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河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心中药减少全髋关节置换术后深静脉血栓形成的临床研究河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心汇报提纲立题依据1研究内容2小结和展望3河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心肺栓塞(PE)迁移栓子Tapson,NEnglJMed2008;Anderson&Audet,www.outcomes-umassmed.org深静脉血栓(DVT)90%的肺栓塞栓子来源于DVTPE是骨科围手术期的重要死亡原因河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心骨科大手术后下肢深静脉血栓发生率（%）手术方法DVT总发生率下肢近端DVT发生率PTE总发生率致命性PTE发生率全髋关节置换42～5718～360.9～280.1～2.0全膝关节置换41～855～221.5～100.1～1.7髋部骨折手术46～6023～303～110.3～7.5参考文献：GreetsWH,etal.Chest.2008;133:381S-453S39个国家、12500多名患者参与的随机、双盲、阳性药物对照的国际多中心临床研究河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心人工关节置换数量——增多深静脉血栓重视度——提高深静脉血栓预防规范——完善中中医药预防——空白河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心深静脉血栓有三个特点1、高发性2、高危性3、隐匿性河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心据国外文献报道THA术后在没有任何预防性措施的情况下DVT的发病率为40%～70%；国内吕厚山等报道人工关节置换术后DVT发生率为47.1%。高发性一河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心主动脉弓右肺主动脉根肺动脉瓣左肺栓子高危性下肢深静脉血栓栓子脱落可致肺栓塞（PE）而致命。二河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心大约80%的DVT是无临床症状的2超过70%的致死性PE是通过尸检发现的11.GoldhaberSZetal.AmJMed.982;73:822–826;2.SandlerDA,etal.JRoyalSocMed.1989;82:203–205隐匿性三河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心高发性高危性隐匿性预防深静脉血栓形成可降低发生肺动脉血栓栓塞症的风险。预防重于治疗河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心研究对象2010年1月至2011年10月对我院140例行单侧全髋关节置换术的住院病人进行临床观察研究开始前经医院伦理委员会审核、批准1.1病例来源河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心(1)年龄在45-85岁者；(2)需行全髋关节置换手术的患者；(3)行单侧置换者；(4)术前一个月内未曾服用对研究结果有影响的相关药物者；(5)术前经彩色超声多普勒检查无DVT者；(6)术前半年内无血栓性病史者；(7)体重指数在20-25之间者；(8)签署知情同意者。1.2纳入标准河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心(1)不符合纳入标准者；(2)伴有凝血功能障碍，或有出血倾向者；(3)对试验所用药物过敏者；(4)髋部开放性骨折或合并有神经、血管损伤者；(5)妊娠或长期服用避孕药的妇女；(6)彩色超声多普勒检查显示严重动静脉功能障碍者；(7)有心、脑、肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病患者。1.3排除标准河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心(1)不符合纳入标准而误纳入者或符合排除标准者，均予以剔除；(2)因各种原因，未完成规定治疗时间者；(3)未按医嘱执行或未按规定用药，无法判断其临床疗效者；(4)治疗期间服用其他相关药物或使用其他方法治疗者，需予以剔除；(5)依从性差、特殊生理变化不适宜继续接受试验、自行退出者均视为脱落病例。1.4剔除和脱落标准河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心(1)对本组中药制剂过敏者；(2)治疗期间发生严重不良反应者；(3)出现病情恶化，必须采取紧急措施者；(4)受试者要求退出治疗者；(5)中途拒绝随访或失访者。1.5中止和退出标准河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心研究方法随机、对照、临床研究纳入病人140例Doll随机分组入院检查功能锻炼基本预防物理预防相同术式全身麻醉对照组64例试验组76例低分子肝素治疗中药治疗河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心试验组:益气活血通络汤+基础、物理预防益气活血通络汤组方：生黄芪30g当归15g赤芍10g红花6g生地15g党参30g独活6g续断6g牛膝6g柴胡10g威灵仙9g炙甘草6g用法用量：水煎服，1付/日，早晚分服，手术当日至术后10天。该中药由河南省洛阳正骨医院中药制剂室提供，使用自动煎药机煎好后无菌分袋包装，每剂共煎出400ml，平分装入2袋。河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心对照组:低分子肝素钙+基础、物理预防低分子肝素钙河北常山生化药业有股份限公司生产，批准文号：4100AXaIU，国药准字H20063910用法用量：术后12小时开始，每天于腹部皮下注射一次低分子肝素钙，剂量为：40IU/kg。术后第4天起剂量改为：60IU/kg、1次/每日、腹部皮下注射，至术后第10天。河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心观察指标一、实验室观察指标（一）主要疗效指标：术后第14天常规行双下肢静脉彩色多普勒超声检查（二）次要疗效指标：1.术中出血量、术后引流量和总输血量2.术后第1、7、14天血小板(PLT)计数3.凝血五项河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心二、临床观察指标（一）患肢最大肿胀率测量术前、术后14天内患肢髌骨上缘上15cm及胫骨粗隆下10cm肢体周径，计算患肢最大肿胀率(术后最大周径减去用药前周径与用药前周径之比)（二）安全性观察1.所有病例均于术前、术后14天各进行一般检查项目2.分析血压、脉搏、呼吸、心率、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能及心电图变化情况河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心数据处理所有数据均采用SPSS17.0进行统计处理各组数据均作正态性检验，方差齐时行t检验或配对t检验，不齐时采用t´检验不符合正态性时，用非参数秩和检验；计量资料以均数±标准差表示，计数资料采用χ2检验检验水准α=0.05，P＜0.05差异有统计学意义河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心研究结果河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心两组均衡性比较两组病例年龄、性别比较，差异无统计学意义，具有可比性河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心疗效性比较两组患者D-二聚体结果均随时间变化，差异有统计学意义；两组患者D-二聚体治疗后结果在统计学无显著差异河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心安全性比较两组患者术中出血量比较，差异无统计学意义两组患者术后引流量比较，差异有统计学意义两组患者输血量比较，差异无统计学意义从其平均值及标准差看，试验组出血量及输血量少于对照组河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心并发下肢深静脉血栓情况试验组68例患者中于术后10~20天发生腓肠肌肌间静脉丛血栓者7例，胫后静脉血栓者1例对照组60例患者于术后12~35天中发生腓肠肌肌间静脉丛血栓者9例，股静脉血栓及胫后静脉血栓各1例河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心结论1.中药影响全髋关节置换术后患者的凝血功能，具有一定抗凝作用2.中药可以减少术后PLT计数，具有抑制血小板集聚作用3.中药可以减少术后引流量4.中药可以明显改善小腿肿胀，具有消肿作用5.中药可以降低全髋关节置换术后DVT的发生率6.中药组不良反应及并发症与对照组无明显差异河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心讨论对于全髋关节置换术后下肢深静脉血栓的预防一直是临床中的重点问题之一下肢深静脉血栓的预防方法多样，尚无一种同时具备“有效、安全、方便、经济”的方案河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心抗凝药物副作用较为突出，抗凝同时增加出血量，是一把“双刃剑”!中药具有双向调节功能，在不增加出血的同时可以起到有效地抗凝作用，预防效果可靠河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心本课题的创新点理论创新：首次提出“气虚致淤”的观点。认为“气虚”是导致下肢深静脉血栓形成的主要病因、病机经Pubmed（1990-2012）文献检索未见该理论报道。河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心填补深静脉血栓中药预防空白该课题研究旨在体现中药的预防作用，挖掘国粹，同时填补《中国骨科大手术深静脉血栓栓塞症预防指南》中药预防空白，为指南进一步完善提供参考。河南省洛阳正骨医院HENANLUOYANGORTHOPEDICHOSPITAL河南省洛阳正骨医院髋部疾病研究治疗中心问题与展望本课题样本量较小，有必要开展多中心、大样本临床研究，进一步验证其临床疗效我们对中医药预防下肢深静脉血栓的前景充满信心洛阳牡丹洛阳龙门石窟洛阳正骨洛阳水席