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书书书犐犆犛０７．０８０犆４０中华人民共和国国家标准犌犅／犜３８７３６—２０２０人类生物样本保藏伦理要求犈狋犺犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犿犲狀狋狅犳犺狌犿犪狀犫犻狅犫犪狀犽犻狀犵２０２００４２８发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目 次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ…………………………………………………………………………………………………………１ 范围１………………………………………………………………………………………………………２ 规范性引用文件１…………………………………………………………………………………………３ 术语和定义１………………………………………………………………………………………………４ 人类生物样本保藏伦理原则２……………………………………………………………………………５ 知情同意３…………………………………………………………………………………………………６ 隐私保密和保护４…………………………………………………………………………………………７ 样本的使用４………………………………………………………………………………………………８ 知识产权保护５……………………………………………………………………………………………９ 利益冲突５…………………………………………………………………………………………………１０ 利益共享５…………………………………………………………………………………………………１１ 伦理委员会和伦理审查５…………………………………………………………………………………参考文献７………………………………………………………………………………………………………犌犅／犜３８７３６—２０２０前 言 本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ５５９）提出并归口。本标准起草单位：复旦大学、生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、上海医药临床研究中心、深圳华大生命科学研究院、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、苏州亿康医学检验有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、北京大学医学人文学院、山东大学齐鲁医院、上海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。本标准主要起草人：金力、郜恒骏、马旭、杨亚军、李卡、满秋红、张小燕、高华方、王伟业、胡庆醴、褚嘉、朱伟、卢大儒、王国豫、吕明、许靖曼、蒋跃明、张杨、陈兴栋、彭左旗、张可浩、孙孟红、康晓楠、王雪琦、杨远、陈海丹、刘世建、姚海嵩、高东英。Ⅰ犌犅／犜３８７３６—２０２０引 言 人类生物样本保藏的相关活动，主要包括了采集、收集、保存、分发、传输、使用和处理、共享、转让、结果发布、药物研发、国际合作等。采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的，制定人类生物样本保藏伦理规范，是为了保护所有科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全、健康，并保证每个人不受歧视。人类生物样本仅在有关人员事先、自由、明确和书面同意的情况下，才能进行采集和收集，以备未来进行科学研究。Ⅱ犌犅／犜３８７３６—２０２０人类生物样本保藏伦理要求１ 范围本标准规定了人类生物样本（以下简称“样本”），包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ３２０８９—２０１５ 科学技术研究项目知识产权管理ＧＢ／Ｔ３７８６４—２０１９ 生物样本库质量和能力通用要求３ 术语和定义ＧＢ／Ｔ３７８６４—２０１９界定的以及下列术语和定义适用于本文件。３．１ 人类生物样本 犺狌犿犪狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾为开展科学研究，从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料，包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。 注：包含人类生物样本及相关数据两部分内容。３．２ 人类生物样本数据 犺狌犿犪狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾犱犪狋犪包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称。３．３ 人类生物样本库 犺狌犿犪狀犫犻狅犫犪狀犽对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。 注：主要工作内容包括采集、收集、使用和处理人类生物样本及其相关数据。３．４ 采集 犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据，并加以暂时存储的过程。３．５ 收集 犵犪狋犺犲狉通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程。１犌犅／犜３８７３６—２０２０３．６ 弱势群体 狊狅犮犻犪犾狏狌犾狀犲狉犪犫犾犲犵狉狅狌狆狊由于自然与社会、先天与后天、人为与非人为因素的影响，在社会地位、财富分配、政治权力行使、法律权利享有方面处于不利地位以及在发展方面潜力相对匮乏的人群。 注：包括服用大量镇静剂的患者、痴呆症患者、意识障碍综合症患者（如昏迷者、脑死亡者、闭锁综合症患者及植物人）。３．７ 知情同意 犻狀犳狅狉犿犲犱犮狅狀狊犲狀狋供体对生物样本捐赠的目的和研究用途等明了和认可。以生物样本供方自愿同意参与为原则，以当事双方共同签署知情同意书为具体体现。３．８ 知情同意书 犻狀犳狅狉犿犲犱犮狅狀狊犲狀狋犳狅狉犿有自主判断能力的供体或其法定监护人，在获得并充分了解样本和数据捐赠相关信息之后，供体所受到的风险最小，且没有受到任何利诱或恐吓等不当行为影响的前提下，自愿自主的捐赠个人生物样本及其关联数据，并与采集者／收集者共同签署的文件。 注：知情同意书由采集者／收集者和被收集者共同签署，一式两份。正本由采集者／收集者保存，被收集者保存副本。３．９ 隐私 犮狅狀犳犻犱犲狀狋犻犪犾犻狋狔供体不愿公开的，与公共利益、群体利益有关，可能会被其他人歧视的信息，或当事人不愿他人知道或他人不便知道的个人信息。３．１０ 隐私权 狋犺犲狉犻犵犺狋狋狅狆狉犻狏犪犮狔供体个人享有的、对个人与公共利益无关的、可对私生活秘密进行支配并排除他人侵害的权利，包括对私人活动和私人领域，以及与私人活动和私人领域相关的私人信息的隐瞒权、利用权、维护权和支配权。３．１１ 伦理 犲狋犺犻犮狊处理人与社会、人与自然相互关系时应遵循的具体行为准则。 注：包括一系列指导行为的观念，是人与人相处的各种道德标准。３．１２ 最小风险 犿犻狀犻犿狌犿狉犻狊犽日常生活、流行病学调查，或进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。３．１３ 间接费用 犻狀犱犻狉犲犮狋犲狓狆犲狀狊犲狊人类生物样本库在其生物样本保藏全生命周期中，包括采集、接收、制备、储存、分发、运输、弃用、质控、查询、追溯等各个阶段，产生的成本费用。 注：费用涉及人员费、交通费、运输费（车船费、冷链运输费）、材料费、动力费（水电费）、保管费、加工费、检测费、仪器耗损费等。４ 人类生物样本保藏伦理原则４．１ 尊重原则：主要有知情同意，供体在任何阶段可无条件退出研究的权利，结果告知等。２犌犅／犜３８７３６—２０２０４．２ 互惠原则：人类生物样本的收集、使用和分享利用使科研与社会都受益。４．３ 公正性原则：不歧视，相关信息透明公开，资源获取正当。４．４ 无伤害原则：不伤害健康，隐私保护。５ 知情同意５．１ 总则在以人为研究／试验对象的科研领域，人类生物样本收集者应获得供体或研究对象／参与者的同意，保护供体或研究对象／参与者合法权益的同时，保护收集者免于诉讼。５．２ 知情同意分类样本保藏活动的知情同意可分为以下三种：ａ） 全部同意（ｂｌａｎｋｅｔｃｏｎｓｅｎｔ）：同意用于所有目的，包括商业、科学研究等。ｂ）广泛同意（ｂｒｏａｄｃｏｎｓｅｎｔ）：同意用于所有疾病的科学研究。ｃ）特定同意（ｎａｒｒｏｗｃｏｎｓｅｎｔ）：包含两种情况：———只同意用于一种特殊疾病；———只同意用于一项研究。５．３ 知情同意要求５．３．１ 知情同意应尊重供体个人意愿、宗教信仰和文化背景，应确保供体在平等、不受要挟的情况下签署。５．３．２ 知情同意的签署应在样本采集前进行。５．３．３ 知情同意应为书面文件，并使用供体能接受的表述方式，明确供体和样本收集方双方的权益和责任。５．３．４ 知情同意书应在供体充分知情和理解其内容的情况下签署。５．３．５ 不应进行任何与知情同意不符的活动，所有知情同意书应永久保留。５．３．６ 供体有权按照相关程序撤消同意，除非样本及相关数据撤销前已经被应用，或已做伪名化处理。５．３．７ 以某个群体或某个社区为对象，应征得所涉及群体或社区的合法代表的同意。但在任何情况下，社区的集体同意或其他主管部门的同意都不能取代个人的同意。５．３．８ 知情同意书的告知内容应全面、详实，使用的语言应通俗易懂，应包含全面告知、知晓同意、供体声明和签字内容。５．４ 弱势群体的知情同意５．４．１ 当样本采集涉及弱势群体时，其科学研究的必要性应得到论证。５．４．２ 应确保弱势群体的知情同意选择是出于自主自愿，而非在不正当影响或欺骗、强制、压力、胁迫或暴力之下做出的决定。５．４．３ 无能力同意者，应由其监护人或法定代理人代行知情同意决定，并在其能力所及的程度内取得其同意。 注：无能力同意者包括年龄小于１４岁儿童、无行为能力、意识障碍（如痴呆、某些精神疾病等）或者尸体等供体。５．４．４ 未成年供体在研究期间达到法定成年年龄，应获得其继续参与研究的同意。５．４．５ 给弱势群体带来的风险通常不应超过最小风险。３犌犅／犜３８７３６—２０２０５．４．６ 采集弱势群体样本前，保护措施应落实到位。５．４．７ 应避免对弱势群体样本的过度使用。５．５ 知情同意的撤销５．５．１ 供体样本及相关联的数据应按其意愿加以处理。５．５．２ 知情同意撤销应签署正式的书面文件。５．５．３ 知情同意的撤销包括以下方式：———不再联系，即样本供体和人类生物样本库（以下简称“样本库”）之间不再发生联系或接受回访；———不再获得，即供体不再为样本库捐赠样本；———不再使用，即供体声明退出样本库的保藏，其原有样本及相关数据按相关流程全部销毁，不应继续使用。５．６ 免签署知情同意书经伦理委员会审查，符合以下全部要点，可批准免除知情同意：———科学研究和社会价值意义重大（如对社会和整个人类有意义，有贡献）；———科学研究对供体的风险不大于最小风险；———供体的隐私和个人身份信息得到保护，如去识别化处理；———获取知情同意导致科学研究将无法进行，或会影响研究结果的准确性等。５．７ 再次获取知情同意当发生下列情形时，应再次获取供体的知情同意：———利用过去诊断、治疗的剩余样本进行研究；———利用样本库的既存样本及相关数据时，其研究方案、范围和／或内容发生变化时，并与原有知情同意内容不相符。５．８ 研究结果的告知５．８．１ 知情同意书的内容应包括让供体做出是否告知研究结果的选择。５．８．２ 任何关于告知（非）预期结果的方式方法，应事先与供体共同设计和探讨。５．８．３ 反馈的研究结果宜具有分析的有效性，或有助于临床诊断和治疗。６ 隐私保密和保护样本库应建立、成文和实施供体隐私保密程序，对供体的隐私进行保护，并符合ＧＢ／Ｔ３７８６４—２０１９中４．３的要求。７ 样本的使用７．１ 样本采集后，样本库应在供体同意的授权范围内，利用样本从事相关活动。７．２ 样本不得买卖