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2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。一、工作思路以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。三、检查重点（一）生产企业1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；2、生产第三类医疗器械产品的企业；3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；（二）经营企业21、经营第三类医疗器械的企业；2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；3、经营省重点监控产品的企业。（三）医疗机构1、乡级以上医疗机构；2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。四、检查重点内容（一）生产企业1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；3、原材料、外协件是否按标准采购；4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及3时召回；（二）经营企业1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；5、培训档案、健康检查档案是否健全；6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；（三）医疗机构1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；46、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；五、检查任务（一）市局1、制定和实施2010年度日常监督检查工作方案和年度考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。（二）县（市）局1、2月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、5监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到100％；4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率生产企业要达到100%，经营企业要达到50%；5、8月底前，按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不良事件，辖区内上报不良事件数量不少于30例（以输录合格数为准）；7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》；并将辖区生产经营企业年度信用等级文件一并报市局器械科。10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提6出对策和建议。六、要求（一）高度重视，加强领导。各县市局要高度重视医疗器械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管工作放在与药品监管同等重要的地位上。明确主管领导和监管责任人。（二）明确责任，周密部署。各县（市）局要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务、监管责任，落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领导，精心组织，统筹安排，确保日常监管工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管。各（县）市局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（三）标本兼治，务求实效。各县（市）局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。附件：1、2010年××省重点监管医疗器械产品目录2、2010年××省重点监管医疗器械生产企业目录3、医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总