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中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T161－2004医用γ射束远距治疗防护与安全标准RadiologicalprotectionandsafetystandardsformedicalGamma-beamteletherapy2004年5月21日发布2004年12月1日实施————————————————————————中华人民共和国卫生部发布前言本标准第4-7章是强制性内容，其余为推荐性的。根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准，自本标准实施之日起，原标准GB16351-1996与本标准不一致的，以本标准为准。本标准是在总结我国医用钴－60γ射束远距治疗的放射卫生防护与安全管理检测工作经验基础上，引用或参考国际和我国有关标准制订而成：本标准的附录Ａ和附录Ｂ是资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：辽宁省卫生监督所、辽宁省疾病预防控制中心本标准主要起草人：张文志、崔勇、石磊、张宏威、谭枫、毕志英本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。医用γ射束远距治疗防护与安全标准１范围本标准规定了医用γ射束远距治疗设备和放射治疗实践的放射防护与辐射安全的技术要求及检测方法。本标准适用于钴－60γ远距治疗设备的生产、放射治疗的实施和放射防护与安全管理及检验测试。２规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB4076密封放射源一般规定GB8703辐射防护规定GB9706·17-1999idtIEC60601-2-11:1997医用电气设备第２部分：γ射束治疗设备安全专用要求。GB16362体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准。GBZ/T152γ远距治疗室设计防护要求。３术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1γ射束远距治疗gammabeamteletherapy用置于辐射源组件中的放射性核素发出的伽玛射线束，在辐射源至皮肤之间的距离不小于50cm时实施的体外射束医学治疗，本标准专指钴-60γ射束治疗，简称γ远距治疗。3.2质量控制检测qualitycontroltestγ射束远距治疗单位为保证放射治疗与辐射安全的质量所进行的检验测试。4γ射束远距治疗的放射防护与安全管理原则4.1γ射束远距治疗的放射防护与安全管理应按照中华人民共和国卫生部《放射工作卫生防护管理办法》（中华人民共和国卫生部令第17号，2001）的规定执行。4.2γ射束远距治疗设备的放射防护与安全性能应符合GB9706·17的要求。4.3γ射束远距治疗应符合放射工作实践正当化的原则，严格保证放射治疗的适应症。4.4γ射束远距治疗设施的防护设计、建造及放射治疗的实施等各个阶段都应遵守医疗照射防护最优化的原则。4.5γ射束远距治疗的患者防护应遵照GB16362规定的原则。4.6γ射束远距治疗设备及工作场所的安全防护联锁系统的设计应遵循下列原则：a)多重性：对重要的，其失效可能产生人身危害的安全防护措施须有足够的冗余，至少应设有两种或两种以上的安全对策以及相应的硬件设备。b)多样性：对重要的安全控制器件，应采用两个或两个以上不同原理、不同厂家的产品，以防止因同一原因使执行同一功能的措施同时失效。c)独立性：各种安全联锁措施应是相互独立的，以防止因同一原因造成两个或两上以上安全措施同时失效。4.7γ射束远距治疗放射源的更换、倒装及退役的放射防护安全管理按4.1要求执行。５γ远距治疗设备的技术要求5.1γ远距治疗设备的技术性能要求5.1.1γ远距治疗设备内的钴－60放射源，应符合GB4076的要求。放射源的活度应不少于37TBq。5.1.2γ远距治疗设备，用于治疗的源皮距不得小于600mm，源皮距指示器指示的源皮距位置与实际位置的偏差不得大于3mm。5.1.3有用射束在模体校准深度处吸收剂量的相对偏差不大于±3%。5.1.4辐射野内有用射束非对称性不大于±3%。5.1.5γ射束远距治疗机计时器在一定时间间隔内控制给出的输出剂量与在相同时间间隔内剂量仪测出的剂量之间的相对偏差不大于±2%。5.1.6有用射束轴，在不同准直器位置时，束轴在与其垂直的参考平面上的投影点的变化范围不大于2mm。5.1.7经修整的半影区宽度不得超过10mm。5.1.8灯光野边界线与照射野边界线之间的重合度每边不大于2mm。5.1.9辐射野的均整度，在辐射野边长80%的范围内，最大、最小剂量相对于中心轴剂量的百分偏差不大于±3%。5.1.10机械等中心在与束轴垂直的参考平面上的投影的轨迹的最大径不大于2mm。5.2γ远距治疗设备的放射防护性能要求5.2.1放射源置于贮存位置时，放射源防护屏蔽周围杂散辐射空气比释动能率的限值为：距放射源防护屏蔽表面5cm的任何可接近位置不大于0.2mGy/h；距放射源1m的任何位置上，不大于0.02mGy/h。5.2.2在正常治疗距离处，对任何尺寸的照射野，透过准直器的泄漏辐射的空气比释动能率都不得超过在相同距离处，照射野为10cm×10cm的辐射束轴上最大空气比释动能率的2%。5.2.3最大有用射束外泄漏辐射的限值为：5.2.3.1在正常治疗距离处，以辐射束轴为中心并垂直辐射束轴、半径为2m园平面中的最大辐射束以外的区域内，最大泄漏辐射的空气比释动能率不得超过辐射束轴与10cm×10cm照射野平面交点处的最大空气比释动能率的0.2%；平均泄漏辐射的空气比释动能率不得超过最大空气比释动能率的0.1%。5.2.3.2距放射源1m处，最大有用射束外泄漏辐射的空气比释动能率不得超过辐射束轴上距放射源1m处最大空气比释动能率的0.5%。5.2.4载源器的表面由于放射源泄露物质所造成的β辐射污染水平低于4Bq/cm25.3γ远距治疗设备的辐射安全性能要求5.3.1辐射头外表面上必须清晰地、永久性地标有按GB8703中规定的辐射安全标志。5.3.2γ远距治疗设备的载源器或快门关、出束状态转换、治疗控制台的显示装置与控制装置、治疗床的负荷以及电气与机械等的安全性能应符合GB9706·17的相应要求。６γ远距治疗室建筑与防护设施的要求6.1治疗室的建筑与布局6.1.1治疗室的设置为保证周围环境的辐射安全，应单独建造，当条件有限时可建筑在多层建筑物底层的一端。治疗室的面积须不少于30m2，层高不低于3.5m。6.1.2治疗室须与控制室、检查室、候诊室等辅助设施合理布局、相互分开。6.1.3治疗室的墙壁及顶棚必须有足够的屏蔽厚度，使距墙体外表面30cm的可达界面处，由穿透辐射所产生的平均剂量当量率低于2.5×10-3mSv/h。屏蔽厚度计算方法可参见GBZ/T152。6.2治疗室的安全防护设施6.2.1治疗室的入口应采用迷路形式。有用射束不得朝向迷路。迷路口应安装具有良好屏蔽效果的电动防护门。治疗室建筑物外应设有放射危险标志。6.2.2防护门应与放射源联锁，联锁设施原则上不少于两种。门口应安装有指示治疗放射源工作状态的讯号灯，且以黄色或橙色信号指示出束治疗状态，绿色信号指示非出束状态，红色信号指示紧急终止非预期运行状态。6.2.3治疗室的入口处及治疗室内靠治疗机较近的适当位置应安装有能紧急停止放射源照射的应急开关。6.2.4治疗控制室应设有在实施治疗过程中观察患者状态的监视装置和与患者进行信息联络的对讲装置。6.3治疗室的通风治疗室应有良好的通风。通风照明良好的治疗室不设窗。单独建筑的治疗室，当其远离（不小于30m）一般性建筑物时，可在屋顶或非有用射束投照方向的墙壁高处设窗，其面积不宜大于1m2。通风方式以机械通风为主。通风换气次数一般每小时３－４次。7γ远距治疗应用的要求7.1γ远距治疗工作人员7.1.1γ远距治疗单位应配备放射治疗的医学专家、物理学工作者和技术人员，正确合理地使用放射治疗并保证放射治疗的质量。7.1.2γ远距治疗工作人员除应具备高中以上文化水平和放射治疗专业知识外，还应掌握放射防护知识，并经过培训，考试合格。7.2γ远距治疗与卫生防护的质量保证7.2.1实施γ远距治疗应建立质量保证体系，保证辐射照射的准确性及卫生防护的最优化。7.2.2实施γ远距治疗应使用符合标准的γ远距治疗设备，建设合格的治疗室，配备辐射剂量和辐射防护的测量仪器，并由有资格的人员进行质量控制检测。同时应做好患者防护。8γ远距治疗的放射防护检测8.1放射防护检测的一般要求8.1.1放射防护检测内容a)γ远距治疗设备的技术性能、放射防护性能及辐射安全性能的检验测试；b)γ远距治疗室放射防护设施的功能和效果的检验测试；c)γ远距治疗室周围辐射防护与辐射安全的检验测试；d)γ远距治疗工作人员、患者防护条件的检验与放射工作人员个人剂量的监测；e)γ远距治疗设备的随机文件，使用与维修记录，放射防护与治疗质量管理资料档案，放射防护组织机构及规章制度的检查；f)γ远距治疗设备及放射治疗实践的放射卫生防护评价。8.1.2放射防护检测分类8.1.2.1型式试验凡属下列情形之一，厂家应进行型式试验：a)新产品投产；b)间隔一年以上再投产的产品；c)设计、工艺或材料有重大改变，可能影响防护性能的产品。8.1.2.2出厂检验a)γ远距治疗设备产品，出厂前厂家应按本标准的规定进行检验，达到本标准后方可出厂。b)厂家提供的出厂产品的放射防护与安全性能结果，应为辐射源在额定装机容量下的检测结果。8.1.2.3验收检测凡属下列情形之一者，应进行验收检测：a)新购置或引进的γ远距治疗设备；b)更换放射源的γ远距治疗设备；c)经过重大维修的γ远距治疗设备；d)闲置或停止使用６个月以上重新启用的γ远距治疗设备；e)新建、改建、扩建及续建的γ远距治疗室。8.1.2.4状态检测对正常使用中的γ远距治疗设备或治疗室的放射防护与安全状态，应进行定期检测。状态检测的周期一般为一年一次。8.1.2.5质量控制检测a)γ远距治疗单位为保证γ远距治疗的放射防护与医学治疗质量，应对γ远距治疗设备有用射束的吸收剂量、放射治疗工作场所及周围环境的放射防护进行检验测试。b)在γ远距治疗设备正常使用情况下，每天应检查源皮距指示器、门联锁和照射室内监测器等；每月检测灯光野与辐射野重合度、计时器走时的准确性和水模体（或固体模体）中校准点吸收剂量等。对上述检查、检测结果均应做详细记录，发现异常及时纠正。8.1.3检测条件的要求8.1.3.1检测时的环境条件a)检测环境的温度、气压和相对湿度依次应在15℃～35℃，80kPa～110kPa，30%～75%的范围内，以便保证检测仪器和γ远距治疗设备正常工作。b)检测环境的辐射本底、外来电磁场、静电场和机械震动等均不应引起检测仪器读数的显著偏差或不稳定。8.1.3.2检测用仪器根据本标准进行检验测试时，所使用的各类检测仪器必须符合国家相应标准的要求，并经过国家法定部门的检定或校准，并在指定的有效期间内使用。8.1.3.3检测用模体检测时应使用容积不小于30cm×30cm×30cm的水模体。对常规质控检测亦可使用固体模体。8.2放射防护检测方法8.2.1放射源活度的检验根据γ远距治疗设备出厂或更换放射源时放射源的标称值和60Coγ衰变规律（见附录A表A.1）数据，核对检测时放射源的现有活度。8.2.2源皮距（SSD）位置偏差的检验放一张白纸在治疗床上，使它与源皮距机械指示杆尖端的距离不超过1mm，然后去掉指示杆，用光学源皮距指示系统来指示这时的源皮距，测量出两者之间的偏差。8.2.3照射野内有用射束非对称性的测试SSDSCDLF5cm图8.2.3检测仪器安排示意图如图8.2.3所示安排仪器。源到电离室的距离（SCD）取正常治疗距离。在校准深度处与有用射束轴垂直的平面上，光野为10cm×10cm。使射线束轴穿经光野中心。电离室沿光野的两个互相垂直的主轴移动，测量剂量分布，计算对称于射线束轴上任意两点的吸收剂量率之差。按（8.2.3）式计算非对称性。δmaxηs＝×100%