10白砂糖应符合GB13104的规定。3.1.11（包埋）维生素K1干粉、包衣预混剂应符合附录A的规定。3.1.12所有原辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽白色包衣片，片芯为白色或类白色GB16740滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有补充维生素K的保健功能。3.4理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11Q/LW0010S-20193总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤80GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》3.5微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.6功效成分指标功效成分指标应符合表4的规定。表4功效成分指标项目指标检测方法每片含维生素K1（以植物甲萘醌计）36.0-70.0gGB5009.1583.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405和GB14881的规定。5检验规则5.1原辅材料入库检验原料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按照本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.2.2出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、功效成分、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3组批和抽样Q/LW0010S-20194产品以同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批按3‰随机抽样，但每批抽样数独立包装应不少于8个，样品量总数不少于800g。检样一式二份，供检验和复检备用。5.4型式检验5.4.1正常生产时每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)更换主要生产设备时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。5.4.2型式检验项目包括技术要求中的全部指标项目。5.5判定规则5.5.1检验结果全部符合本标准要求时，判定该批产品合格。5.5.2如果检验结果中如微生物限量项目不符合时，则判该批产品不合格，且不得复检。5.5.3其余指标不符合标准要求时，应重新按5.3抽样方案加倍取样复检，复检符合要求时，作合格评论。复检后仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1标签、标志6.1.1产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。6.1.2外包装储运图示标志应符合GB/T191中有关规定。6.2包装产品规格0.5g/片，产品的内包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的要求；干燥剂采用药用固体纸袋硅胶干燥剂，符合YBB00122005；非直接接触产品纸盒用纸板应符合GB/T31123的要求。外包装纸箱应符合GB/T6543的要求。包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3运输运输工具应清洁卫生，产品在运输过程中必须遮盖，避免雨淋、日晒、受潮、搬运时应小心轻放，避免强烈震动、挤压，不得与有毒、有害、有异味等能对产品产生不良影响的物品混装运输。6.4贮存密封，置于清洁、阴凉干燥处保存，离地距离不少于10cm,离墙距离不少于20cm,不得露天存放，严防日晒雨淋，严禁火种，不得与有毒、有害、腐蚀物质混贮。6.5保质期包装完整、未经启封并符合上述运输、贮存条件下，本品的保质期为24个月。Q/LW0010S-20195附录A（规范性附录）原料的技术要求A.1包埋（维生素K1干粉经包埋前处理）：应符合表A1的规定。表A1包埋（维生素K1干粉经包埋前处理）质量标准项目指标感官要求淡黄色至金黄色粉末制法本品经配料、混合、包埋等工艺制成含量，%≥5干燥失重，%≤5.0来源阿拉伯胶、维生素K1、白砂糖菌落总数，CFU/g≤30000霉菌和酵母，CFU/g≤100金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gA.2包衣预混剂：应符合表A2的规定。表A2包衣预混剂质量标准项目指标感官指标颜色均匀的粉末；具有本品特有的滋味与气味，无异味，无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成检查------来源二氧化钛、滑石粉、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇重金属，mg/kg≤20砷盐，mg/kg≤8.0菌落总数，CFU/g≤30000霉菌和酵母，CFU/g≤100