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附件一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)一、日常监管现场检查要点（一）机构和人员指导原则要求检查要点1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。1.检查企业质量手册中如下内容：是否有组织机构图（质量组织机构*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。图），确认机构图与企业实际组织架构是否一致；是否明确企业负责人1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（最高管理者）质量管理职责；是否制定了质量方针、质量目标及质量1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。分解目标（质量目标及其分解可单独成文）；是否说明了质量手册编制1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。的依据（YY/T0287和《医疗器械生产质量管理规范》），是否明确质量1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施管理体系适用范围及合理删减；是否有质量管理过程职能部门职责权限和工作环境。分配表，是否确定了每个部门的职责/权限并明确其质量管理职能；是1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行否明确了管理者代表的职责；是否明确企业负责人应当定期实施管理评评估，并持续改进。审；是否明确了企业的程序文件清单。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。2.查看企业员工花名册和任命书等相关文件，企业负责人是否任命了管1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。理者代表、生产、质量管理部门等所有与组织机构对应的部门负责人；*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体其实际职责/权限是否与受控文件的职责与权限一致；生产、质量管理系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。部门负责人是否实际没有兼任。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质3.查看企业相关书面文件规定、员工学历证书、培训证书等，确认是否量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判书面确定了技术、生产、质量管理部门负责人的岗位要求（学历、工作、断和处理。培训、能力等要求）；是否书面确定了专业技术人员、管理人员、操作1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。人员和专职检验人员等影响产品质量人员的岗位要求（学历、工作、培*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。训、能力等要求）；是否按上述要求聘任相关人员。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，4.查阅相关文件和记录，确认企业是否定期组织上述人员参加外部或内具有相关的理论知识和实际操作技能。部组织的培训，保证上述人员能够胜任本职工作。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。5.企业是否至少有两名内审员。（二）厂房与设施指导原则要求检查要点2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。1.现场查看厂房、设施，确认企业实际能够使用的2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。厂房、生产和检验设施情况；确认企业厂房总体布*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局（行政管理用房、销售管理用房、生产车间、原局和使用。辅材料库、中间品库、成品库、检验用房）及其分2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。区情况并与受控的厂房平面布局图、生产/检验设2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验备清单、品种工艺流程图等文件核对，确认企业的证。厂房设施（含生产/检验/仓储等用房面积、照明、2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。温度、湿度和通风等必要条件）能否基本满足企业2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。规模生产需求。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。2.企业原辅材料/成品等仓储区是否按照待验、合2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。类材料和产品，便于检查和监控；对产品质量影响2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。较大的重要原辅材料、半成品等通过货位卡、仓储2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，台帐等是否实现可追溯；企业仓储区帐、卡、物是便于检查和监控。否一致。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。（三）设备指导原则要求检查要点*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。1.现场查看企业生产设备、工艺装备和检验设备配备情况；3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和主要生产设备和主要检验设备是否有明显使用状态标识；维护。与企业受控的生产设备、检验设备清单、品种工艺流程图、3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。进货/过程/成品检验规程等文件核对，确认企业的生产、3.2.2应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记检验设备是否能够基本满足其规模生产需求。录。2、查看企业主要生产设备操作规程，是否涉及使用、清洁、3.2.3应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有维护和维修等内容并保存相应的设备操作记录（可与其他明确的操作规程。记录合并）；查看企业主要检验仪器和设备操作规程和使用3.2.3设备是否制定了操作规程。记录，确认记录内容是否包括使用、校准、维护和维修等*3.3.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修情况（操作规程可以与检验规程合并）；查看企业计量设备等情况。/器具清单，确认其计量仪器/器具的量程和精度是否满足3.4.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应使用要求；现场查看并抽查相关记录，确认企业的计量器当标明其校准有效期，保存相应记录。具是否标明其校准/检定有效期、保存相关记录并在有效期3.5.1查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。内使用计量仪器/器具。（四）文件管理指导原则要求检查要点*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文1.是否明确企业的质量管理体系文件及其层级，例如质量管件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。理体系文件包括两层：质量手册（含程序文件）、医疗器械4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。设计开发输出文档（医疗器械主文档，每品种一套）、质量4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包管理相关规章制度及其记录要求；查看企业程序文件清单、含本规范所规定的各项程序文件。管理制度文件清单、技术文档、质量记录等等，确认是否满*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验足法规要求。和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。2.企业收集的医疗器械法规文件、相关医疗器械标准是否齐4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。全，是否受控。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制3.抽查企业生产的典型品种技术文件（设计开发输出文档或程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。医疗器械主文档），确认企业是否按其生产品种建立技术文4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。档，每一品种技术文档内容是否系统、完整、受控，可以用4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误于指导产品实现全过程。用。3.查看企业是否制定文件控制程序和记录控制程序；确认企4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和业文件控制程序内容是否涉及质量管理体系文件的起草、修产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁管理等，4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录；确认企业的4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录控制程序包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。置等要求；抽查任一品种批生产记录，确认记录是否清晰完4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可整，易于识别和检索；是否可以保证产品生产、质量控制等辨，必要时，应当说明更改的理由。活动可追溯性；是否按规定期限保存。4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。（五）设计和开发指导原则要求检查要点5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。1.重点查看医疗器械5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别技术文档（或医疗器和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。械主文档）内容是否5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。受控、完整，变更内5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。容是否与实际变更一*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。致；是否与指导产品5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。实现全过程的文件一5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，致；选用的原材料、确保设计和开发输出适用于生产。零部件是否符合法规5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。要求。5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。2.备案后医疗器械是5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施否有变更，变更是否的记录。需要按法规要求进行5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。备案变更。5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。注：参考文件《医疗5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。器械冷链管理指南》*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风（若适用）险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。（六）采购指导原则要求检查要点*6.1.1应当建立采购控制程序。1.查看企业采购程序，确认其内容是否至少包括但不限*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标于以下内容：采购流程、合格供应商的选择、评价和再准的相关要求。评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的