SZDBZ 341-2018 农业转基因生物食用安全性要求和评价

ICS65.020.01B09深圳市标准化指导性技术文件SZDB/ZSZDB/Z341-2018代替SZJG23-2006农业转基因生物食用安全性要求和评价RequirementandAssessmentofFoodSafetyforGeneticallyModifiedOrganismsinAgriculture2018-12-10发布2018-12-30实施深圳市市场和质量监督管理委员会发布SZDB/Z341-2018I目次引言............................................................................III1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14.食用安全性要求.....................................................................44.1受体生物..........................................................................44.2转基因生物........................................................................45评价................................................................................55.1评价原则..........................................................................55.2评价指标..........................................................................55.3评价程序及判定....................................................................55.4评价等级..........................................................................56检验方法...........................................................................106.1样品制备.........................................................................106.2毒性检验.........................................................................106.3致敏性检验.......................................................................106.4抗营养作用检验...................................................................106.5非期望效应检验...................................................................10SZDB/Z341-2018II前言本文件依据GB/T1.1-2009规则编制。本文件代替SZJG23-2006，除编辑性修改外，主要技术性变化如下：——在规范性引用文件中，增加引用了DB440300/T32.1-2007、DB440300/T32.2-2007、DB440300/T32.3-2007、DB440300/T32.4-2007和DB440300/T32.5-2007五项标准。——在引言中，增加了本标准修订的相关原因；——将“术语和定义”有关内容移入附录中（见附录A）——增加了“检验方法”（见6.检验方法）”本文件由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。本文件起草单位：深圳市农业科技促进中心、深圳市疾病预防控制中心、深圳市标准研究院。本文件主要起草人：周向阳、邓平建、周鹏、杜忠、侯红利、张锦周、谭建军、杨冬燕、刘晋、刘桂华、李永红、刘倩琪、李燕运。SZDB/Z341-2018III引言为保障食品安全，促进农业转基因生物研究、试验和生产应用的健康发展，依据《中华人民共和国食品卫生法》、国务院《农业转基因生物安全管理条例》、农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》和《深圳经济特区产品质量管理条例》等法律法规，参考联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、世界经济合作组织（OECD）、国际食品法典委员会（CAC）、美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）在转基因食品的食用安全性的评价和管理中普遍应用的基本原则、评价指标和评价程序制定本文件。SZJG23-2006自发布以来，在我国农业转基因生物食用安全性要求和评价工作中发挥了重要的作用。为了在内容上进一步与《农业转基因生物食用安全性检验》系列地方标准相协调，有必要对SZJG23-2006进行修订，制定标准化技术指导文件。鉴于目前的技术水平，本技术文件对农业转基因生物可能产生危害人类健康的未知因素尚不能提出具体的要求，因此，随着对农业转基因生物食用安全性的研究和认识的深化，本文件将进一步修订与完善。SZDB/Z341-20181农业转基因生物食用安全性要求和评价1范围本文件规定了农业转基因生物的食用安全性要求、评价和检验方法。本文件适用于农业转基因生物在深圳市的研究、试验、生产和销售。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其昀新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法DB440300/T32.1-2007农业转基因生物食用安全性检验第1部分：样品制备DB440300/T32.2-2007农业转基因生物食用安全性检验第2部分：毒性检验DB440300/T32.3-2007农业转基因生物食用安全性检验第3部分：致敏性检验DB440300/T32.4-2007农业转基因生物食用安全性检验第4部分：抗营养作用检验DB440300/T32.5-2007农业转基因生物食用安全性检验第5部分：非期望效应检验3术语和定义3.1农业转基因生物geneticallymodifiedorganisminagriculture利用基因操作（3.2）技术改变基因组（3.3）构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物和微生物。3.2基因操作geneticmanipulation利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子（3.4）导入受体生物（3.5）的技术。基因操作对受体生物（3.5）毒性（3.6）、致敏性（3.7）和抗营养作用（3.8）的影响程度以基因操作类型1～3表示。注：基因操作类型1表示可消除或者降低受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用；基因操作类型2表示不改变受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用；基因操作类型3表示可增强受体生物的毒性、致敏性或抗营养作用。3.3基因组genome生物细胞的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。3.4重组DNA分子recombinantDNAmolecule由载体（3.9）和外源基因（3.10）的DNA序列（3.11）组合而成的分子。3.5受体生物recipientorganism用于生产农业转基因生物（3.1），被导入重组DNA分子（3.4）的植物、动物或者微生物。3.6SZDB/Z341-20182毒性toxicity由生物体中含有的生物毒素(3.24)通过摄入导致人或动物发生中毒反应的作用。作用的强度以毒性等级Ⅰ～Ⅳ表示。注：毒性等级Ⅰ表示无毒性；毒性等级Ⅱ表示有毒性，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；毒性等级Ⅲ表示有毒性，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；毒性等级Ⅳ表示有毒性，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。3.7致敏性allergenicity由生物体中含有的生物致敏成分(3.25)通过摄入导致人或动物发生过敏反应的作用。作用的强度以致敏性等级Ⅰ～Ⅳ表示。注：致敏性等级Ⅰ表示无致敏性；致敏性等级Ⅱ表示有致敏性，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；致敏性等级Ⅲ表示有致敏性，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；致敏性等级Ⅳ表示有致敏性，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。3.8抗营养作用functionofanti-nutrition由生物体中含有的抗营养因子（3.26）通过摄入导致人或动物发生对食物营养成分吸收利用的抑制作用。作用的强度以抗营养作用等级Ⅰ～Ⅳ表示。注：抗营养作用等级Ⅰ表示无抗营养作用；抗营养作用等级Ⅱ表示有抗营养作用，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危害；抗营养作用等级Ⅲ表示有抗营养作用，但是通过采取安全控制措施基本可以避免其危害；抗营养作用等级Ⅳ表示有抗营养作用，而且尚无适当的安全控制措施可以避免其危害。3.9载体carrier进行基因操作（3.2）时，用于构建重组DNA分子（3.4），并将其输送导入受体生物（3.5）细胞的质粒、噬菌体或病毒分子。3.10外源基因exogenousgene通过基因操作（3.2）导入受体生物（3.5）细胞的，来源于供体生物（3.12）的基因（3.13），包括目的基因（3.14）、报告基因（3.15）、标记基因（3.16）和调控元件（3.17）。3.11DNA序列DNAsequence由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和胸腺嘧啶4种脱氧核糖核苷组成的遗传物质。3.12供体生物donororganism提供外源基因（3.10）序列的植物、动物或者微生物。3.13基因gene编码一种蛋白质或转录一种RNA序列（3.18）所必需的全部DNA序列。3.14目的基因targetgene在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质（称表达产物）或转录一种RNA序列（3.18）改变受体生物（3.5）某一目标性状的外源基因（3.10）。3.15报告基因reportergeneSZDB/Z341-20183在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）指示性状的外源基因（3.10）。3.16标记基因markergene在农业转基因生物（3.1）中，通过编码一种蛋白质赋予受体生物（3.5）选择标记的外源基因（3.10）。3.17调控元件regulationelement在农业转基因生物（3.1）中，通过其组成和结构调节和控制目的基因（3.14）、报告基因（3.15）、标记基因（3.16）的转录及表达行为的外源基因（3.10）序列。3.18RNA序列RNAsequence由腺嘌呤、鸟嘌呤、胞嘧啶和尿嘧啶4种核糖核苷组成的遗传物质。3.19食用安全性foodsafety在根据预期用途制作或食用时，对人或动物的健康不产生危害的保证，这种危害包括毒性（3.6）、致敏性（3.7）、抗营养作用（3.8）和非期望效应（3.20）。3.20非期望效应unintendedeffects农业转基因生物（3.1）的表型性状（3.21）、遗传性状（3.22）发生偏离基因工程设计目标的变异或抗生素抗性基因发生水平转移（3.23）