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Q/GDJLQ/GDJL0005S—2019西岛®铁软胶囊2019-01-02发布2019-02-02实施广东健林医药科技有限公司发布广东省食品安全企业标准备案号：44190058S-2019备案日期：2019年02月22日Q/GDJL0005S—2019I前 言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定进行制定。本标准由广东健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑敏锋。本标准于2019年01月02日首次发布。Q/GDJL0005S—20191西岛®铁软胶囊1范围本标准规定了西岛®铁软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以富马酸亚铁为原料,以核桃油、明胶、纯化水、甘油、山梨糖醇液、焦糖色、蜂蜡、二氧化钛、甜菊糖苷为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的西岛®铁软胶囊产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.64食品安全国家标准食品添加剂焦糖色GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8270食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T22327核桃油GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛Q/GDJL0005S—20192GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令[2009]第123号食品标识管理规定《中华人民共和国药典》2015版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》的规定；3.1.2核桃油：应符合GB/T22327《核桃油》的规定；3.1.3明胶：应符合GB6783《食品安全国家标准食品添加剂明胶》的规定；3.1.4纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定；3.1.5甘油：应符合GB29950《食品安全国家标准食品添加剂甘油》的规定；3.1.6山梨糖醇液：应符合GB1886.187《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定；3.1.7焦糖色：应符合GB1886.64《食品安全国家标准食品添加剂焦糖色》的规定；3.1.8蜂蜡：应符合GB1886.87《食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡》的规定；3.1.9二氧化钛：应符合GB25577《食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛》的规定；3.1.10甜菊糖苷：应符合GB8270《食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷》的规定；3.1.11所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽囊皮呈褐色，内容物呈褐色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充铁3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定表2功效成分项目指标Q/GDJL0005S—20193每粒含铁（以Fe计）3.75-6.25mg3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤0.02(以内容物计)总砷（以As计），mg/kg≤0.2(以内容物计)总汞（以Hg计），mg/kg≤0.02(以内容物计)灰分，%≤6.0崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤4.0(以内容物计)过氧化值，g/100g≤0.25(以内容物计)黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10(以内容物计)3.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000(以内容物计)大肠菌群，MPN/g≤0.43(以内容物计)霉菌和酵母，CFU/g≤50(以内容物计)金黄色葡萄球菌≤0/25g(以内容物计)沙门氏菌≤0/25g(以内容物计)3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》和GB2760的要求。3.8装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881的规定。5检验方法5.1感官要求Q/GDJL0005S—20194按GB16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1铁：按GB5009.90规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅:按GB5009.12规定的方法测定；5.3.2总砷：按GB5009.11规定的方法测定；5.3.3总汞：按GB5009.17规定的方法测定；5.3.4灰分：按GB5009.4规定的方法测定；5.3.5崩解时限：按《中华人民共和国药典》规定的方法测定；5.3.6酸价：按GB5009.229规定的方法测定；5.3.7过氧化值:按GB5009.227规定的方法测定；5.3.8黄曲霉毒素B1：按GB5009.22的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按GB4789.2规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按GB4789.15规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按GB4789.10规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按GB4789.4规定的方法测定。5.5装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。6检验规则6.1原材料入库检验原材料入库前应由厂质量部按原料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、铁、装量差异、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3型式检验Q/GDJL0005S—201956.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。7.2包装产品用铝塑泡罩包装，药用铝箔，应符合《药用铝箔》（YBB00152002）的要求，聚氯乙烯固体药用硬片，应符合《聚氯乙烯固体药用硬片》（YBB00212005）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。产品规格为：0.25g/粒。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。____________________________