台荣民总医院第二人体试验委员会第二次会议纪

1臺北榮民總醫院第二人體試驗委員會第二次會議紀錄開會時間：九十九年二月二十六日下午二時正開會地點：致德樓第五會議室出席委員-非醫療專業(男)：曾育裕(院外)出席委員-非醫療專業(女)：陳美蓮(院外)釋法成(院外)章樂綺(院內)鍾明怡(院內)鄒平儀(院內)出席委員-醫療專業(男)：陳博明(院外)侯明志(院內)蕭光明(院內)郭英調(院內)趙湘台(院內)蘇東平(院內)出席委員-醫療專業(女)：陳玉枝(院內)周月卿(院內)林滿玉(院內)請假委員：吳造中列席人員：無主席：李建賢記錄：張琬媜壹、主席報告並宣讀利益迴避原則(略)貳、審議案件：新案─共7案(*多中心案件)序號計畫主持人IRB編號決議1林幸榮201002008MB通過*2陳威明201001025GB通過*3林宏達201001026MB通過*4陳肇文201002012MB通過5牛道明201002013OB通過6李芬瑤201002015GB通過7蘇東平201002017GB※蘇東平委員迴避離席主試驗:通過；基因研究:通過修正案─共9案序號計畫主持人IRB編號決議1陳宜民96-06-03#3通過2袁九重93-12-06#14通過3屠乃方97-11-03#2通過4屠乃方98-07-01#3通過網路版25鄧豪偉97-01-06#3通過6林孝義97-02-05#5通過7白雅美98-11-06#1通過8曾成槐98-11-08#1通過9林楨國08-017-AJ#1通過參、報告事項一、追蹤第二人體試驗委員會第一次會議審議案件及決議事項執行情形(略)二、衛生署審議案件意見No主持人編號計畫名稱/藥品審查結果1楊五常201001018MB略.本署原則同意試驗進行:一、請於試驗進行前,依下列審查意見修正受試者同意書後送署供審:(一)請加註24小時緊急連絡人資料。(二)第三節預期效益部份,不得誇大或暗示可能療效,請修正。(三)第八節賠償部分:請依本署96年5月30日衛署藥字第0960318326號公告之「藥品臨床試驗受試者同意書範本」撰寫；若貴公司欲增加對於損害賠償部分之描述，請增列「如依本研究所定臨床試驗計劃,因發生不良反應造成損害,懷特生技新藥股份有限公司將依法負損害賠償責任」。(四)第九節檢體處理方法2何橈通略本署原則同意試驗進行。3高志平98-10-12略本署原則同意試驗進行。4張效煌98-04-06略本署同意貴院依修正後之計畫內容執行。貴院與原廠(EdwardsLifesciences)完成合約書之簽訂後,請將合約書影本送本署核備。5李怡慧98-05-05略依據本署醫事審議委員會醫療技術小組第94次會議決議，本案原則同意執行，惟請依下列意見補充資料盡速送署核備:(一)本案建議以核磁共振來作為受試者選擇之評估工具,以確認腦部損傷的部位。(二)請計畫主持人是否可審慎考量受試者之分組。6張雲亭98-10-09略本案請依「行政院衛生署人體試驗計畫審查意見通知」專家初審意見，於文到2週內研提修正意見。(本案已於99年2月12日北總教字第0990003494號函回覆衛生署審查意見)37蔡俊明97-05-05略供學術研究用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:A4021018)之試驗藥品安全監測補充說明乙案,本署原則同意此次說明,惟貴公司日後如有修正計畫書,則須檢送安全監測會議(DSMC)評估報告與修正後之計畫書至署供審。8林豋龍09-042-AJ略供查驗登記用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:178-CL-090)之回覆審查意見乙案,經核所檢附資料,本署同意備查。9羅兆寶98-06-07略供查驗登記用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:AC-054-302)乙案,經核,本署原則同意試驗進行。請貴公司於99年4月10日前,檢送杜永光醫師餐與各試驗中心主辦之藥品優良臨床試驗準則(GCP)相關課程研習証明,若於期限內未能提供,應請該醫師儘速修習相關課程,並於文到6個月內完成送署備查10王永衛98-09-12略學術研究轉查驗登記用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:TMB-202Amendment2(Amendmentto24-WeekStudy))乙案,請於99年4月18日前補件,復如說明段,逾期未補,本局將逕予結案。(一)請檢送藥廠委託書。(二)請檢送修正後計畫書內容摘要表。(三)請檢送義大醫院林錫勳醫師、台大醫院洪建清醫師、台北榮民總醫院王永衛醫師、台北市立聯合醫院昆明院區及和平院區胡伯賢醫師之各試驗醫院受試者同意書簽名頁。(四)依本署98年12月14日衛署醫字第0980263557號令訂定之「人體試驗管理辦法」第四條試驗主持人資格規定，請補齊義大醫院林錫勳醫師、台大醫院洪建清醫師、台北榮民總醫院王永衛醫師、中國醫藥大學附設醫院王任賢醫師、高雄醫學大學附設中和紀念醫院蔡季君醫師、台北市立聯合醫院昆明院區及和平院區胡伯賢醫師參予人體試驗相關訓練課程及醫學倫理相關課程之證明文件至本局供審。11趙毅98-12-02略供學術研究用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:P04722)乙案,經核所檢附資料,本署原則同意試驗進行。12江晨恩略供查驗登記用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:D961PC00001)乙案，請於99年4月15日前,檢送各醫院試驗主持人參與人體試驗相關課程之證明文件至局供審，逾期未補,本局將逕予結案。13陳震寰略供查驗登記用藥品臨床試驗計劃(計畫編號:CLCZ696B2314)乙案,經核所檢附資料,本署原則同意試驗進行。14許明輝97-06-03略本署同意貴院依修正後之計畫內容進行試驗。15朱啟仁98-03-07略(計畫編號:TPL104054)之終止試驗乙案,經核,本署同意。416陳昌明98-06-09略(計畫編號:EFC10295)之試驗中止乙案,本署同意。17蔡俊明97-05-07略(計畫編號:A4021016)之DSMC建議事項、試驗藥品安全性監測變更及終止試驗乙案,經核所附資料,本署同意。18趙毅95-11-06略(計畫編號:CA182-006)之試驗終止乙案,本署同意。19黃信彰97-07-05略(計畫編號:106372)之試驗偏差乙案,經核,本署同意備查。20屠乃方98-08-15略(計畫編號:10020380)之修正計畫書及受試者同意書乙案,復如說明:本署同意新增計畫書附件版本日期為:10020380-P02-supplement,Data:17August2009。21余文鍾09-020-AJ略(計畫編號:CSPP100A2368)變更為供查驗登記用乙案,經核所檢附資料,本署同意變更。22王復德05-030-AJ略(計畫編號:TTYCS0501)之修正計畫書及變更試驗主持人乙案,經核.本署同意。23趙毅95-11-03略(計畫編號:TTYOX0308)之變更試驗目的為學術研究用乙案,本署同意。24顏上惠08-057-AJ略(計畫編號:H3E-MC-JMIG)之修正計畫書乙案,經核,本署同意。25李重賓98-06-06#1略(計畫編號:12917)之修正計畫書及受試者同義書乙案,經核,本署同意。26邱宗傑98-10-11#1略(計畫編號:TG-0054-02)之修正受試者同意及邱宗傑醫師與林勝豐醫師醫學倫理相關課程研習證明乙案,經核,本署同意。27林孝義98-05-04#1略(計畫編號:A3921044)之受試者同意書變更乙案,經核,本署同意。28陳育民07-008-AJ略(計畫編號:EMR63325-012)之修正受試者同意書乙案,經核,本署同意。29傅中玲09-019-AJ略(計畫編號:H8A-MC-LZAN)之檢送傅中玲醫師、陳達夫醫師、徐榮隆醫師、黃錦章醫師、周志和醫師、劉景寬醫師及莊閔妃醫師之「三年內參加醫學倫理相關課程9小時(宜含GCP)」研習證明乙案,經核,本署同意。30牛道明略(計畫編號:ISIS301012-CS6)之變更試驗主持人乙案,依本署98年12月14日衛署醫字0980263557號令訂定之「人體試驗管理辦法」第4條規定,檢送試驗主持人參與人體試驗相關訓練課程之證明文件至署供審，逾期未補,本署將逕予結案。531蘇正熙98-09-03略(計畫編號:BO22280)之回覆審查意見及檢送各試驗主持人醫學倫理(宜含GCP)相關課程研習證明乙案,經核,復如明:一、有關計畫書中Section5.4.2之腫瘤檢體、血清檢體及Section5.5.1之Fcγ血清檢體收集乙節,其檢驗後剩餘檢體送至RCR長期儲存15年或專為RCR收集檢體部分,請依本署98年8月27日衛署醫字第0980262155號公告及本署98年12月1日衛署醫字第0980034673號書函辦理。二、檢送各試驗主持人醫學倫理(宜含GCP)相關課程研習證明乙案,本署同意備查。三、嚴重不良反應報告(共27案，61件)(本院30件，外院31件)NO主持人編號計畫名稱/藥品不良反應情形與試驗用藥相關性決議1霍德義96-07-05MS-201.受試者98/12/30因abdomenpain腹痛住院(高雄長庚P605/R604)2.受試者99/1/28因consciousdisturbance有意識的混亂住院(中國P130/R127)3.受試者99/1/30因GIbleeding胃腸道出血住院(高雄長庚P605/R604)1.不相關2.不相關3.不相關同意備查2石宜銘97-04-15CRAD001C23241.受試者98/6/05因腹痛住院(台大0677-00007)2.受試者98/4/28因感染住院(台大0677-00006)3.受試者98/7/23因Obstructivejaundice阻塞性黃疸住院(林口長庚0676-00002)4.受試者98/10/6因Palliativechemotherapyport-Acatheterimplatation姑息性化療Port-A導管植入術住院(林口長庚0676-00002)5.受試者98/9/18因腹痛住院(高醫0675-00003)6.受試者98/2/26因Acutepepticulcerwithhemorrhage急性消化性潰瘍出血住院(高醫0675-00005)1.未判定2.不太可能相關3.不相關4.不相關5.可能相關6.很可能相關繼續追蹤3黃信彰97-07-05FLUNG006Vaccine1.受試者99/2/5因abdomenpain腹痛住院(台大41989)2.受試者99/1/12因Worseningofbenignprostatichypertrophy良性的前列腺的肥大惡化住院(台大1.不相關2.不相關3.不相關4.不相關5.不相關同意備查642281)3.受試者99/1/11因BenignProstaticHyperplasia良性的前列腺的增生住院(台大41424)4.受試者99/2/1因BenignProstaticHyperplasia良性的前列腺的增生住院(台大41408)5.受試者99/1/18因Worseningofcellulitis蜂窩組織炎惡化住院(台大42088)6.受試者98/6/1因Thyroidhypertrophy甲狀腺腫大住院(台大42191)7.受試者99/1/20因Plumonaryedema肺積水住院(台大42042)8.受試者98/12/17因L-spinecompressionfracture腰椎壓迫性骨折住院(本院42406)9.受試者99/1/27因Syncope昏倒住院(本院42477)10.受試者98/12/27因Recurrenceendometrialcancer子宮內膜癌住院(本院42743)11.受試者99/1/23因Constipation便秘住院(本院42427)12.受試者99/1/21因右手骨折住院(本院042709)13.受試者97/12/21因靜脈曲張住院(本院042794)14.受試者99/1/22因Brainsteminfarction大腦幹中風死亡(本院042717)15.受試者99/1/23因Gastriculcer胃潰瘍住院(本院042558)16.受試者99/2/13因Pneumonia肺炎住院(本院04