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1第三届全国毒理研究质量保证研讨会2会议介绍组织：中国毒理学会质量保证专业委员培训对象：从事药品、化妆品、化学品、农药等生产或检测人员授课专家：李见明：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心王秀文：中国食品药品检定研究院国家药物安全评价检测中心主任谢澄：中国国家认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部主任翟培军：中国合格评定国家认可委员会袁伯俊：第二军医大学药物安全性评价中心QA主任HermannLehn：罗氏主管QA的副总、德国QA学会的主席3第三届全国毒理研究质量保证研讨会主要讨论了药品的GLP发展，GLP实验室的认证，CNCA和CNAS在GLP认证过程中遇见的问题；作为QA人员，如何保证实验室数据质量，参加国际QAP考试获得相应资格；中国加入OECD面临的难题和挑战等课程内容总述4GLP是指优良实验室规范（药物非临床研究质量管理规范），它是一个质量体系，涉及管理程序以及开展与健康、环境安全相关的非临床研究的计划、实施、监控、记录、存档、报告所需具备的条件。GLP所针对的非临床研究对象包括医药品、杀虫剂、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、工业化学品。这类研究的目的是获得受试物的特性和/或安全性的数据，服务于人类健康和环境关于GLP实验室5OECD中的GLP法规的应用在其31个成员国中，凡从GLP实验室出来的数据均可被互认。中国暂未加入OECD。OECD（经济合作与发展组织）作为一个政府间交流经验的平台，确定最佳的规范，确定和解决一些共性的问题。OECD发布的文件没有法律强制力OECD中的GLP6目前我国有4部GLP法规或标准,由4个主管部门分别制定。对于某些类别的产品还没有实行GLP要求。主管GLP的部门7实施药物GLP的目的：提高药品非临床研究的质量确保试验数据的真实性、完整性和可靠性最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，尽可能在试验早期发现并修正保证临床用药安全8自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”9药物GLP认证情况公告：43家药检所：6家公司：10家大学：5家试验项目7-9项：19家试验项目＜5项：14家10药物GLP认证试验项目单次和多次给药毒性试验(啮齿类)单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)生殖毒性试验(□I段、□II段、□III段)遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)致癌试验局部毒性试验免疫原性试验安全性药理依赖性试验毒代动力学试验11药物GLP认证程序•申请•SFDA受理•SFDA-CCD•SFDA注册司•公告•资料审查•检查前准备•现场检查•撰写审核件12现场检查标准检查条款总共280项标有“＊＊”项目为关键项目，共6项标有“＊”项目为重点项目，共30项其它244项为一般项目13中国合格评定委员会现场检查机构监管部门国家认证认可监督管理委员会1414国务院StateCouncil质检总局GeneralAdministrationofQualitySupervision,InspectionandQuarantine(AQSIQ)法规司DepartmentofPolicyandRegulations国际司DepartmentofInternationalCooperation质量司DepartmentofProductQualitySupervision科技司DepartmentofScienceandTechnology国家标准化管理委员会StandardizationAdministrationofChina(SAC)国家认证认可监督管理委员会CertificationandAccreditationAdministrationofChina(CNCA)……authorizeadministerRelationshipofStateCouncil,AQSIQandCNCA.supervision15获得认监委GLP检查合格的好处及时占领国内化学品安全性评价研究的市场——有数据，才有市场自身试验研究实力得到官方承认数据的真实性、可溯源性及实验室质量管理体系的可靠性得到认监委的官方承认我国加入OECD/GLPMAD后的首批受益者16CNAS简介1.CNCA批准设立并授权，从事我国实验室国家认可的专业评价机构；2.由来自政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方专业机构与技术专家5个方面，总计64个单位组和成的委员会；3.我国在国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的正式和唯一代表和国际互认协议签署方；4.完全按照国际要求开展评价活动并定期接受国际同行评审。17CNAS当前认可分类认可类别检测和校准实验室认可检查机构认可医学实验室认可能力验证提供者认可RM生产者认可生物安全实验室认可GLP符合性评价现场检查18QA的重要性保证严格执行GLP、SOP和试验方案的要求保证实验数据的真实、完整和可靠保证总结报告真实反应原始数据减少非预期或非计划变异事件发生的频率使研究人员坚持实践质量原则使质量第一的观念深入人心根本是为了确保研究质量QA只有建议权，没有决定权19QA人员的心理素质①应该认识到自己是在组织上独立的第三者。②认识到自己职业的重要性，③提高对监查工作人性化的认识。④在日常工作中专研监查理论和相关法律条文，宣传监查和QA工作的重要性。⑤对自己的言行认真负责。⑥保持监查工作的客观性，中立性，一贯性⑦坚持科学监查，防止不必要的指责事项。监查部门和监查人员只有把自己界定为职业的监查人员，才能做好监查工作，只有认识才是监查活动的真正源泉。20QA人员的知识结构①医药研发的基础知识②安评相关的基础实验知识③毒理学，药理学，药物代谢及分析化学等广泛的基础理论④一定的实验操作经验⑤适宜的语言表述能力和外语能力………博大广泛的知识结构；敏锐犀利的洞察目光；坚决果断的判断能力；毅然严谨的工作作风。21QA资格认证考试的意义促进知识和经验的积累；加强对GLP理念的理解；获得同行的认可；质量领域内的学术证明；提高个人或机构的业内影响力，增加市场竞争力。22日本的GLP质量保证职业注册体系1.考试机构JSQAGLP-QAP分委会2.条件1）考试前有三年QA工作经验2)JSQA成员(应试者或者应试者所在单位)3)无最低学历要求23我国QA资格认证体系为了提高QA从业人员的业务水平以及提高我国的GLP实施水平中国毒理学会质量保证专业委员会自2009年底开始筹建我国GLP领域QA从业人员的资格认证体系。24一、考试制度筹建二、题库筹建三、考试组织25申考资格草案硕士或博士学历，从事QA工作3年本科学历，从事QA工作4年毒理学会会员工作单位人事部门证明26将要开展的工作一、考试制度筹建JSQA资格考试制度的翻译资格名称的确定资格考试制度的草拟、审核和批准二、题库筹建考题的分类考题的扩充三、考试组织报考人数的统计考试组织27面临的困难考题扩充缺少专职的组织出考题和考试人员获得各机构负责人对资格考试的支持28资格考试的意义自我知识经验的积累和提高；加强GLP理念的理解；获得同行的认可；QA领域内的学术证明；提高自己或企业的业内影响力，增加市场竞争力。29中国GLP实验室面临的难题符合性的整体水平仍需提高实验室的自动化和计算机化还不普及，但很多实验室正在考虑/购买LIMS系统。人才队伍在很多方面仍显不足兽医病理学实验动物医学QA研究指导眼科学生物分析30中国加入OECDOECD成员国对吸收中国加入抱有很大的兴趣中国的GLP监管机构是OECDGLP工作组会议上的常客。然而仅仅是认监委参与，而中国至少有5个部门与GLP/MAD有关。认监委与一些OECD成员国有直接的联系中国需要正式申请临时成员资格。很容易通过GLP工作组的批准。然而，这也意味着中国必须参加所有活动，包括MJV。同时中国必须承认所有来自OECD成员国的GLP数据（包括具备MAD完全资格的非OECD成员国），而这些数据不需要经过中国GLP监管程序的认可。31OECD规定了实施MAD的条件决定执行国家依从性监督程序以实验室检查和研究核查为基础国家的合规性监管机构对研究设施进行合规性的认证Thankyou