WS 76-2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范

ICS13.280C57WS中华人民共和国卫生行业标准WS76—2020代替WS76—2017等医用X射线诊断设备质量控制检测规范SpecificationfortestingofqualitycontrolinmedicalX-raydiagnosticequipment2020-10-26发布2021-05-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS76—2020I目次前言...............................................................................III1范围..............................................................................12术语和定义........................................................................13质量控制检测要求..................................................................54X射线透视设备通用检测项目与检测方法...............................................85直接荧光屏透视设备专用检测项目与检测方法.........................................106DSA设备专用检测项目与检测方法....................................................117X射线摄影设备质量控制检测通用项目与检测方法......................................128屏片X射线摄影设备专用检测项目与检测方法.........................................159数字X射线摄影（DR）设备专用检测项目与检测方法...................................1510计算机X射线摄影（CR）设备专用检测项目与检测方法................................1811牙科X射线设备检测项目与检测方法................................................2012乳腺X射线摄影设备通用检测项目与检测方法........................................2113乳腺屏片X射线摄影设备专用检测项目与检测方法....................................2514乳腺数字X射线摄影（DR）设备专用检测项目与检测方法..............................2515乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）设备专用检测项目与检测方法........................27附录A（规范性附录）医用X射线诊断设备质量控制检测项目一览表.......................30附录B（规范性附录）X射线透视设备的检测项目及技术要求.............................32附录C（规范性附录）X射线摄影设备的检测项目及技术要求.............................35附录D（资料性附录）不同生产厂家CR系统的检测设置条件及技术要求....................38附录E（规范性附录）牙科X射线设备检测项目与技术要求...............................40附录F（规范性附录）乳腺X射线设备检测项目与技术要求...............................42附录G（资料性附录）不同生产厂家乳腺CR系统的检测设置条件及技术要求................46附录H（资料性附录）乳腺平均剂量计算...............................................48附录I（规范性附录）X射线设备透视防护区检测示意图.................................51附录J（资料性附录）牙科X射线设备质量控制检测示意图...............................53附录K（资料性附录）X射线摄影中若干检测配件和检测方法示意图.......................57附录L（资料性附录）DSA设备质量控制检测模体示例...................................60附录M（资料性附录）几种低对比度分辨力检测模体示例.................................61附录N（资料性附录）牙科X射线设备质量控制检测模体.................................62WS76—2020II附录O（资料性附录）乳腺X射线摄影设备低对比度分辨力检测模体示例...................63附录P（资料性附录）质量控制检测所需设备与用具.....................................65参考文献............................................................................68WS76—2020III前言本标准3.1～3.9、3.10.1～3.10.8、3.10.10～3.10.14是强制性条款，其余是推荐性条款。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替WS76—2017《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》、WS518—2017《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》、WS520—2017《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》、WS521—2017《医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范》、WS522—2017《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》、WS530—2017《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》和WS581—2017《牙科X射线设备质量控制检测规范》。与上述标准相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——修改了透视X射线设备中低对比度分辨力的判定要求（见4.4，WS76—2017的7.5）；——增加了透视防护区检测平面上周围剂量当量率检测（见4.7和附录I）；——删除了X射线透视设备中的照射野与影像接收器中心偏差项目的检测要求（见WS76—2017的7.8）；——删除了X射线摄影设备中的输出量线性项目的状态检测要求（见WS76—2017的6.3）；——删除了X射线摄影设备中的光野与照射野中心的偏离项目的检测要求（见WS76—2017的6.8）；——修改了数字X射线摄影设备中残影的检测方法（见9.5，WS521—2017的6.6）；——删除了数字X射线摄影设备中的自动曝光控制（AEC）灵敏度项目的检测要求（见WS521—2017的6.10.1）；——删除了数字X射线摄影设备中的AEC管电压变化一致性项目的检测要求（见WS521—2017的6.10.3）；——删除了数字X射线摄影设备中的暗噪声项目的检测要求（见WS521—2017的6.1）；——增加了DSA设备的质量控制检测项目与方法（见第6章）；——增加了医用X射线诊断设备检测项目对照表（见表A.1）；——修改了透视受检者入射体表空气比释动能率最大值要求（见表B.1，WS76—2017的表B.1）；，——增加了高剂量率模式时透视受检者入射体表空气比释动能率最大值要求（见表B.1）；——增加了平板探测器高对比度分辨力要求（见表B.2）；——修改了平板探测器最大入射屏前空气比释动能率要求（见表B.4，WS76—2017的表B.3）；——完善了乳腺X射线摄影中不同靶/滤过组合的半值层要求（见表F.2）；——增加了DSA设备质量控制检测模体示例（见附录L）；——增加了乳腺X射线摄影设备低对比度分辨力检测模体示例（见附录O）。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国医学科学院放射医学研究所、首都医科大学附属北京同仁医院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心、江西省职业病防治研究院、北京大学口腔医院。本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、尉可道、娄云、王进、张良安、牛延涛、魏伟奇、陈以水、王建超、黄卓、冯泽臣、张文艺、李刚。本标准代替了WS76—2017、WS518—2017、WS520—2017、WS521—2017、WS522—2017、WS530—2017和WS581—2017。WS76—2017的历次版本发布情况为：——WS/T76—1996、WS76—2011；WS76—2020IV——WS/T189—1999。WS518—2017的历次版本发布情况为：——GBZ186—2007。WS520—2017的历次版本发布情况为：——GBZ187—2007。WS76—20201医用X射线诊断设备质量控制检测规范1范围本标准规定了医用X射线诊断设备质量控制检测和防护性能检测的一般要求、检测项目、检测方法及其技术要求。本标准适用于医用X射线诊断设备的质量控制检测和防护性能检测，包括X射线摄影设备[含X射线屏片摄影设备、数字X射线摄影（DR）设备、计算机X射线摄影（CR）设备]、X射线透视设备（含直接荧光屏透视设备、影像增强器透视、平板透视设备）、牙科X射线设备（含口内机和口外机）、数字减影血管造影（DSA）X射线设备、乳腺X射线摄影设备[含乳腺X射线屏片摄影设备（乳腺屏片）、乳腺数字X射线摄影（乳腺DR）设备、乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）设备]。移动式X射线设备、便携式X射线设备、车载式X射线设备、碎石机和医用常规X射线模拟定位设备可参照使用。本标准不适用于X射线计算机体层摄影（CT）装置和锥形束CT的质量控制检测。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1数字X射线摄影（DR）设备digitalradiography（DR）equipment采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的一种医学成像装置。它的影像直接从影像探测器读出，通常由X射线发生装置、数字化X射线影像装置和机械辅助装置组成。2.2计算机X射线摄影（CR）设备computedradiography（CR）equipment采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化影像显示的一种X射线摄影设备。2.3数字减影血管造影digitalsubtractionangiography；DSA利用计算机处理数字化的连续摄影影像信息，以消除（减去）骨骼和软组织影像的血管造影成像技术。2.4影像接收器imagereceptorWS76—20202用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的中间形式。注：影像接收器如荧光屏、放射胶片、成像板、影像增强器或平板探测器等。2.5牙科X射线设备dentalX-rayequipment专用于牙科成像的X射线设备。其中具有口内X射线影像接收器的牙科X射线设备称为口内机；具有口外X射线影像接收器的X射线设备称为口外机。2.6点片装置filmspotdevice在X射线透视中，对受检部位选择后瞬间拍摄一张或多张X射线影像的装置。2.7成像板imagingplate；IP采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器。2.8预处理影像pre-processedimage经过像素缺陷校正、暗场校正、增益校正和几何畸变校正等后且尚未进行后处理的影像。2.9探测器剂量指示detectordoseindicator；DDI用以反映影像采集过程中影像接收器上入射剂量的