搜索
第一部分关于实施GSP再认证情况汇报1第一部分公司概况1、公司组织机构总经理室办公室人事部财务部质量管理部市场部采购部营销部22第一部分公司概况2、配送中心█药品仓库（地址：xx路xx弄xx号）;饮片仓库（地址：xx路xx号）;xx仓库（地址：xx路xxxx号）█总计面积为xxxxxx平方米█配备符合药品储存要求的设施设备3第一部分公司概况3、经营范围█中成药中药饮片中药材█化学药制剂抗生素生化药品█生物制品麻醉药品（限罂粟壳）█第二类精神药品（制剂）█医疗用毒性药品（与经营范围相适应）█蛋白同化制剂、肽类激素4第一部分公司概况4、销售情况█20xx年销售总额：xx亿元利润：xx万元5第一部分公司概况5、人员情况█现有从业人员：xx人█执业药师：xx人█副主任药师：x人█主管药师：xx人█药师：xx人█从业药师：xx人█质量工作专职人员xx人，占员工总数xx%6第一部分公司概况6、历次检查█年月，通过市食药监管局GSP重新认证；█年月，通过市食药监管局《药品经营许可证》换证检查；█年月，通过GSP证后监管跟踪检查；█年月，通过市食药监管局“药品生产流通领域集中整治”专项检查；█年月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复方制剂”专项检查7第二部分《药品经营许可证变更情况》█年月，质量负责人由xxx英变更为xxx；█年月，质量机构负责人由xxx变更为xxx；█年月，法定代表人由xx变更为xx，质量机构负责人由xxx变更为xxx；█年月，公司注册地址由xxx路xxx弄xx号东x楼变更为新闸路xxx号xxx室；█年月，经营范围核减“化学原料药”；质量负责人由xxx变更为xxx；质量机构负责人由xxx变更为xxx。8第三部分GSP再认证执行情况1、人员资质█企业负责人：大专学历，执业药师；█质量负责人、质量管理机构负责人：药学本科学历，执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证█质量管理、验收养护、采购：人员均具有符合规定学历或专业职称；█采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障部门培训合格证书9第三部分GSP再认证执行情况2、培训█新版GSP进行全员网上在线培训█分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责及药品知识的培训█x月xx日，及时在OA系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通[2013]273号文《关于本市贯彻新版GSP的实施意见》及《上海市药品批发企业GSP认证评定细则》█x月xx日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训10第三部分GSP再认证执行情况3、文件█《药品经营质量管理制度》换版█管理制度：37项；操作规程：10项█依据：相关法律法规及2013年新颁布的《药品经营质量管理规范》和《上海市药品批发企业GSP认证评定细则》█执行日期：2013年6月1日11第三部分GSP再认证执行情况（接上页）█管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编号与体系衔接█新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系统管理制度、设施设备验证校准管理制度█新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、计算机系统操作规程12第三部分GSP再认证执行情况4、设施设备█现仓库总面积为xxxx平方米，其中：█常温库面积为xxxx平方米█阴凉库面积为xxxx平方米█冷库面积为xxx平方米说明：（1）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减少，冷库面积不变（较2008年）；（2）公司拟按要求于2013年底使冷库面积达到50平方米13第三部分GSP再认证执行情况█根据沪食药监流通[2013]1号文的要求：█加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域的规范划分█公司投资xx余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统和设备，xx台五匹空调，xx台除湿机，xx台冷库备用发电机，实现对xx个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、显示、记录和报警说明：尚未配备冷藏车，计划2013年底与冷库改造同时完成14（接上页）第三部分GSP再认证执行情况█配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装使用已经第三方验证█质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网查询、监测█质量负责人为冷链主要负责人15（接上页）第三部分GSP再认证执行情况█xxxx年起投资约xxx万元对计算机系统的硬件、软件和网络环境实施全面改造和升级█更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理和操作系统、数据共享局域网5、计算机系统16第三部分GSP再认证执行情况█计算机系统实施对采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程控制█计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局药品电子监管和市局药品实时监控要求17（接上页）第三部分GSP再认证执行情况█质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程█人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系统操作权限进行设置█权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的方式进行储存和日备份说明：x月xx日完成计算机系统权限设置18（接上页）第三部分GSP再认证执行情况█对供货单位资质有效期具有控制功能，到期3个月系统提醒；█质量管理部对供货单位及药品信息在ERP系统中进行动态管理说明：系统尚未对供货单位经营方式和经营范围进行自动识别，但系统该项目完善已在计划中19（接上页）第三部分GSP再认证执行情况█制定药品采购管理制度和操作规程█采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作█对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统（OA系统）进行逐级质量审核█供货单位印鉴备案及随货同行单备案6、采购20第三部分GSP再认证执行情况█制定药品销售管理制度和操作规程█对涉及第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法资格验证，索取以上相关资质证明文件█已收集购货单位采购人员证明文件7、销售21第三部分GSP再认证执行情况█建立冷藏药品收货验收相关记录；█实施在冷库内验收冷藏药品；█实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警，并配置备用发电机；█规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理；█建立冷藏药品运输记录；█实施冷藏药品运输过程的温度采集8、药品冷链22第三部分GSP再认证执行情况█对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描后信息上传核销核注█药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统9、监管码药品上报23第三部分GSP再认证执行情况█购进药品均有合法票据，做到票帐货相符；█发票上的购、销单位名称与付款流向单位的许可证名称一致；█发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致10、票据管理24第四部分有关说明█公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证█待市局组织新版GSP及评定细则相关培训后，修改相关制度，按制度要求进行验证25第四部分有关说明█xxxx年xx月市食药监管局GSP跟踪检查结论：（1）确认公司xxxx年xx月GSP重新认证现场检查提出的缺陷项目已整改；（2）确认公司xxxx年xx月《药品经营许可证》换证现场检查发现的问题也整改到位。26第四部分有关说明█鉴于本次公司GSP再认证处于新老GSP衔接阶段；█x月x日，公司申报GSP再认证资料；█x月x日，市药监局评定细则发布；█x月x日，执行新修订《药品经营质量管理制度》。27第四部分有关说明█尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版GSP尚存差距；█计划在近期市药监局组织新版GSP及评定细则培训后，由质量管理部再次对制度进行培训；█根据市药监局273号文件精神，在规定时间内，完成新版GSP提出的有关管理和操作要求。28第四部分有关说明█新版GSP未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不使用。█取消药品仓库串味库29非常感谢GSP认证检查组老师指导与帮助，并对我们的工作提出宝贵意见！30谢谢