QJMZY 0005 S-2019 植物甾醇酯红曲番茄红素富铬酵母软胶囊

代替Q/GZJM0005S-2016代替Q/GZJM0005S-2016广东省食品安全企业标准Q/JMZYQ/JMZY0005S-2019代替Q/GZJM0005S-2016Q/JMZY0005S-2019植物甾醇酯红曲番茄红素富铬酵母软胶囊2019-03-15发布2019-04-15实施广州健码医药生物科技有限公司发布备案号：44010584S-2019备案日期：2019年05月23日Q/JMZY0005S-2019I前言本标准主要依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准与Q/GZJM0005S-2016相比，除编辑性修改外无其他技术变化。本标准由广州健码医药生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：马国标。本标准所代替标准历次版本发布情况为：Q/GZJM0005S-2016。Q/JMZY0005S-20191植物甾醇酯红曲番茄红素富铬酵母软胶囊1范围本标准规定了植物甾醇酯红曲番茄红素富铬酵母软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以红曲、番茄红素、富铬酵母、植物甾醇酯、紫苏籽油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、可可壳色、日落黄、胭脂红为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品植物甾醇酯红曲番茄红素富铬酵母软胶囊，其标志性成分为洛伐他汀、番茄红素、铬，具有辅助降血脂的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1886.30食品安全国家标准食品添加剂可可壳色GB1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定GB5009.222食品安全国家标准食品中桔青霉素的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5296.1消费品使用说明第1部分：总则GB6227.1食品安全国家标准食品添加剂日落黄GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T22249保健食品中番茄红素的测定GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛Q/JMZY0005S-20192GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油QB/T2847功能性红曲米（粉）JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法卫监发[1996]第38号保健食品标识规定《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）《中华人民共和国药典》（2010年版、2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1红曲应符合QB/T2847的规定。3.1.2番茄红素应符合附录A的规定。3.1.3富铬酵母应符合附录A的规定。3.1.4植物甾醇酯应符合《中华人民共和国卫生部》2010年第3号公告的规定。3.1.5紫苏籽油应符合附录A的规定。3.1.6明胶应符合GB6783的规定。3.1.7甘油应符合GB29950的规定。3.1.8纯化水应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.9二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.10可可壳色Q/JMZY0005S-20193应符合GB1886.30的规定。3.1.11日落黄应符合GB6227.1的规定。3.1.12胭脂红应符合GB1886.220的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽囊皮呈铁红色，内容物呈棕红色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味，无异味性状软胶囊，外观完整光洁；内容物为油状物杂质无肉眼可见外来异物3.3功能要求辅助降血脂。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标洛伐他汀，g/100g0.180～0.238番茄红素，g/100g≥0.20铬（以Cr计），mg/100g1.064～1.9953.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤9.0崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤3.0过氧化值，g/100g≤0.25铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3日落黄，g/kg≤0.09Q/JMZY0005S-20194胭脂红，g/kg≤0.12桔青霉素，μg/kg≤50黄曲霉毒素B1，μg/kg≤103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g≤10000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7净含量及允差负偏差要求定量包装商品的净含量应符合国家质量监督检验疫总局令[2005]第75号的要求。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分指标5.2.1洛伐他汀按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中洛伐他汀的测定”规定的方法测定。5.2.2番茄红素按GB/T22249进行测定。5.2.3铬按GB5009.123进行测定。5.3理化指标5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。Q/JMZY0005S-201955.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.3酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.4过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.5铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.6总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.7总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.8日落黄按GB5009.35规定的方法测定。5.3.9胭脂红按GB5009.35规定的方法测定。5.3.10桔青霉素按GB5009.222规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。Q/JMZY0005S-201965.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。5.5净含量允差按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并齐签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、崩解时限、标志性成分、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4正常生产是每半年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产三个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3组批、抽样6.3.1批指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5抽样件数每批生产包装件数抽样件数≤3每件抽样4-3001n≥30012/n6.4判定规则出厂检验报告全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/JMZY0005S-20197如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7标志、标签7.1产品应有标志、标签，并应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的规定；外包装标志应符合GB/T191中有关规定。7.2使用说明书应符合GB5296.1的规定。8包装、运输、贮存、保质期8.1包装8.1.1内包装产品规格0.7g/粒，内包装采用符合YBB00122002规定的高密度聚乙烯瓶；或采用符合YBB00262002规定的聚酯瓶；或采用铝塑泡罩包装，铝塑膜应符合YBB00152002的规定，PVC硬片应符合YBB00212005的规定。产品允许发展其它包装形式。8.1.2外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。8.2运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3贮存密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4保质期包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。Q/JMZY0005S-20198附录A（规范性附录）原料的技术要求A.1番茄红素应符合表A1规定的质量要求。表A1番茄红素质量要求项目要求外观红色至红褐色油状液体番茄红素，%≥10铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3镉（以Cd计），mg/kg≤0.1菌落总数，CFU/mL≤1000大肠菌群，MPN/mL≤0.43霉菌和酵母，CFU/mL≤50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：参考供应商提供的检验报告、GB16740液态产品的规定制定。A.2富铬酵母应符合表A2规定的质量要求表A2富铬酵母的质量要求项目指标外观浅黄色至黄棕色粉末铬，mg/kg≥2000铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌0/