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质量管理体系文件编写培训讲座一.概述几个术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件1.为什么要编写质量管理体系文件满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求文件的形成本身不是目的，它是增值活动文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于：--评价质量管理体系的有效性和持续适宜性--满足顾客要求和质量改进--提供适宜的培训--重复性和追溯性--提供客观证据2.要形成什么样的文件体系结构？文件类型--向组织内外部提供关于QMS一致信息的文件：质量手册--提供如何一致地完成活动和过程的文件，如程序文件，和--规范,作业指导书,图样,QMS应用于特定产品项目的质量计划--提供活动或结果符合要求的客观证据的文件：质量记录QMQPWIQR3.编写文件的目的—标准化标准化是实施科学管理的基础--单人操作与多人操作--偶尔操作于重复操作标准化的必要性：建立最佳工作程序，获取最佳工作效率标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则4.编写文件的作用a.表明要求b.表明达到要求的做法c.让执行者知道如何去做，如何证明做法已达到要求5.编写文件的原则(标准化原理)a.简化b.统一c.协调d.最优化二.质量手册的编写要求依据ISO9001:2000标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括：--总经理签发的质量方针和质量目标--组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式--组织结构图和质量职能分配表质量手册的编写要求--手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明--手册的管理，包括编审批权限/发放范围--质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示三.程序文件的编写方法1.必要性—目的2.适用性—范围3.由谁做—职责4.如何做—程序5.其他内容—附录-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录-本程序过程流程图-各种样板示意图，等等过程流程图图例NYGOTO活动项判断项开始项活动项结束项多活动项A程序文件的流程图格式过程流程对应文件和记录责任人员绩效考核指标过程源头/输入过程活动过程结果/输出《QS-QP-XX》《QS-WI-XX-XX》《QS-QR-YY-YY》《QS-QR-YY-YY》XX部YY员ZZ部经理操作员检验员****符合率****有效率****完成率四.文件的有效性有效文件的几个基本要素a.文件的基本格式b.文件编排格式c.文件名称d.编号e.版本f.页码标注g.编制/审核/批准签署及日期h.生效日期i.发放范围j.受控标识及收文部门代码文件的基本格式—页眉和页脚文件应有封面页和正文页封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成QS实业有限公司───质量体系文件文件名称文件控制程序版本0页码1OF8文件编号QS-QP01生效日期2004年1月1日发文范围总经理管理者代表总经办人事部市场部设计部物控部生产部工程部质管部财务部一车间二车间三车间受控印章编制审核批准收文部门日期日期日期文件编排格式编写软件通常为OFFECE的WORD正文页的编排可以下列方式，但应统一：#1.#1.2.2.3.3.3.13.13.1.13.1.1a)a)文件名称和编号每一篇文件应有唯一的名称和编号通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名文件编号规则注：QS为公司代码--质量手册QS-ISO/QMQM代表质量手册--程序文件QS-QPZZQP代表程序文件--作业文件QS-WIXX-YYWI代表三层次文件--质量记录QS-QRXX-YYQR代表质量记录ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号版本及其他文件控制的核心就是控制版本可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以1,2,3,...依次标示页码标识以“XOFY”方式，其中X为当前页码，Y为文件总页码所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性故应规定各层次文件的编审批权限，并在文件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署文件应在规定的生效日期时正式运行发文范围及受控标识应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的并非所有文件都要发给所有部门为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码五.三层次文件的编写三层次文件可分为：管理类，技术类和介于其间的作业指导类文件管理类文件如管理规范，制度，办法等，可参照程序文件的方法编制技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标准可依本行业特点和惯例形成各类作业指导书可参照管理类文件的编制方法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求如下例过程工序作业指导书参考样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作/工作内容描述对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求（包括相关设定要求）质量要求/验收准则工作环境要求重点提示事项图示/样板其他如反应计划，统计技术使用要求，返工指导等页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识检验作业指导书样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等抽样计划：AQL：验收标准：工作序号检验操作内容/步骤描述:(包括检测项目、特性、内容、方法等)对应检测器具合格标准/缺陷描述记录/状态标识要求工作环境要求重点提示事项图示/样板其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识设备操作作业指导书样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作内容描述:(包括条件的设定如时间、温度、压力、速度、电参数)对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求安全操作要求工作环境要求维护保养要求故障处置方法其他页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识六.文件编写时的注意事项在符合标准前提下，简明扼要写实为好明确文件的使用对象，通俗易懂文字简洁明瞭因具法规性故描述时应确定、唯一应具可操作性，照章可实施，可观察文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、相容性END