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Q/HS0001S-2019代替Q/HS0001S-2018秀之颜牌芦荟胶囊2019-05-24发布2019-05-24实施广州市海晟生物保健品有限公司发布Q/HS广东省食品安全企业标准备案号：44010783S-2019备案日期：2019年06月28日Q/HS0001S-2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。本标准由广州市海晟生物保健品有限公司提出。本标准由广州市海晟生物保健品有限公司归口。本标准由广州市海晟生物保健品有限公司起草。本标准主要起草人：王祝彬林蔓伊。本标准自实施之日起，代替Q/HS0001S-2018。本标准与Q/HS0001S-2018相比，主要变化如下：——规范性引用文件按现行有效文本做了相应的修订。——国家卫生健康委员会《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）已经宣布失效。我公司依据《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则和GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》及GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》附录F检测方法确认的技术要求、《保健食品检验与评价技术规范》进行方法验证，将芦荟甙的测定方法由“按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中‘保健食品中芦荟甙的测定’”改为附录A的测定方法。本标准附录A为规范性附录。本标准发布情况：——2011年03月30日首次发布。——2014年04月10日第一次修订。——2017年04月10日第二次修订。——2018年11月28日第三次修订。——2019年05月24日第四次修订。Q/HS0001S-20192秀之颜牌芦荟胶囊1范围本标准规定了秀之颜牌芦荟胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以芦荟全叶粉、维生素E为原料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等主要工艺制成的秀之颜牌芦荟胶囊。该产品具有通便的保健功能，其标志性成分为芦荟甙、维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T2489食品原料用芦荟制品YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂《中华人民共和国药典》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1芦荟全叶粉：应符合QB/T2489的规定。Q/HS0001S-201933.1.2维生素E：应符合GB1886.233相应的规定。3.1.3空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）（四部）的相应规定。3.1.4原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标检测方法色泽内容物为淡黄绿色GB16740滋味、气味本品特有气味性状胶囊，内容物为粉末杂质无肉眼可见杂质3.3功能要求通便。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的要求。表2标志性成分项目指标检测方法芦荟甙，mg/100g≥100.5附录A维生素E，mg/100g889～2000GB5009.823.5理化指标理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标检测方法水分，%≤8GB5009.3灰分，%≤10GB5009.4崩解时限，min≤30《中华人民共和国药典》铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17六六六，mg/kg≤0.001GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.004GB/T5009.193.6微生物指标微生物指标应符合表4的要求。表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10和GB4789.113.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。Q/HS0001S-201943.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405《保健食品良好生产规范》的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、净含量，以及理化指标中的灰分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数、大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产三个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批一次投料、同一生产线、同一班次生产的同一生产时间、同一规格的产品为一批。5.5抽样5.5.1成品按批抽样，抽样单位按瓶计。5.5.2抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按√X随机抽样；当X≥300时，按√X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品。检验结果中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求；产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。Q/HS0001S-201956.2包装产品的内包装材料应符合GB4806.6《食品安全国家标准食品接触用塑料树脂》和GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》及YBB00122005《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》规定的质量要求。外包装应符合GB/T6543《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的质量要求，且牢固、捆扎结实，正常运输、装卸时不得松散。6.3运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4贮存产品必须贮存在阴凉、干燥的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。6.5保质期符合6.4的贮存条件产品保质期为24个月。Q/HS0001S-20196附录A（规范性附录）标志性成分芦荟甙的测定A芦荟甙的测定A.1原理：用流动相为溶剂，超声提取芦荟苷中的总蒽醌，经高效液相色谱仪C18柱分离，紫外检测器定性定量检测。A.2试剂除非另有说明，在分析中仅用高纯水。A.2.1甲醇：分析纯。A.2.2甲醇：色谱纯。A.2.3芦荟苷标准溶液：准确称取芦荟苷标准品适量，加甲醇制成每1ml约含0.2mg的溶液。A.3仪器A.3.1高效液相色谱仪（Waterse2695），附紫外检测器（PDA）。A.3.2十万分之一电子分析天平。A.3.3万分之一电子分析天平。A.3.4超声波清洗机。A.4试样处理：取20粒以上胶囊试样进行粉碎，混匀，准确称取试样约0.5g，于50mL容量瓶中，加流动相30ml溶解，超声振荡提取5min，取出后加入流动相定容至刻度，混匀，滤过，弃去粗虑液，取续滤液经0.45μm滤膜过滤后供液相色谱分析用。A.5液相色谱条件A.5.1色谱柱：C18柱4.6×150mm，5μm。A.5.2柱温：40℃。A.5.3检测波长：293nm。A.5.4流动相：甲醇-水=45:55。A.5.5流速：0.8mL/min。A.5.6进样量：10μL。A.5.7色谱分析：取10μL标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰面积与标准比较定量。A.6计算：X=式中：X—试样中芦荟苷的含量，mg/100g；A1—试样峰面积；V—试样定容体积，ml。Q/HS0001S-20197C—标准溶液浓度，mg/ml；A2—标准溶液峰面积；m—试样质量，g。附录A检验方法制定参考依据：《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则、GB/T5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》、GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》附录F检测方法确认的技术要求及《保健食品检验与评价技术规范》。