新版gsp自查报告（4篇）

新版gsp自查报告（4篇）【导读引言】网友为您整理收集的“新版gsp自查报告（4篇）”精编多篇优质文档，以供您学习参考，希望对您有所帮助，喜欢就下载吧！GSP自查报告【第一篇】GSP自查报告公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于2010年7月对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施GSP的自查情况汇报如下：1、管理职责公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。2、人员与培训公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合GSP岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。3、设施设备公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。4、药品进货预验收（1）进货药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。（2）验收方面验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。5、保管养护方面库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存，实行色标管理。将易串味药品设专库存放，养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存，正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求，库存药品进行定期养护检查，重点品种建立养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。6、出库与运输方面药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。7、销售与售后服务公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统，即用友U861管理系统；建立GSP质量管理制度，企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本、GSP自查报告【第二篇】药店GSP自查报告**药房，成立于2007年9月27日，营业场所地址为***，目前经营品种约*多个品规。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期*个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下：一、管理职责（1）经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一商号和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。（2）我店设立门店负责人、质量负责人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。门店质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。（3）建立健全的一整套《质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等31项制度和19个岗位质量责任制。二、人员与培训（1）我店现有员工4人，均为各类专业技术人员，其药师3人，其他1人，药学专业人员占总员工人数比例的100%。门店负责人为药师，具有药学大专学历，处方审核员均为执业药师；（2）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了合格证后持证上岗。（3）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。（4）设立了专门的培训中心，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。（5）总部每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。三、设施、设备（1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库；（2）我店为了实施GSP规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冷藏柜，温湿度检测器，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积*平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。（3）我店现有计算机一台，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。四、进货与验收（1）我店所有药品均由总部统一配送。公司总部已于*年*月取得GSP认证证书，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。（2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。五、陈列与储存（1）我店柜台所陈列的药品均按照作用用途、功能主治以及储存要求进行分类陈列的，处方药与非处方药做到了分柜陈列摆放，内服药与外用药、药品与非药品分开陈列，处方药按系统分为：抗感染系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、抗生素、外用药品等，OTC非处方药开架自选。另设易串味药品专柜。易串味药品存放于易串味药品柜中，门店所有陈列药品，均按全店人员分配，每月进行循环检查，并有记录，对近效期六个月的药品均按规定填写的近效期药品预警表，并进行了催销处理。（2）陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其它与药品无关的任何物品。门店内设有温湿度检测仪，每日按规定进行二次检查并记录，具体时间安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需药品统一由公司配送，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜，药品调货原则上集中存放于柜台上及少部分存放于柜台储存柜中。六、销售与服务：（1）我们在店堂内设置了顾客意见簿、质量查询、顾客投拆记录本等，对收集的意见或质量查询、投诉等都及时进行处理。用药咨询11条，指导用药落实11条，全体员工在销售药品时能够严格遵守有关法律、法规和规章制度，能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。（2）对处方药的销售进行严格的管理，销售处方药时，处方首先要经过执业药师或药师以上职称人员审核并经签字后才能进行调配和销售，调配员和核对员均在处方上签字。（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。（4）合理安排药师在职在岗确保营业时间内有药师在岗，夜间售药在药师不在岗时不得销售处方药。（5）制定了服务公约，公布了监督电话，门店无有奖销售，附赠药品或礼品销售等情况。所售药品无不良反应情况发生。自查的结果：按GSP检查评定标准逐条自查，我店已基本达到GSP认证要求，根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，特申请药品经营质量管理规范认证。**药房年月日GSP自查报告【第三篇】温州市横宕大药房GSP认证自查报告一、企业概况：我药店成立于2011年11月17日，企业性质为普通合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营业场所75平方米，仓库22平方米。目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量负责人（兼验收员）1人，大专学历，职称药师，质量管理员（兼验收员）1人，大专学历，职称为执业药师。药店经营范围为中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等，经营药品品种达900种左右，2011年实现月销售额3万元。为确保GSP认证，我店花费近1万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查总结（一）管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了34项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。（二）人员与培训药店目前共有人员3人，企业负责人为中专学历，医药购销员职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人大专学历，药师职称（资格）。其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。自成立以来，药店自行组织各类培训3次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训1次，药品专业知识培训1次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。（三）设施与设备我店营业场所75m²，仓库面积22m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱1台，空调2台，温湿度计2只，鼠夹数个，避光用窗帘等。（四）进货与验收我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。（五）陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对