实验动物环境设施与国家标准1

实验动物环境设施控制第一节实验动物设施概述实验动物设施是保障动物能正常繁殖、生长、发育以及达到各种动物实验成功的必要条件。一、实验动物设施的分类（一）按设施功能分类•实验动物繁育、生产设施是指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。•动物实验设施是指以研究、试验、教学、生物制品和药品生产等为目的，进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。•特殊实验动物设施包括感染动物实验设施和应用放射性物质或其他特殊化学物质等进行动物实验的设施。特殊实验动物设施设施内是负压，不同污染程度间的区域与室外均应维持一定的负压梯度，是污染气体方向由危害程度低的区域向危害程度高的区域渗漏，以保证周围环境的安全。（二）按微生物控制程度分类普通环境、屏障环境和隔离环境。有关国家设施环境标准(GB14925----2001)实验动物作废与现行的国家标准列表标准编号标准名称发布部门实施日期状态GB/T14925-1994实验动物环境及设施国家质量监督检验检疫局1994-10-01作废GB14925-2001实验动物环境及设施国家质量监督检验检疫局2002-05-01现行GB14925—2010实验动物环境及设施国家质量监督检验检疫局等2011-10-01即将2001版的重大设定•实验动物取消普通级大小鼠。•环境标准取消亚屏障环境；饲养、实验和大、小动物区别规定；普通环境增加要求。GB14925-2001实验动物环境及设施（国家质量监督检验检疫局）GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范（国家住建部、国家质量监督检验检疫局）施行日期：2008年12月1日GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范•其中，第4．2．11、4．3．18、6．1．3、7．3．3、7．3．7、7．3．8、8．0．6、8．0．10条为强制性条文，必须严格执行。•4．2．11负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备。废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处理后才能运出实验区。•6．1．3屏障环境设施的净化区和隔离环境设施的用水应达到无菌要求。•8.0.10屏障环境设施净化区内不应设置自动喷水灭火系统，应根据需要采取其它灭火措施。•7.3实验动物废垫料应集中作无害化处理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等应按医院污物处理规定进行无害化处理。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。感染动物实验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按GB18871的要求处理。•7.4动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理。感染动物实验的动物尸体及组织须经高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应处理。8.2.2垫料必须经灭菌处理后方可使用。8.3.2清洁级及其以上级别实验动物的饮水应达到无菌要求。新国标主要变化概要1、对标准的范围、引用标准、定义进行了规范；2、对设施、环境、工艺布局的规定更具可操作性；3、对污水、废弃物及动物尸体处理，笼具、垫料、饮水、动物运输的规定较为具体。关于标题、代码•《实验动物环境及设施》•发布时间：2010-12-23•实施时间：2011-10-01•编码：GB14925—2010代替GB14925—2001•发布部门：在原有中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局的基础上增加了中国国家标准化管理委员会条款内容区分为一、强制性条款（总计16条）：1强调了门、窗的密封性，饲养间的门上设观察窗；2电力负荷等级不低于二级；3动物实验设施与动物生产设施分开设置；4动物尸体、垫料、废弃物应集中无害化处理；5垫料必须经灭菌处理后方可使用；6清洁级以上的饮用水达到无菌要求；7运输笼具应符合微生物控制的等级要求；8运输工具每次运输的前后均应进行消毒；9特殊设施还应遵守相关标准、规定的要求。二、其余为推荐性标准关于定义1、实验动物定义：“对其携带微生物”后增加了“和寄生虫”2、实验动物生产设施：简化为“实验动物生产的建筑物和设备的总和”3、实验动物实验设施：叙述方法及内容有不同4、实验动物特殊实验设施：明确了所指（感染、放射、有害）关于设施一、等级分类：1、普通环境：基础级（新说法）取代普通级实验动物；2、屏障环境：说法不同，内容基本一致；3、隔离环境：保持无菌状态或无外源污染物，保存无菌或无外来污染动物。二、使用功能分类：1、实验动物生产设施；2、实验动物实验设施；3、实验动物特殊实验设施。三、建筑物：1、门的宽度不少于0.8M；（1.0M）2、大型动物根据需要加大。关于生产间的环境技术指标1、温度要求无变化；2、最大日温差/℃≤：统一为43、最小换气次数≥：A普通环境：8B屏障环境：15（在非工作时间可降到10次，鸡无要求）C隔离环境：204、动物笼具处气流速度≤0.2m/s（测量位置改变）5、相通区域的最小静压差≥：A屏障环境为10PaB隔离环境为50Pa6、最低工作照度≥200/lx（150-300）7、隔离环境空气洁净度5或7级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达5级关于动物实验间的环境技术指标1、温度要求：A普通环境：地鼠、豚鼠为18-29，其它为16-26B屏障环境：20-26C隔离环境:20-26（鸡：隔离环境16-26？）2、最大日温差/℃≤：统一为43、最小换气次数≥：A普通环境：8B屏障环境：15（在非工作时间可降到10次，鸡无要求）C隔离环境：204、动物笼具处气流速度≤0.2m/s（测量位置改变）5、相通区域的最小静压差≥：A屏障环境为10PaB隔离环境为50Pa6、最低工作照度≥200/lx（150-300）7、隔离环境空气洁净度为5或7级，饲养无菌动物和免疫缺陷动物时，应达到5级关于洁净等级术语和定义有专门的解释，但其说法有改变1、洁净度5级：（原标准的100级）2、洁净度7级：（原标准的10000级）3、洁净度8级：（原标准的100000级）关于选址的要求1、应避开自然疫源地；2、生产设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所；3、动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB19489和GB50346的要求关于设施的功能设置1、生产区：明确增加了风淋室、消毒后室；2、动物实验区：明确了风淋室、检疫室、隔离室、操作室、手术室、消毒后室；3、基础级大动物检疫间必须与动物饲养区分开设置；4、辅助区：明确增加了解剖室、更衣室；5、动物实验设施应与动物生产设施分开设置；6、特殊实验设施：满足动物实验设施的要求同时满足相应的标准。其他要求1、实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池；2、感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排放；3、实验动物废垫料应集中作无害化处理；4、动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜（间）或冰柜内，集中作无害化处理5、笼具的材质应符合动物的健康和福利要求6、笼具的内外边角均应圆滑、无锐口、动物不易噬咬、咀嚼7、垫料的材质应符合动物的健康和福利要求，应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温、耐高压等条件关于动物运输要求：(旧国标对此几乎无明确要求)1、运输活体动物的笼具结构、材质应符合动物的健康和福利要求；2、运输笼具必须足够坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界；3、运输笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性；4、运输笼具内部和边缘无伤害到动物的锐角或突起；5、运输笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄；6、在紧急情况下，运输笼具要容易打开门，将活体动物移出；7、可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上“活体实验动物”的字样；8、运输工具能够保证有足够的新鲜空气维持动物的健康、安全和舒适的需要；9、运输工具应配备空调等设备，符合相应等级要求；10、如果运输时间超过6h，宜配备符合要求的饲料和饮水设备。关于屏障环境设施的辅助用房主要技术指标1、洁净度级别：7级（污物走廊及缓冲出口可到8级），一更、洗消、淋浴不要求；2、最小换气次数/次/h≥：15或10，洗消、淋浴4；3、相通区域的最小压差/Pa≥：10，一更、洗消、淋浴不要求；4、温度/℃：统一为18-285、相对湿度/%：洁净储物间、洁净走廊为30-70，其他不要求；6、噪声/dB(A)≤：缓冲、二更为50，其余为60；7、最低限度/lx≥：淋浴、一更为100，其余为150；8、正压屏障的单走廊设施应保证生物生产区、动物实验区压力最高9、正压设施的双走廊或多走廊设施应保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区；动物生产区、动物实验区的压力高于污物走廊。关于常用实验动物所需居所最小空间1、底板面积有调整：有加有减，A大鼠（＞150g单养时，0.06，16.6667只/m2）B豚鼠(群养时，0.76，?)2、笼内高度/m（最小高度）A小动物降低B大动物加高（个别降低，兔的高度为最），3、＞8kg的猴，底板面积为0.9/m2，笼内高度1.1/m2《实验动物许可证管理办法》•科技部•卫生部•教育部•农业部•国家质量监督检验检疫总局•国家中医药管理局•解放军总后卫生部《广东省实验动物许可证管理细则》•广东省科技厅•广东省卫生厅•广东省教育厅•广东省农业厅•广东省药监局•广东省中医药局•解放军广州军区联勤部卫生部•广东省出入境检验检疫局•普通环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。•屏障环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。•隔离环境设施采用无菌隔离装置以保持无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该环境既能保持与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。（三）、按设施的平面布局分类•1、单走廊式•2、双走廊式•3、三走廊式二、实验动物设施内容（一）、饲养室（二）、隔离检疫室（三）、动物实验室（四）、洗刷消毒室（五）、库房（六）、工作人员用房（七）、废物处理设备设备:•空调：为了满足温度湿度要求。•通风设备：普通级饲养室为开放式饲养，要求自然通风良好，要安装换气扇将室内污浊空气排出。清洁级以上动物饲养室安装机械净化通风设备。•空气净化：屏障环境内必须安装空气净化器，空气过滤器除去粉尘和微生物，脱臭过滤器除去臭气。•电器设备：⑴照明装置。⑵设有报警器和故障显示装置，有双路供电能力，没有的应安有备用发电机。•排水设备：室内的排水口设有水塞防止野鼠进入。（一）饲养室建筑要求•地面：要求平整而不滑，耐水耐磨耐腐蚀，拐角处作成圆角弧面。兔、犬、猴等动物房间用水量大，应作成一定斜度的防水地面。•墙壁、天花板：要平整光滑，避免有缝隙，应选择耐水、耐消毒药品的材料。各种管道的连接应密封。•门：最好用耐水耐腐蚀的金属材料制成，一般情况门向内开，在屏障系统内，门向压力高的方向开启，上面设观察窗。门的宽度不小于1m，便于笼架的进出。猴类的饲养室门窗均应设铁丝网，防止动物逃跑。（二）隔离检疫室由外部引进动物，需通过1～2周的隔离观察，必要时做微生物检测，合格者方可并入动物群。（三）动物实验室包括手术室、实验处理室、动物实验观察室。大型生产单位应建立动物常规监测实验室，按国家标准定期进行监测。（四）洗刷消毒室对饲养用笼具，托盘、鼠盒、水瓶等进行清洗和消毒。普通环境笼具、鼠盒、水瓶等清洗后可采用化学消毒；屏障环境所用物品必须经高压灭菌或其他方法灭菌后方可应用，高压灭菌器应是双扉的，器物经灭菌后直接移入屏障。（五）库房贮存饲料、垫料、笼具、用具等，房屋应有防火、防虫、防潮、防鼠、防污染设备。（六）工作人员用房包括办公室、休息室、淋浴室、厕所等（七）废物处理设备废弃污物包括动物粪尿污染的垫料、饲料残渣，死亡、淘汰及动物实验后的尸体等，应分别处理。污染垫料应密封专门处理，尸体装于塑料袋中密封送焚尸炉焚烧。