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编号：MHP-250霉菌培养箱验证方案江西山高制药有限公司验证立项申报表文献编号：JL-YZ-001立项MHP-250霉菌培养箱验证题目情况介绍申请人：年月日质量管负责人：理年月日部领导审审批人：批年月日目录1概述1.1设备特性描述1.2安装地点2验证目3验证小组构成及其职责4原理5验证内容5.1验证准备工作5.1.1验证所需文献资料5.1.2验证所需实验条件5.2参照检核对象选取5.3核心部位5.4可接受原则5.5验证办法5.6验证明行6再验证周期7结论8验证小组领导意见1概述MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种实验恒温培养装置，特别合用于敏感生物精密培养。因而必要对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以保证该设备能正常使用，从而保证药物检查质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱验证办法及接受原则。1.1设备特性描述1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高控制精度。2.具备编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作持续性。3.独特内外循环风道设计，能保证较高温度均匀性。4.1-999小时定期关机功能，合用于定是培养。5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。6.三层中空大视角外置观测窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更以便。8.模块式制冷装置，配有延时启动，具备维护以便，升降温快。9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保规定。重要参数有：型号MHP-250技术指标公称容积250升控温范畴0～60℃温度波动范畴≤±0.5℃温度均匀性≤±0.5℃最大消耗功率650VA工作电源220V±22V50Hz±1Hz载物隔板四块1.2设备安装地点：化验室2验证目为了确认按操作规程对霉菌培养箱实行使用后，保证该设备提供稳定生物培养条件，对试样精确性提供良好保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实行。3验证小组构成及其职责3.1验证小组构成：组长：。成员：3.2职责：3.2.1验证小组职责3.2.1.1负责验证方案审批。3.2.1.2负责验证协调工作，以保证验证方案顺利实行。3.2.1.3负责验证数据及成果审核。3.2.1.4负责验证报告审核。3.2.1.5负责验证证书发放。3.2.1.6负责再验证周期确认。3.2.2设备工程部3.2.2.1负责组织实验所用仪器、设备验证。3.2.2.2负责仪器、仪表、量具校正。3.2.3质量部3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。3.2.3.2负责依照验证成果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。3.2.3.3负责拟定验证方案。3.2.3.4负责收集各项验证数据、实验记录，并对实验成果进行分析后，起草验证报告报验证小组。4原理：依照我公司实际状况及设备详细条件，该设备重要用于霉菌培养用，咱们以该菌培养温度为原则，在箱内放入温度计，监测培养箱内温度变化，拟定该培养箱恒温温度是稳定；反之，则证明该该设备无效，需对设备进行不合格因素分析等作出相应办法。5验证内容：5.1验证准备工作：5.1.1验证所需文献资料：表1验证所需文献资料及存储资料名称编号存储处MHP-250霉菌培养箱原则操作规程质量部计量器具校验管理规程SMP-SB--01质量部5.1.2验证所需实验条件涉及：5.1.2.1验证所需仪器仪表均通过校验。5.1.2.2MHP-250霉菌培养箱操作办法见《MHP-250霉菌培养箱原则操作规程》验证所需仪器、仪表、量具清单及校正状况校正名称规格或型号校正成果校正证书编号有效期质量部部长：____验证小组：______确认年月日年月日5.2参照检核对象选取：本设备重要用于霉菌培养，以霉菌最适当生长温度为重要检测对象，在该设备运营30分钟后，开始验证。5.3核心部位：培养箱内室。5.4可接受原则5.4.1在实验记录中各温读数据均符合设定温度，偏差在在±1℃以内5.5验证办法5.5.1分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内5.5.2将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内5.5.3将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在1℃以内5.6验证明行：5.6.1安装确认5.6.1.1有关文献资料表一设备资料档案检查记录操作SOP编号：存储处：资料清单名称份数存储处：备件清单备件名称生产厂家存储处结论记录人日期5.6.1.2仪器安装与否符合规定表二安装检查记录验证项目可接受原则检查成果电压220V交流电，电压稳定。频率50Hz电源功率3.5KW1、安装环境应良好通风，并无腐蚀性气体。2、此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发性物品应避免放入干燥箱内，以免发生爆炸。安装环境状况3、检查加热器每根电热丝安装位置，应避免加热丝重迭或碰撞，加热丝应有盖板，防止发生事故。4、备有接地线且接地良好。新安装或长期未使用在使用前需对箱内部清洁消毒状况消毒。结论记录人日期5.6.2运营确认5.6.2.1目对该设备进行验证，以保证该设备提供稳定监控，便于稳定性实验开展。5.6.2.2仪表校验温度计应通过校验（分度值为0.5℃）5.6.2.3检查通电应无断路或漏电现象。5.6.2.4打开电源检查加热、批示灯应正常工作。表三运营确认记录检查项目及评估原则检查成果检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、批示灯应正常工作。记录人日期5.6.3性能确认4.5.1控温范畴及温度波动允差4.5.1.1调节温度调节器按钮，分别将温度设定在30.0℃、35.0℃、37.0℃、38.5℃、40.0℃、45.0℃，待温度稳定后，持续观测1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在1℃以内表四温度稳定性记录（一）显示温度设定温接受原则度10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟60分钟25.0℃25.0±0.5℃30.0℃30.0±0.5℃35.0℃35.0℃±0.5℃37.0℃37.0℃±0.5℃38.0℃38.0℃±0.5℃40℃40℃±0.5℃45℃45℃±0.5℃50℃50℃±0.5℃结论记录人日期4.5.1.2调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在1℃以内设定33.0℃温度时间（h）(a)1温度(a)2温度(a)3温度123456789101112131415161718192021222324(a)4温度(a)5温度(b)1温度(b)2温度(b)3温度(b)4温度(b)5温度接受各点温度与设定温度偏差在±1℃以内原则结论记录日期人4.5.1.3调节温度调节器按钮，将温度设定在33.0℃，待温度稳定后，持续观测7天，每天记录温度一次，温度偏差应在±1℃以内表六温度稳定性记录（二）设定接受日期温度原则33.0℃33.0±1℃结论记录人6再验证周期：6.1清洁规程修改时需再验证。6.2设备有重大变化时需经再验证。6.3验证一年后需进行回顾性再验证。7结论8验证小组领导意见验证证书文献编号：JL-YZ-002验证项目MHP-250霉菌培养箱验证确认电MHP-250霉菌培养箱能达到设备性能验证规定及目验证报告名称MHP-250霉菌培养箱验证该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。验证小组组长（签名）：月日总工程师（签名）：月日公司盖章：