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Q/GDJL广东省食品安全企业标准Q/GDJL0015S—2019西岛®维生素D软胶囊（孕妇）2019-06-18发布2019-07-18实施广东健林医药科技有限公司发布ICS备案号：备案号：44190328S-2019备案日期：2019年07月13日Q/GDJL0015S—2019I前 言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定进行制定。本标准附录A为规范性附录本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：吴广生。本标准于2019年06月18日首次发布。Q/GDJL0015S—20191西岛®维生素D软胶囊（孕妇）1范围本标准规定了西岛®维生素D软胶囊（孕妇）的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以维生素D3为原料,以玉米油、明胶、纯化水、甘油、、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的西岛®维生素D软胶囊（孕妇）产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素D的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T19111食品安全国家标准食品添加剂玉米油GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法Q/GDJL0015S—20192国家质量监督检验检疫总局令[2009]第123号食品标识管理规定《中华人民共和国药典》2015版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定3.1.2玉米油：应符合GB/T19111《玉米油》的规定3.1.3明胶：应符合GB6783《食品安全国家标准食品添加剂明胶》的规定3.1.4纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定3.1.5甘油：应符合GB29950《食品安全国家标准食品添加剂甘油》的规定3.1.6二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合GB1900《食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定3.1.7维生素D3预混料（维生素D3复配油）应符合附录A的规定3.1.8所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽囊皮呈淡黄色，内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状物，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充维生素D3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定表2功效成分项目指标每粒含维生素D3（以胆钙化醇计）8.0-15.0μg3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标Q/GDJL0015S—20193项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3灰分，%≤6崩解时限，min≤60酸价，mgkOH/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25黄曲霉毒素B1，μg/kg≤103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关的规定。3.8装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881、GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1维生素D：按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化指标Q/GDJL0015S—201945.3.1铅:按GB5009.12规定的方法测定；5.3.2总砷：按GB5009.11规定的方法测定；5.3.3总汞：按GB5009.17规定的方法测定；5.3.4灰分：按GB5009.4规定的方法测定；5.3.5崩解时限：按《中华人民共和国药典》规定的方法测定；5.3.6酸价：按GB5009.229规定的方法测定；5.3.7过氧化值:按GB5009.227规定的方法测定；5.3.8黄曲霉毒素B1：按GB5009.22的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按GB4789.2规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按GB4789.15规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按GB4789.10规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按GB4789.4规定的方法测定。5.5装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6检验规则6.1原材料入库检验原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、装量差异、维生素D、装量差异、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；Q/GDJL0015S—20195f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。7.2包装产品用铝塑泡罩包装，药用铝箔，应符合《药用铝箔》（YBB00152002）的要求，聚氯乙烯固体药用硬片，应符合《聚氯乙烯固体药用硬片》（YBB00212005）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/GDJL0015S—20196附录A（规范性附录）（原辅料质量标准）A.1维生素D3预混料（复配维生素D3油）应符合表A.1的要求。表A.1维生素D3预混料（复配维生素D3油）的质量要求项目指标感官要求淡黄色至黄色；具粘性油状液体；无酸败味制法经混合工艺制得含量（以维生素D3计，标示量的）97.0-105.0%酸值，mgKOH/g≤1.0过氧化值，mmol/kg≤7.5砷（As），mg/kg≤1.0铅（Pb），mg/kg≤2.0来源维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）____________________________