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《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(新版)培训试题姓名：成绩：一、填空：（每空2分，共84分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。指导原则批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。12.记录及凭证应当至少保存5年。13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1/318.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。二、多项选择题：（每题2分，共16分）1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险2.记录应当（ABCDE）。A.真实B.完整C.准确D.有效E.可追溯3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）等。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理E.预防措施4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ABCDEF）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年报证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（BCD）A.加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件C.供货单位及供货品种相关资料D.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；E.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDEF）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票D.药品质量符合药品标准等有关要求E.药品包装、标签、说明书符合有关规定F.药品运输的质量保证及责任7.验收人员应当对抽样药品的（ABCDE）等逐一进行检查、核对。A.外观B.包装C.标签D.说明书E.证明文件8.不得出库的情况有（ABCDE）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符D.药品已超过有效期E.其他异常情况的药品2/33/3