CNAS-CL05-A001-2018

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL05-A001实验室生物安全认可准则对移动式实验室评价的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryBiosafetyAccreditationCriteria：EvalutionofMobileLaboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL05-A001：2018第1页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施目录前言.........................................................................................................................................................21范围.......................................................................................................................................................32规范性引用文件...................................................................................................................................33术语和定义...........................................................................................................................................34移动式实验室风险评估及风险控制....................................................................................................35移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级........................................................................46移动式实验室设计原则及基本要求....................................................................................................46.1设计原则...........................................................................................................................................46.2基本要求...........................................................................................................................................47移动式实验室设施和设备要求............................................................................................................67.1BSL-1实验室....................................................................................................................................67.2BSL-2实验室....................................................................................................................................67.3BSL-3实验室....................................................................................................................................77.4ABSL-1实验室..................................................................................................................................87.5ABSL-2实验室..................................................................................................................................87.6ABSL-3实验室..................................................................................................................................97.7对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求....................................................................................98管理要求...............................................................................................................................................9CNAS-CL05-A001：2018第2页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言本应用说明的主体内容等同采用GB27421-2015《移动式实验室生物安全要求》，是在CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》基础上，对移动式实验室开展生物安全认可所作的进一步说明。本应用说明与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》中不适用的条款有：第一部分中第5章的5.1、5.13条款；第6章的6.1、6.2、6.3、6.4、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.5.4条款；第7章的7.1.3g)、7.1.3h)、7.1.3i)、7.14.10、7.21.1条款；第二部分第十九条、第二十七条。本文件代替：CNAS-CL61：2016。本次为换版修订，相对于CNAS-CL61：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。CNAS-CL05-A001：2018第3页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施实验室生物安全认可准则对移动式实验室的应用说明1范围本应用说明规定了对一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。本应用说明适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本应用说明的引用而成为本应用说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括除勘误的内容）或修订版本均不适用于本应用说明。然而，鼓励根据本应用说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本应用说明。GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB14925-2010实验动物环境及设施3术语和定义3.1移动式实验室mobilelaboratory可变换地点使用的实验室。3.2定向气流directionalairflow流向受控制的气流。3.3一级防护屏障primarybarrier操作者和被操作对象之间的物理屏障或隔离。注：个体防护装备也视为一级屏障。在本应用说明中未说明时，一级屏障指生物安全柜或隔离器等防护设备。3.4二级防护屏障secondarybarrier公共环境和被操作对象之间的物理屏障或隔离。注：实验室的围护结构属二级防护屏障。4移动式实验室风险评估及风险控制4.1应满足GB19489第3章适用的要求。4.2应评估实验室移动方式和移动过程中的风险，并采取适当的控制措施。4.3应评估环境对移动式实验室的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。CNAS-CL05-A001：2018第4页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施4.4应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。4.5在维护、维修、改造实验室前后或其退役前，应进行风险评估，并采取适当的控制措施。4.6应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室从事的活动。5移动式实验室的基本技术形式和安全防护水平分级5.1根据移动式实验室的移动模式分为自行式和运载式实验室。自行式实验室应具备机动行驶功能；运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能。5.2根据移动式实验室的一级防护屏障模式分为开放式、二级生物安全柜式和三级生物安全柜式实验室。开放式实验室不使用生物安全柜或等效装置；二级生物安全柜式实验室应配备等效于二级生物安全柜的一级防护屏障；三级生物安全柜式应配备等效于三级生物安全柜的一级防护屏障。5.3根据移动式实验室的二级防护屏障模式分为自然通风式和负压通风式实验室。自然通风式实验室可设置通风窗或换气扇，不控制室内气压。负压通风式实验室应采用机械通风，应将室内气压控制为负压（相对于室外气压）。5.4GB19489第4章对实验室生物安全防护水平的分级原则适用于对移动式实验室生物安全防护水平的分级。6移动式实验室设计原则及基本要求6.1设计原则6.1.1设计宗旨应以变换地点使用为目的，符合移动性的技术和材料要求，具备实验室的基本功能。6.1.2应适用于快速反应行动，可按要求自行或被运达指定地点，并开展符合相应生物安全防护级别要求的实验活动。6.1.3应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求。6.1.4如果适用，应满足GB19489的相应要求。6.1.5涉及实验动物时，如果适用，应满足GB14925的相应要求。6.1.6如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造要求。6.1.7按照客户特定要求设计制造的移动式实验室，如果技术指标与国家相关规定或标准的要求冲突，应事先征询相关主管部门的建议。6.1.8应安装行车定位系统和行车记录系统。6.2基本要求6.2.1应易于自行到达或被运达指定地点。CNAS-CL05-A001：2018第5页共10页2018年03月01日发布2018年03月01日实施6.2.2需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。宜设升降装置及支撑轮，以便实现短距离移动。6.2.3实验室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造。6.2.4应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。6.2.5如果适用，应选用免维护器材。6.2.6设