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广东省食品安全企业标准Q/GSQ/GS0047S-2019代替Q/NPGS0047S-2018鱼油大豆磷脂软胶囊2019-03-18发布2019-03-18实施ICS备案号：广州市赛健生物科技有限公司发布备案号：44010455S-2019备案日期：2019年04月22日Q/GS0047S-2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写；本标准由广州市赛健生物科技有限公司提出；本标准由广州市赛健生物科技有限公司归口；本标准由广州市赛健生物科技有限公司起草；本标准主要起草人：高强邹小琼；本标准代替Q/NPGS0047S-2018，本标准与Q/NPGS0047S-2018相比，主要变化如下:——规范性引用文件按现行有效文本做了相应的修订。本标准所代替标准历次发布情况：——2013年02月28日首次发布；——2016年03月31日第一次修订；——2018年11月05日第二次修订；——2019年3月18日第三次修订。Q/GS0047S-20191鱼油大豆磷脂软胶囊1范围本标准规定了鱼油大豆磷脂软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以深海鱼油、大豆磷脂、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、均质、过筛、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有辅助降血脂保健功能的鱼油大豆磷脂软胶囊，其标志性成分为二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）和磷脂酰胆碱。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB5009.272食品安全国家标准食品中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则SC/T3503多烯鱼油制品国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》Q/GS0047S-20192《中华人民共和国药典》（2015年版）二部、四部3技术要求3.1原辅料要求3.1.1深海鱼油：应符合SC/T3503的规定。3.1.2大豆磷脂：应符合GB28401的规定。3.1.3明胶：应符合GB6783的规定。3.1.4甘油：应符合GB29950的规定3.1.5纯化水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部的规定。3.2感官要求应符合表1的规定表1感官要求项目要求检测方法色泽囊皮透明，内容物呈棕黄色GB16740滋味、气味味腥，无异味性状软胶囊,表面光洁，无破损；内容物为油状液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3保健功能本产品具有辅助降血脂的保健功能。3.4标志性成分指标应符合表2的规定表2标志性成分指标项目指标检测方法二十碳五烯酸（EPA），g/100g≥4.5GB5009.168二十二碳六烯酸（DHA），g/100g≥2.8GB5009.168磷脂酰胆碱，g/100g≥5.0GB5009.2723.5理化指标应符合表3的规定表3理化指标项目指标检测方法砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17灰分，%≤5GB5009.4Q/GS0047S-20193崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》二部酸价，mgKOH/g≤20GB5009.229过氧化值，meq/kg≤15GB5009.2273.6微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g，≤25GB4789.15致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.113.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。3.8生产加工过程卫生要求应符合GB17405保健食品良好生产规范的要求。4检验规则4.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司技术检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。4.2组批同一班次、同一批原料、同一生产线、同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。4.3抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按√X随机抽样；当X≥300时，按√X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。4.4出厂检验成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、标志性成分、净含量与负偏差、菌落总数、大肠菌群。4.5型式检验型式检验为技术要求中规定的全部项目，正常生产每半年应进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行型式检验，。Q/GS0047S-20194——产品定型投产时；——停产6个月以上，恢复生产时；——国家保健食品监督管理机构提出进行型式检验要求时；——出厂检验结果与上次型式检验有大差异时；——原辅料供应商或产地发生改变时、更新主要设备时。4.6判定规则4.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品；出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品；微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。4.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。型式检验项目有3项以下不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品，超过3项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。4.7仲裁供需双方对产品质量发生异议时，可由法定监督检验部门检验后进行仲裁。5标签、标志、包装、运输、贮存及保质期5.1标签销售包装的标签按GB7718以及GB16740的规定，应符合《保健食品标识规定》以及相关国家要求。5.2标志运输包装应符合GB/T191以及相关国家规定。5.3包装产品的内包装材料采用食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB4806.7的规定，1000mg/粒。大包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T6543要求，应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。可根据市场发展需求，发展新的包装材料和包装规格，新的包装材料应符合国家标准有关要求。5.4运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.5贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。仓库堆放产品时应用与地面间距100mm以上的垫板垫起。产品与墙壁之间距离应有300mm以上。5.6保质期本品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。