WST 647-2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

ICS11.080C59WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T647—2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求Hygienicrequirementforlysostaphinandlysozymedisinfectants2019-01-30发布2019-07-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布I目次前言....................................................................................................................................................................11范围..............................................................................................................................................................22规范性引用文件..........................................................................................................................................23术语和定义..................................................................................................................................................24原料要求......................................................................................................................................................35技术要求......................................................................................................................................................36应用范围......................................................................................................................................................47使用方法......................................................................................................................................................48运输、贮存和包装......................................................................................................................................59标签、标志和说明书..................................................................................................................................510检验方法....................................................................................................................................................5附录A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定........................................................................................7附录B（规范性附录）溶菌酶酶活性测定....................................................................................................9附录C（资料性附录）溶葡萄球菌酶色源底物制备...................................................................................11WS/T647—20191前言本部分按照GB/T1.1－2009给出的规则起草。本部分起草单位：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、复旦大学。本部分主要起草人：田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、沈瑾、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、陆晔、赵晓蔚、黄晋江、吴宏宇。WS/T647—20192溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求1范围本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB27950手消毒剂卫生要求GB27951皮肤消毒剂卫生要求GB27954黏膜消毒剂卫生要求中华人民共和国药典（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发﹝2005﹞426号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1酶类消毒剂enzymedisinfectant以酶为主要杀菌成分的消毒剂。3.2溶葡萄球菌酶lysostaphin能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。3.3溶菌酶lysozyme能水解细菌中黏多糖的酶。亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。3.4酶活性单位enzymeactivityunit酶活性的度量单位。1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。WS/T647—201934原料要求4.1溶葡萄球菌酶白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100U/mg。4.2溶菌酶符合国家药品标准中溶菌酶的要求。4.3生产用水符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。4.4其他原料为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。4.5禁用物质不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。5技术要求5.1外观不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。5.2理化指标5.2.1pH值pH值为5.0～8.0。5.2.2有效含量消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5U/mL～20U/mL，溶菌酶的活性范围为10000U/mL～200000U/mL。产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%～150%之内。5.2.3稳定性≥12个月。5.3杀灭微生物指标作用浓度和时间按产品标签说明书的要求，杀灭微生物指标应符合表1要求。用于手消毒应符合GB27950的要求；用于皮肤消毒应符合GB27951的要求；用于黏膜消毒应符合GB27954的要求。WS/T647—20194表1杀灭微生物指标项目杀灭对数值悬液法载体法大肠杆菌（8099）≥5.00≥3.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）≥5.00≥3.00铜绿假单胞菌（ATCC15442）≥5.00≥3.00白色念珠菌（ATCC10231）≥4.00≥3.00自然菌（现场试验a）≥1.00a用于手消毒做手现场试验，用于皮肤或黏膜消毒做皮肤现场试验。6应用范围适用于手、皮肤和黏膜的消毒。按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围。7使用方法7.1手消毒7.1.1卫生手消毒取适量消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用时间符合GB27950的要求。7.1.2外科手消毒外科洗手后，取适量消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用时间符合GB27950的要求。7.2皮肤消毒7.2.1完整皮肤取消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，均匀喷雾或用医用棉拭子擦拭皮肤表面，作用时间应符合GB27951的要求。7.2.2破损皮肤从原包装倒出后一次性使用。取消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的无菌水稀释至说明书规定浓度，冲洗破损皮肤表面，作用时间应符合GB27951的要求。7.3黏膜消毒7.3.1口腔黏膜从原包装倒出后一次性使用。用消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，均匀喷雾或用医用棉拭子擦拭或含漱，作用时间按照说明书，最长作用时间5min。WS/T647—201957.3.2阴道和外生殖器黏膜从原包装倒出后一次性使用。用消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，用医用棉拭子擦拭或灌洗或冲洗，作用时间按照说明书，最长作用时间5min。8运输、贮存和包装8.1运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不可与有异味或影响产品质量的物品混装运输。8.2贮存室温或阴凉处保存，避光、密闭、干燥，不可与有异味或影响产品质量的物品同处贮存。8.3包装产品的包装无毒和清洁，包装材质符合相应材料的化妆品包装要求。产品的包装密封，能保证产品的稳定性以及在储存运输、使用过程中的安全性。包装储运图示标志应符合GB∕Tl91要求。9标识要求9.1标签和说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》9.2注意事项说明书至少包括以下内容：——避免接触拮抗物。不能与阴离子表面活性剂、Ba2+、Ca2+、Mg2+等同时使用。——置于儿童不易触及处。——对蛋白质过敏者慎用。10检验方法10.1外观用肉眼观察其色泽、形态，用嗅觉鉴别其气味。10.2pH值测定按《消毒技术规范（2002年版）》规定方法测定。10.3有效含量测定10.3.1溶葡萄球菌酶活性测定按照附录A规定方法测定。10.3.2溶菌酶活性测定WS/T647—20196按照附录B规定方法测定。10.4稳定性测定按《消毒技术规范（2002年版）》的方法，用微生物法进行稳定性实验。有效期24个月，用自然留样法测定；有效期为24个月，根据产品性能，选用37℃存放90d的方法，或用自然留样法测定。在有效期内，有效成分含量不得低于标示量的下限值。10.5杀灭微生物试验按《消毒技术规范（2002年版》有关规定测定。宜采用悬液法；若选用载体法时，应采用非吸附性材料（金属、玻璃、猪皮等）做载体。WS/T647—20197AA附录A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定A.1原理以偶联活性艳蓝染料KNR的金黄色葡萄球菌细胞壁肽聚糖（KNR-PG）为色源底物，根据酶作用过程中定量地释放带有KNR染料基团的小分子可溶性片段产物，在除去未反应的不溶性底物后，对上清液进行比色测定溶葡萄球菌酶酶活性。在pH10.0的