TZZB 1246-2019 食品添加剂 番茄红素（发酵法）

ICS67.220.20X41T/ZZB1246—2019食品添加剂番茄红素（发酵法）FoodadditiveLycopene(Fermentation)2019-10-16发布2019-10-31实施浙江省品牌建设联合会发布团体标准T/ZZB1246—2019I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13基本要求..........................................................................24技术要求..........................................................................25试验方法..........................................................................36检验规则..........................................................................47标识、包装、运输和贮存............................................................68质量承诺..........................................................................6附录A（规范性附录）三孢布拉氏霉菌（Blakesleatrispora）技术要求...................7附录B（规范性附录）包装材料微生物限度技术要求.....................................10T/ZZB1246—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江医药股份有限公司。本标准参与起草单位：绍兴市质量技术监督检测院、浙江昌海制药有限公司、浙江医药股份有限公司昌海生物分公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂（排名不分先后）。本标准主要起草人：吕少风、祝鸣涛、吴建江、周巧丽、黄晓丽、刘丽芳、李恩民、翁晶、吕虹、温善萍、朱晓玲、王建刚、盛亦斌、杜锡勇。本标准评审专家组长：张红英。本标准由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。T/ZZB1246—20191食品添加剂番茄红素（发酵法）1范围本标准规定了食品添加剂番茄红素（发酵法）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺等。本标准适用于以玉米浆、豆饼粉和淀粉等发酵基础物作为培养基，以三孢布拉氏霉菌（Blakesleatrispora）为菌株，经发酵、过滤、干燥、萃取、结晶和精制等工序制得的食品添加剂番茄红素。分子式：C40H56相对分子质量：536.89（按2016年国际相对原子质量）结构式：H3CCH3CH3CH3CH3CH3CH3CH3H3CCH32规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备（GB/T603-2002，ISO6353-1:1982，NEQ）GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4789.28食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求GB5009.3—2016食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.11—2014食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12—2017食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17—2014食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170—2008数值修约规则与极限数值的表示和判定GB16740食品安全国家标准保健食品GB28310—2012食品添加剂β-胡萝卜素（发酵法）T/ZZB1246—20192GB29924食品安全国家标准食品添加剂标识通则GB/T30642食品抽样检验通用导则YBB00172002—2015聚酯铝聚乙烯药用复合膜、袋《中华人民共和国药典》2015年版四部0861残留溶剂测定法卫生部公告2012年第6号番茄红素质量规格药品生产质量管理规范（2010年修订）（2010版GMP）《美国药典》第41部番茄红素（USP41Lycopene）3基本要求3.1研发设计3.1.1应具备菌株筛选、培养基配比等菌株发酵工艺优化的自主研发能力。3.1.2应具备过滤、萃取等产品精制工艺优化的自主研发能力。3.1.3应具备原料三孢布拉氏霉菌分析控制手段的自主研发能力。3.1.4应采用具有自主知识产权的研发设计。3.2原料主要原料三孢布拉氏霉菌（Blakesleatrispora）应符合附录A的要求。内包装（铝箔袋）应符合YBB00172002—2015要求，微生物限度应符合附录B的要求。3.3工艺和设备3.3.1发酵工序应配备pH电极、溶氧电极、温度计等在线监测设备，并采用分布式控制系统（DCS系统）进行过程控制。3.3.2过滤工序应配备全自动板框压滤机、自动化传输系统。3.3.3烘干和包装工序应符合2010版GMP规定的D级洁净区检测标准。3.3.4提取工序应配备全封闭化“三合一（过滤、洗涤、干燥）”预处理系统、全自动化联动装置，并采用分布式控制系统（DCS系统）进行过程控制。3.4检验检测3.4.1应配备的检测仪器包括紫外—可见分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、恒温培养箱、超净工作台、生物安全柜和显微镜等。3.4.2应具备感官要求、表1、表A.1、表B.1中各项目（除总汞外）的检测能力。4技术要求4.1感官要求红色结晶性粉末。4.2指标要求食品添加剂番茄红素（发酵法）应符合表1的规定。T/ZZB1246—20193表1食品添加剂番茄红素（发酵法）指标要求项目指标番茄红素，ω/%≥96.0全反式番茄红素，ω/%≥90.0其他类胡萝卜素，ω/%≤5.0干燥失重，ω/%≤0.2异丙醇/%≤0.1乙酸异丁酯/%≤0.5溶解度通过试验（不溶于水，易溶于氯仿）类胡萝卜素通过试验最大吸收峰测定（λ=470nm）通过试验铅（Pb）/（mg/kg）≤1.0总砷（以As计）/（mg/kg）≤1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）≤0.3炽灼残渣，ω/%≤0.2菌落总数/（CFU/g）≤1000大肠菌群/（MPN/g）≤0.3霉菌和酵母菌/（CFU/g）≤50沙门氏菌/25g不得检出金黄色葡萄球菌/25g不得检出5试验方法5.1一般要求5.1.1除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。5.1.2分析实验用水应符合GB/T6682的规定（高效液相色谱法采用一级水，无机痕量分析采用二级水，其他实验均采用三级水）。5.1.3微生物实验用水应符合GB4789.28的规定。5.1.4试剂试液均按照GB/T603的规定制备，试验中所用溶液在未注明何种溶剂配制时，均指水溶液。5.2感官取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽和组织状态。5.3番茄红素、全反式番茄红素、其他类胡萝卜素按《卫生部公告2012年第6号番茄红素质量规格》中A.10规定进行。5.4干燥失重按GB5009.3—2016中第二法规定进行。5.5异丙醇、乙酸异丁酯按《中华人民共和国药典》2015年版四部中0861残留溶剂测定法规定进行。T/ZZB1246—201945.6溶解度按《卫生部公告2012年第6号番茄红素质量规格》中A.11规定进行。5.7类胡萝卜素按GB28310—2012中A.2.2规定进行。5.8最大吸收峰测定（λ=470nm）按《卫生部公告2012年第6号番茄红素质量规格》中A.13规定进行。5.9铅（Pb）按GB5009.12—2017规定进行（除第四法外），其中第二法为仲裁法。5.10总砷（以As计）按GB5009.11—2014中第一篇第一法的规定进行。5.11总汞（以Hg计）按GB5009.17—2014中第一篇的规定进行。5.12炽灼残渣按《美国药典》第41部番茄红素（USP41Lycopene）中炽灼残渣（RESIDUEONIGNITION）规定进行。5.13菌落总数按GB4789.2之规定进行。5.14大肠菌群按GB4789.3之规定进行。5.15霉菌和酵母菌按GB4789.15之规定进行。5.16沙门氏菌按GB4789.4之规定进行。5.17金黄色葡萄球菌按GB4789.10之规定进行。6检验规则6.1抽样按GB/T30642之规定进行。取样数量应满足检测数量和留样数量的要求；留样时间为有效期后一年。T/ZZB1246—201956.2组批产品以同一批投料、同一条生产线生产、包装完好的产品为一批，单批不超过500kg。6.3产品检验6.3.1分类产品检验分为出厂检验和型式检验。检验项目按表2规定。6.3.2出厂检验出厂检验按批进行。表2检验项目序号项目出厂检验型式检验1感官要求√√2番茄红素，ω/%√√3全反式番茄红素，ω/%√√4其他类胡萝卜素，ω/%√√5干燥失重，ω/%√√6异丙醇/%√√7乙酸异丁酯/%√√8溶解度√√9类胡萝卜素√√10最大吸收峰测定（λ=470nm）√√11铅（Pb）/（mg/kg）√√12总砷（以As计）/（mg/kg）—√13总汞（以Hg计）/（mg/kg）—√14炽灼残渣，ω/%√√15菌落总数/（CFU/g）—√16大肠菌群/（MPN/g）—√17霉菌和酵母菌/（CFU/g）—√18沙门氏菌/25g—√19金黄色葡萄球菌/25g—√注：“√”表示需检验项目；“—”表示无需检验项目。6.3.3型式检验有下列情形之一时，应进行型式检验：a)本产品的原料、工艺、设备有大的改变，可能影响产品质量时，应进行型式检验；b)产品停产后，恢复生产时；c)批量生产时，每6个月周期性进行一次；d)出厂检验结果与上述型式检验结果有较大差异时；e)当用户对产品质量有较大的异议时；f)当市场监督管理部门提出要求时。T/ZZB1246—201966.4判定规则检验结果有一项指标不符合本标准要求时，应加倍抽样进行重新检验，检测结果如仍有一项指标不符合本标准要求，则整批产品判为不合格品。6.5数值修约按GB/T8170—2008中“修约值比较法”规定执行。7标识、包装、运输和贮存7.1标识应符合GB29924的规定。7.2包装采用密封避光双重包装，内包装为铝箔袋，外包装为纸桶。每件包装的净含量可根据客户要求而定。7.3运输本品运输过程中应常温避光，防止包装破损，不得与有毒有害物品混装、混运。7.4贮存遮光密封，常温贮存，不得与有毒有害物质混储。8质量承诺8.1在规定的包装、贮存条件下，自生产之日起原包装保质期为30个月。8.2在产品保质期内，每批产品均有留样，保证产品的可追溯性。8.3用户对产品质量有异议时，生产商应在24小时内作出处理响应，及时为用户提供服务和解决方案。T/ZZB1246—20