CNAS-RL01-2019 实验室认可规则

2019年12月30日发布2020年3月1日实施CNAS-RL01实验室认可规则RulesfortheAccreditationofLaboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-RL01:2019第1页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施目录前言........................................................................21范围......................................................................32引用文件..................................................................33术语和定义................................................................34认可条件..................................................................45认可流程..................................................................55.1初次认可..............................................................55.2扩大认可范围..........................................................85.3监督评审..............................................................85.4复评审...............................................................106申请受理要求.............................................................107认可评审要求.............................................................128.对多场所实验室认可的特殊要求............................................149.认可变更的要求..........................................................149.1获准认可实验室的变更.................................................159.2认可规则、认可准则的变更.............................................1510.告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围.........................1610.1告诫................................................................1610.2暂停认可............................................................1610.3恢复认可............................................................1710.4撤销认可............................................................1710.5注销认可............................................................1910.6缩小认可范围........................................................1911.权利和义务..............................................................1911.1CNAS的权利和义务...................................................1911.2实验室的权利和义务..................................................20CNAS-RL01:2019第2页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。本规则内容为强制性要求。本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则附录为资料性附录。本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订，2016年换版修订，2018年换版修订。本次修订是换版修订，主要根据实际工作中出现的新情况，对相关违反认可规定的处理内容进行了修订。CNAS-RL01:2019第3页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施实验室认可规则1范围本规则是CNAS检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构（简称：鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（idtISO/IEC17000）2.3ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.4CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.7CNAS-RL02《能力验证规则》2.8CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.9CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：3.1认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。3.2申请人：正在寻求认可的机构。3.3实验室：从事下列一个或多个活动的机构：——检测CNAS-RL01:2019第4页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施——校准——与后续检测或校准相关的抽样。[源自：ISO/IEC17025:2017，3.6—修改：删除了注]3.4注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期不能延续认可时，取消认可的过程。3.5恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。3.6授权签字人：经CNAS认可，签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。3.7能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。[源自:ISO/IEC17043:2010，3.7—修改：删除了注]3.8实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。[源自:ISO/IEC17043:2010，3.4—修改：增加了“鉴定”]3.9测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。3.10监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.11认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。3.12观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。3.13多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。3.14告诫：获得认可的实验室存在影响认可管理有效性的问题，但属于孤立、偶发事件，且实验室有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的，CNAS对实验室认可资格采取的一项处理措施。4认可条件申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；CNAS-RL01:2019第5页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。5.1.2正式申请和受理5.1.2.1申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。5.1.2.2CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。5.1.2.3必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。5.1.2.4在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。自第1次向申请人反馈问题起，超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。5.1.2.5一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。5.1.3文件评审5.1.3.1CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。5.1.3.2只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。5.1.3.3文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。5.1.3.4必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。5.1.4组建评审组5.1.4.1CNAS秘书处以公正性为原则，根据申请人的申请范围（如检测/校准/鉴定专业领CNAS-RL01:2019第6页共22页2019年12月30日发布2020年3月1日实施域、实验室场所与规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。5.1.4.2对于无正当理由拒不接受CNAS评审组安排的申请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。5.1.4.3需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。5.1.5现场评审5.1.5.1评审组依据CNAS的认可准则、规则、要求、实验室管理体系文件及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准/鉴定场所、项目/参数、方法、标准/规范等数量确定。5.1.5.2一般情况下，现场评审的过程包括：a)