医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告4篇

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告4篇【导读引言】网友为您整理收集的“医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告4篇”精编多篇优质文档，以供您学习参考，希望对您有所帮助，喜欢就下载吧！医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南【第一篇】附件医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。医疗器械生产企业质量体系考核报告【第二篇】医疗器械生产企业质量体系考核报告一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门三、考核日期：__________________四、考核结论和建议1）对企业质量体系的基本评价。2）对主要不合格内容的陈述。职称3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。4）考核组长签字日期五、企业法人代表意见企业法人代表签字________日期________医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指南【第三篇】肅附件肂医疗器械生产企业质量管理体系腿年度自查报告编写指南聿（征求意见稿）薃医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，年度自查报告至少包括如下主要内容:肄一、综述艿（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种和数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。膆（二）年度重要变更情况：一是质量体系组织架构变化情况，包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况；二是产品生产工艺流程及生产、检验设备变更情况。对于关键工序、特殊工序工艺流程发生变化的，应详述工艺验证、设备验证的内容等情况；三是重要供应商变化情况。对于特殊采购物品以及产品注册检验时所使用的关键物料等重要的外部供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。芅（三）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价，对内审员、产品检验员能力的评价。对质量目标的完成、产品实物的质量等方面进行综合评价。袃二、年度质量管理体系运行情况荿（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。薇（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。羇（三）产品设计变更、生产工艺变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明。蚂（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括供应商审核、评价工作开展情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。蒈（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况。羈（六）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。蒅（七）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。莁三、其他事项蒈（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣贯的情况；荿（二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题和检查结论。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。医疗器械生产企业质量管理体系规范【第四篇】医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月什么是“良好制造规范”之意多数国家的法规要求GCP（临床试验）等：对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（currentGMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求美国21CFR820（QSR：QualitySystemRegulation）又称cGMP：以ISO13485:1996为基础。日本药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求欧盟三个医疗器械指令均对质量体系做出要求□MDD：医疗器械指令□IVDD：体外诊断试剂指令□AIMDD：有源植入性医疗器械指令中国2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：□22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械□生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》医疗器械GMP的总体思路产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生借鉴发达国家实施加体现与国际先进水平接轨质量体系管理经验借鉴我国实施药品GMP工作经验强医疗器械生产企业全过程控制的管理入和企业日常监督检查标准水平统一医疗器械市场准促进医疗器械生产企业提高管理保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效全面、持续、协调发展(一)制定原则1、以YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》作为制定的主要参考2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构1、《规范》2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。3、《检查指南》注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式1、“规范”将以部门规章（局长令）发布2、“实施细则”将以规范性文件发布3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一(五)职责分工1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则稳步推进深入研究(七)检查总体规划精心部署分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T0287-2003的关系1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准2、在编写语言上采用法规语言和格式编写3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化举例：1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T0287中“采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定。2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“反馈”中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要求，如具有相应专业知识