GCP伦理委员会工作汇报（精编4篇）

GCP伦理委员会工作汇报（精编4篇）【导读引言】网友为您整理收集的“GCP伦理委员会工作汇报（精编4篇）”精编多篇优质文档，以供您学习参考，希望对您有所帮助，喜欢就下载吧！医学伦理委员会工作制度1医学伦理委员会工作制度一、定期召开医学伦理委员会工作会议，学习有关管理部门颁布的有关医学伦理政策法规，讨论医院医疗、护理、工作中的医学伦理问题，对实际工作中存在的问题及时讨论，制定有关规章制度。逐步完善医学伦理委员会的工作。二、定期检查落实医疗、护理工作活动中有关医学伦理问题的规章制度执行情况，提出整改措施。三、开展医学伦理宣教工作。利用讲座形式，对全体医护人员进行医疗、护理工作中有关医学伦理方面的知识培训与普及。广州市南沙区第六人民医院二0一三年六日十日伦理委员会PPT汇报提纲2伦理委员会PPT汇报提纲1、方案介绍（限6张PPT）：试验题目，研究背景，目的；试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；试验流程；临床评价：疗效评价、安全性评价；试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。2、知情同意介绍（限4张PPT）：随访与血样采集情况；受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”。受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。3、有关伦理问题的说明：（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件：弱势群体的选择有充足的理由；弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：当没有公认的有效的干预时；赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。伦理委员会工作总结312月3日反馈意见首先现场察访急诊科，后回办公室检查医疗质量并随机抽查各外科科室终末病历10份，再有重点抽查非计划再次手术、重大手术病历五份，现场访谈外科医师和麻醉医师一名，最后检查病案室。一、急诊科：1、人员配备不合理，只有两名执业医师，主任应是副高职称，否定2、留观病历不能达到需达到3%，否定3、上级医师必须定岗位，ICU主任不能同时任急诊科主任4、挂号时间全部是1月1日5、提供的病历存在问题共15点科室人员已记录，不再赘述。1）医嘱无医、护签字，所有医嘱无停止时间2）所有修改的地方无医师签字；3）留观理由不充足：体格检查、辅助检查全部正常4）抗生素的使用不合理5）无病程记录及出观记录6）诊断依据不充分7）入院告知书患者无签字，无意义8）上感无必要留观9）护理记录：护理记录只有入院情况，无出院及住院期间记录，未记录出观生命体征，出观理由不充分，入院前三天未记录血压；分级护理记录生命体征时限；10）重危患者只有一次记录，无出院记录，无签字出院凭证11）上级医师查房存在复制粘贴，无实质性指导作用12）异常的辅助检查未予记录分析，13）住院过程中有其他相关疾病，无补充诊断14）ECG提示电轴左偏，报告电轴不偏15）更换药物未在病程中体现，注射TAT要记录二、手术治疗管理：1、手术医师授权，中医执业是否授权2、手术医师超手术权限，目前医院级别不能开展三、四级手术3、手术授权每年一次5、急诊绿色通道应有记录4、重大手术、非计划再次手术病历书写质量太差，共指出问题15项1）术前讨论记录未体现前瞻性2）病历中上级医师未签字，各类告知书无执业证医师不能签名3）首页填写缺项4）病程中抢救记录不写“中、大”5）脑出血患者昏迷，不能有外出告知书，不需要授权书。从该患者的手术记录及术后病程记录看出该患者病情预后较差6）麻醉知情同意书亲属签字应记录关系，并有手印7）无术后首次病程记录8）无抢救记录9）病历排列顺序紊乱10）眼球摘除术出院记录出院时情况症状体征描写不切实际(11眼内炎疾病引起的眼球摘除术属3类手术，不可能甲级愈合。该患者治疗判断欠佳，病情愈合估计欠佳。12）眼球摘除应送病检13）麻醉、手术知情同意书应在术前一天完成14）手术记录应记录引流管型号及质地15）手术知情同意书、手术部位标识、手术安全核查、术后首次病程记录、手术记录、术前评估表应由手术医师一人签名三、医疗质量：支撑材料缺的太多1、科室目标考核方案有制度无相关支撑材料2、各管理委员会工作记录不完善；3、未建立专门的质量管理部门，无多部门管理协调机制4、病案书写极不规范四、医疗技术管理：科室未提供新技术新项目、重大手术、高风险技术操作无审核记录，未建立相关档案及授权记录五、重症医学科管理:无储备药品、一次性医用耗材管理制度，开放床位与医护比例不对六、麻醉治疗管理：1、人员配备不合理，2、未设置恢复室3、未开展自体输血；4、无麻醉质控检查记录七、病案质量管理：由病案室反馈GCP培训考题+答案伦理委员会4GCP培训测试题+答案(伦理委员会)姓名：测试时间：2011年11月18日一、选择题：（每题分）1.伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？CA伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员3.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？BA书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议4.伦理委员会会议的记录应保存至：AA临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？BA接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名7.伦理委员会的意见不可以是：DA同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性9.下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？CA研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当二、判断题（每题分）1为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。N2临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。N3在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。N4研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。Y5申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。Y