搜索
制造计量器具许可考核通用规范2010年7月•第一节考核规范简介一、修订背景和过程二、修订的指导思想三、修订的主要内容•第二节考核要求一、总则二、计量法制管理三、人力资源四、生产场所五、生产设施六、检验条件七、技术文件八、管理制度九、售后服务十、产品质量目录•第三节首次考核一、总则二、考核的组织三、考核准备四、现场考核五、考核记录六、考核结论七、整改措施八、考核报告九、考核资料•第四节后续考核一、新增项目考核二、条件变化考核三、到期换证考核目录第一节考核规范简介一、规范的修订背景《制造、修理计量器具许可监督管理办法》经2007年12月28日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，于2007年12月29日以总局第104号令的形式予以公布，自2008年5月1日起施行。1999年2月14日原国家质量技术监督局发布的《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》同时废止。与原《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》配套使用的《制造计量器具许可证考核规范》是由国家质检总局以国质检量[2004]268号文颁发的。该《考核规范》颁布后，对规范制造计量器具许可证考核工作，促进计量器具制造企业管理水平和产品质量的提高发挥了十分重要的作用。但是，随着经济社会的发展和计量科学技术的进步，企业主体形式多元化，企业生产方式呈现多样化，生产工艺和技术的复杂化，对制造计量器具许可考核工作提出了一些新课题；而原《考核规范》对这些问题没有作出明确规定，导致基层在掌握考核要求、考核程序和考核结果评定上的差异性，对考核工作的质量带来了一定的影响。为此，必须依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》对原《制造计量器具许可证考核规范》作必要的修订。根据国家质量监督检验检疫总局2009规程制定计划的要求，全国法制计量管理技术委员会于2009年正式立项对国家质检总局以国质检量[2004]268号文颁发的《制造计量器具许可证考核规范》进行修订。在国家质监总局计量司的领导下，由江苏省质量技术监督局、江苏省计量科学研究院一辽宁省质量技术监督局、辽宁省计量科学研究院和北京市质量技术监督局等有关单位的人员共同组成起草小组负责修订工作。起草小组根据计划任务书的要求，依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》和有关的计量法律法规，在调查研究的基础上起草了《制造计量器具许可证考核规范（讨论稿）》。计量司领导对起草工作非常重视，于2009年3月下旬在浙江省绍兴市召开了专题研讨会，组织了江苏、辽宁、浙江、上海、北京、广东、山东、重庆等省市质量技术监督部门的有关人员对许可证考核工作和《讨论稿》进行了认真的讨论研究，并对《讨论稿》提出了许多修改的意见和建议。起草小组根据会议的精神，对讨论稿进行了修改，形成了《制造计量器具许可证考核通用规范征求意见稿》。经计量司同意，将征求意见稿发至全国各省级质量技术部门和法制计量管理计量技术委员会委员征求意见。共反馈意见70多条，起草小组对反馈意见进行了认真研究，采纳了其中的大部分意见。二、修订的指导思想现场生产条件考核是计量器具制造行政许可的重要组成部分，是保证许可质量和有效性的关键环节。从制度上规范制造计量器具许可考核工作，保证考核的科学、客观、公平、公正和有效性，是制定考核规范的基本目标。从严要求，科学合理、客观公正和注重有效是实施现场生产条件考核应遵循的基本原则，也是修订规范的基本指导思想。从严要求：实施现场生产条件考核是实施制造计量器具行政许可的重要组成部分，是确保行政许可质量的关键环节。为此考核规范的制定必须确保考核要求的严格性，考核程序的严肃性和考核结论的严谨性。科学合理：考核要求、考核程序和考核结论的判定都必须遵循科学合理的原则。依法管理的计量器具有75种，它们的测量对象、测量原理、产品结构和技术含量各不相同，因此对生产条件的要求也不相同，生产条件的考核方法也有所区别。因此，必须科学合理地针对各种计量器具考核的共性问题在考核规范中做出统一的规定。各种计量器具的个性问题由具体的必备生产条件要求中规定。客观公正：客观公正是行政许可的重要原则和工作目标，也是在修订考核规范的过程中，确定考核要求、设计考核程序、划分合格标准和规定原始记录等各项制度的出发点和落脚点。注重有效：有效性包括两个方面：一是考核工作的有效性，通过考核确保许可的正确性和许可工作的效率；二是申请许可单位的有效性，考核是一项增值的活动，通过考核，促进企业提高管理水平，确保计量器具产品质量。三、修订的主要内容1、有关考核要求方面1)总体要求根据管理办法第一条“为了规范制造、修理计量器具许可活动，加强制造、修理计量器具许可监督管理，确保计量器具量值准确，…”和管理办法第七条：“申请制造、修理计量器具许可，应当具备以下条件：（一）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术人员和检验人员;（二）具有与所制造、修理计量器具相适应的固定生产场所及条件;（三）具有保证所制造、修理计量器具量值准确的检验条件；（四）具有与所制造、修理计量器具相适应的技术文件;（五）具有相应的质量管理制度和计量管理制度。申请制造计量器具许可的，还应当按照规定取得计量器具型式批准证书并具有提供售后技术服务的条件和能力。根据上述规定，制造计量器具许可考核要求包括以下九个方面的内容：4.2计量法制管理；对应计量法律法规的有关要求；4.3人力资源对应管理办法第七条（一）；4.4生产场所对应管理办法第七条（二）；4.5生产设施对应管理办法第七条（二）：4.6检验条件对应管理办法第七条（三）：4.7技术文件对应管理办法第七条（四）；4.8管理制度对应管理办法第七条（五）；4.9售后服务对应管理办法第七条（第二款）；4.10产品质量对应管理办法第一条。在上述九个方面中共计包括38款要求，其中10款是否决项，28款是非否决项。2)许可证考核必备条件要求申请制造计量器具许可的单位必须符合上述九个方面的全部要求，其中生产场所、生产设施和检验条件还必须符合该项目的“许可证考核必备条件”所规定的全部要求。因为纳入许可范围的计量器具有75种，考核规范不可能针对每种计量器具提出具体的要求，参考强制性产品认证管理规定、生产许可证管理办法和特种设备管理办法，必须对每种计量器具的必备生产条件作出明确规定。为了保证许可的公开、公平和公正原则，国家应制定统一的“许可考核必备条件”。在目前如果国家局有统一规定的，应采用国家的统一规定；如果国家局没有统一规定的，作为过渡，由省级质量技术监督部门组织制定“许可证考核必备条件”。在附录A提供了《编制许可考核必备条件的要求和实例》3)产品质量要求确保计量器具的量值准确，是贯彻管理办法的立法宗旨，确保考核工作有效性的关键。考核通用规范提出了3个方面的具体要求：一是产品质量控制，产品的质量应该符合该产品型式批准证书、计量检定规程和产品标准所规定的质量技术指标和计量性能指标的要求；二是软件质量控制，产品中包含有测量软件的，应提供足够详细的文件，以及对其适用性和防作弊性能进行验证的证明；三是产品型式控制，如对原有产品在结构、材质等方而做了重大改进的，申请单位应进行产品的型式试验。如果型式试验发现因为结构、材质等方面做了重大改进而导致性能、技术特征发生变更的应申请办理计量器具新产品型式批准手续。2、有关考核程序方面1)考核分类将考核分为首次考核、新增项目考核、条件变化考核和到期复查考核4种类型，其中首次考核是最基本的考核。新增项目考核和条件变化考核是在首次考核基础上的简化考核。到期复查考核与首次考核有联系，也有区别，考核的重点有所不同，因此在考核通用规范中分别作了规定。2)考核的基本程序首次考核是最基本的考核，在通用规范中对其作出了具体的规定。包括:5.1总则，即考核应该遵循的基本原则；5.2考核组织；5.3考核前的准备；5.4现场考核；5.5考核记录；5.6考核结论；5.7整改措施5.8考核报告；5.9考核资料。3)在总则中强调了制造计量器具许可的现场考核应坚持独立性、保密性和基于证据的方法原则。4)在考核前的准备中，强调了考核组和申请考核单位两个方面必须进行的准备工作。5)在现场考核中，强调了必须进行现场操作试验，用现场试验的结果来验证出厂检验条件包括测量设备、检验人员、检验操作和环境条件等综合的条件。通过现场试验也可以验证计量器具产品的实际质量。3、有关考核记录的方面在考核记录中，强调了记录的重要性，并规定了记录的内容和格式，以确保考核结果是建立在客观证据的基础上，并具有复现性和溯源性。在通用规范的附录中提供了全部记录表格的格式。(1)现场考核评价记录表；(2)主要生产设备确认记录表；(3)关键零部件检验情况确认记录表：(4)关键零部件使用情况确认记录表；(5)出厂检验项目与测量设备现场确认记录表；(6)出厂检验项目现场试验考核记录表。4、有关结果评定方面通用规范对考核结果的评定作了重大的调整。取消了原来的打分制的方法，采取符合性评定的方法。在项目的符合性判定中，判定结果是“符合”、“不符合”和“不适用”三种。考核结论的评定分为“现场考核合格”、“现场考核基本合格，需要整改”和“现场考核不合格”三种情况。(1)否决项和非否决项全部合格，考核结论为“现场考核合格”；(2)否决项全部合格，非否决项中不符合项不超过5款（含5款），考核结论为“现场考核基本合格，需要整改”；(3)出现以下三种情况之一的，考核结论为“现场考核不合格”——有一款或一款以上的否决项被评定为“不符合”；——有6款（含6款）或6款以上的非否决项被评定为“不符合”。考核结论为“现场考核基本合格、需要整改”的，只有在规定的时间内，全部不符合项目整改完毕，并且经过考核组确认，才能通过考核，结论为“经整改，现场考核合格”；否则考核结论为：“未完成整改，现场考核不合格”。四、主要术语和定义l、考核准则1)定义考核准则examinationcriteria一组方针、程序或要求，用作与考核证据进行比较的依据2)理解要点(1)“考核准则用作与考核证据进行比较的依据”,表明考核准则是用作确定符合性的依据，即确定考核证据与考核准则的符合程度。(2)考核准则可包括适用的方针、程序或要求，“要求”包括法律法规要求、制造计量器具许可考核通用规范的要求、许可考核必备条件的要求、产品标准要求、计量检定规程或校准规范等计量技术规范要求。(3)针对一项具体的考核，考核准则应形成文件。2、考核证据1)定义考核证据examinationevidence与考核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。2)理解要点(1)考核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可以通过文件的方式（如各种记录）获取，也可以通过陈述的方式（如面谈）、试验结果（出厂检验条件的现场试验）或通过现场观察的方式等获取。2)考核证据是能够被证实的信息，不能证实的信息不能作为考核证据，即这种信息应能够被证明是真实的、确实存在的。3)考核证据是与考核准则有关的信息。例如对测量管理体系的考核，考核准则包括测量管理体系的要求，但是不包括财务方面的要求，财务方面的信息不能构成考核信息。4)考核证据可以是定性的，如申请单位负责人的计量意识、技术人员的专业知识，也可以是定量的，如用于生产的各种设备的种类、数量、准确度，现场试验结果的不确定度等。3、考核结论1)定义考核结论examinationconclusion考核组根据考核目标和所有考核项目的判定后得出的考核结果。2)理解要点(1)考核结论是由考核组得出的考核结果，而不是由考核组的某一个考评员得出的考核结果。(2)考核结论是以对考核通用规范规定的每个考核项目进行符合性评价的基础，是在考虑了考核目的和所有评价结果的基础上得出的综合、整体和系统的考核结果。考核结论分“考核合格”、“考核基本合格，需要整改”和“考核不合格”三种。(3)对考核规范规定的每个考核项目的评价是将已收集到的考核证据对照考核准则进行比较，从而得出的评价的结果。需要注意的是评价的依据是准则，不能是其他，如个人的看法或某个单位的经验。(4)考核项目的评价是一种符合性评价，其结果可能是符合，也可能是不符合。因此