浙江省医疗机构临床实验室考核细则

浙江省医疗机构临床实验室考核细则序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注行政管理301医疗机构加强对临床实验室的管理1．医疗机构负责临床实验室管理是否明确2．医疗机构对临床实验室质量管理，安全管理是否有明确要求和措施3．对临床实验室工作是否有要求，有检查，并有检查记录4．对临床实验室现存问题是否能重视和解决检查院领导职责分工的文件及记录查文件及记录查记录查实验室申请、领导批复及效果22按诊疗科目登记时下设专业及检验项目开展工作1．有无按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验工作2．新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目有无办理变更登记手续。查文件查申报文件，对照申报的检验项目表13提供服务能否满足临床需要1．开展临床检验项目能否满足临床工作需要2．外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议3．有无向临床科室提供《检验手册》4．有无与临床科室定期或不定期召开联席会议查医务科有关记录查文件、查委托方实验室资质认定依据材料现场检查内容含标本采集方法，容量、容器要求，送检要求等相关资料查记录及执行情况34客观性、公正性1．实验室工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响查质量手册中公正性声明及医院投诉记录1序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注5集中设置、统一管理、资源共享1．医疗机构临床实验室数目，设置是否合理2．有无质量和安全统一管理3．临床实验室室间有无开展重复检验项目现场检查及查文件现场检查及查文件查各实验室开展项目表16人员、场所等条件1．专业人员是否与临床检验工作相适应2．检验场所是否与临床检验工作相适应3．检验设施是否与临床检验工作相适应4．检验设备是否与临床检验工作相适应查工作人员资质查结构是否合理性现场检查(包括计算机联网)现场检查22117管理制度1．管理制度是否完善2．基本规章制度是否人人皆知，执行良好查制度现场提问、考核工作人员主要制度(质量管理、标本采集、仪器、试剂、安全管理等)38人员资质1．从事临床检验技术人员是否具有相应学历2．从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格3．实验室负责人是否经相关培训4．科室负责人是否为第一责任人查科室人员技术档案资料（相应学历与培训）查文件（应获得检验士、检验师以上任职资格及专职培训证书）查岗位培训证查文件2序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注9质量、安全管理组织1．有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理2．有无质量管理小组3．是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进4．各专业组有无质控员且认真履行职责查文件及记录查文件及培训记录,提问组长查活动记录及解决方案及实施情况查活动记录及向工作人员提问210按卫生部规定开展临床检验项目和方法1．开展检验项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法2．有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法3．特殊检查临床实验室有无经验收批准查开展项目表查开展项目表查批准文件及实地检查(PCR、HIV)111分析前质量保证措施1．有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送的标准操作规程2．标本接收有无“标准操作规程”3．有无不合格的标本的处理程序4．医疗机构有无分析前保证措施及实施情况查操作规程,到相关科室现场检查查接受SOP文件及接受记录查不合格清退SOP文件及记录(包括申请单、标本量、时间及时性)查1.门诊标本采集宣传资料、侯诊室及执行情况,向检验及护理人员了解分析前注意事项2.查检验科和各相关科室部门的沟通、配合4序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注12检验报告发放制度与实施1．有无检验报告发放制度及实施情况2．有无检验报告审核制度及实施情况3．有保护患者隐私权的制度并执行情况4．检验报告内容是否完整5．报告文字是否符合要求6．有无明确的报告时限及执行情况7．有无危急值报告制度并执行情况8．有无非临床实验室向临床科室出具检验报告(不包括床旁检验)9．有无开展检验结果解释和咨询服务现场查文件及观察发放程序查报告单,了解审核制度,向审核者了解工作情况和审核者资质与特别异常结果的发放查文件及具体观察执行情况查门诊及病房报告单(报告单有中文、标准计量、异常提示及说明)查门诊及病房报告单，要求文字整洁、书写规范、保存符合要求查:1.报告单时间标识(标本采集、收到、测定及报告);2.报告的及时性有制度、内容适合医院要求，报告及时，记录完整查病历报告单发放处专业人员对专业知识的认知度413诊断性报告1．诊断性报告是否由执业医师或执业助理医师出具查病历、查检查科室人员一览表、执业医师证1质量管理5014操作规程1．所有检验项目有无标准操作规程2．分析仪器有无标准操作规程及维护规程3．操作规程是否得到切实执行查各项检验SOP文件查仪器操作与维护SOP文件查TC、凝血、血细胞分析、尿常规分析SOP文件,现场查问工作人员222序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注15检测仪器／耗材1．分析仪器是否符合国家有关规定2．有无仪器维护、维修程序并记录齐全3．分析仪器有无使用状态标识4．大型检测仪器有无专人使用及保管5．温箱、冰箱等设备有无温度记录6．所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定查三证及采购评估查定时检测、比对、维护及年检维修记录、上岗前培训学习记录现场检查现场检查保管人标识及维修记录查记录（包括清洁、消毒与温度）查合格证216检测系统的完整性和有效性1．检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价2．是否有校准程序及记录3．强制性年检的仪器设备有无年检结果4．对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准查评价记录和评价文件查比对、校准SOP文件及记录查年检标识及记录查比色计、天平、移液器、温度计定期校准记录(每年一次),自校加查自校SOP文件217检测试剂1．试剂是否符合国家有关规定2．有无使用过期试剂3．不同批号间试剂有无混用4．试剂保存条件是否符合要求查销售三证（生产许可证、批准文号或使用证明、销售许可证），自配试剂有SOP文件、标签规范查效期、变质。实验用水（二级以上有检测记录）查使用情况(包括更换试剂应有可行性报告)查保存情况及记录1111序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注18室内质量控制1．开展室内质控的情况2．有无室内质控程序及得到切实执行3．定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求4．失控判断规则选用是否合适5．对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当6．质控数据管理是否良好7．有无室内质控定期检查，室内质控的频率查包括生化、临检、免疫、微生物、分子生物学等室内质控SOP文件及质控记录查：1．各项定量测定是否均开展室内质控2．未开展质控项目是否有比对及记录现场检查室内质控记录(定量测定用L-J或多规则、尿液±1个量级等)1．查失控分析、处理记录2．查组长、科负责人检查记录查质控数据、图表、原始记录分析、处理记录及保存年限（3年）查科负责人检查记录,室内质控频率(8h)121521119室间质评1．是否按规定参加了卫生部认定的室间质评2．参加室间质评的项目是否符合要求3．室间质评结果能否及时回报4．室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施5．室间质评合格率及证明文件三级医院参加一项以上卫生部项目,对省内未开展,卫生部开展项目争取参加查参加项目表(参加省内全部项目),缺项扣分查记录(或EQA成绩备注栏)查质评成绩,不合格大项或经常性不合格小项要有分析与措施查质评成绩表与评奖证书11143序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注20实验室间同类项目的比对1．有无实验室间同类项目的比对方案及执行情况2．是否进行了床旁实验的比对3．对比对有困难的项目是否进行了方法学评价及记录(指既无EQA、比对又困难的项目)查SOP文件与比对记录查领导小组、SOP文件、上岗培训、室内质控及比对记录查方法学评价SOP文件与记录12121质量保证管理记录1．有无下列质量管理文件且记录完整：标本接受、标本储存、标本处理、试剂使用、仪器使用、室内质控、室间质评2．保存期限是否符合要求查文件及记录查三年内记录保存情况1安全管理2022安全措施操作规程1．是否严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》实施细则、有关制度2．有无生物安全管理制度及安全操作规程(应有下列基本制度；实验室内务、实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)检查文件检查文件2序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注23安全教育及培训1．上岗前有无进行安全培训2．工作人员每年有无进行安全教育，多少人参加培训，效果如何3．培训内容是否合符要求（各种法规、安全基本知识、安全防护技能）检查培训证书检查培训记录、现场考核或提问检查记录224防护级别及建筑设计1．实验室布局、流程按生物危害程度,安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别2．工作用房达到下列基本要求：①能防节肢动物及啮齿动物进入②近出口处有洗手装置③门囗有挂衣装置④墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、防滑、无渗水、耐腐蚀。⑤实验台面防水、耐腐蚀、耐热⑥实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离⑦窗户可开启，有纱窗⑧保证工作照明⑨有适当消毒设备⑩有火警及灭火设施现场检查布局、流程现场检查水龙头应为非手摸式2序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注25安全措施保护设备及个人防护用品1．生物安全保护措施配置是否齐全、有无制定操作规程：①紫外线消毒灯②无蒸气外排高压消毒锅③生物安全柜④洗眼、洗手设备⑤常用消毒剂2．个人防护用品配置是否齐全：①工作服②工作帽③口罩④手套⑤护眼镜3．工作人员能否正确使用各种防护设备及用品4．有无保护设备正确使用的操作规程和作用记录查安全规范及使用记录查使用SOP文件、实时监测及日常监控记录微生物室、PCR室必须配备B2型现场检查现场查看及使用记录现场检查现场考核及提问现场查看规程及记录326病原微生物标本采集、运输、储存、检测的安全保证措施1．有无病原微生物检验标本采集规程和检验操作规程2．有无完整的病原微生物检验操作规程3．病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序4．能否严格按操作规程操作5．操作中有无安全保证措施检查文件及提问检查文件现场检查及SOP文件现场查1-2个SOP文件的执行查文件看实物3序号项目检查内容检查方式分值扣分原因得分备注27菌、毒株及培养物的管理1．有无菌、毒株及培养物的管理办法及制度2．菌、毒株及培养物有无专人管理3．菌、毒株及培养物有无专门容器存放4．是否有无菌、毒株使用规定并严格执行5．是否有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行6．有无无疑有高致病性病原微生物的处理程序检查文件查实物记录现场检查现场检查及使用情况检查文件、记录查文件及记录228医院感染及预防工作1．实验室内生活区、污染区的是否划分清楚2．病原微生物及耐药情况能否定期向临床科室通报3．能否完成医院布置的医院感染监控工作4．检测标本储存及销毁是否符合规定现场检查，污染区室内、冰箱是否有个人物品，清洁区是否有污染可疑物查记录及报告表现场检查及检查记录查文件及具体执行存放标本加盖，生化免疫标本保存7天、血液类3天、培养标本1天229医疗废弃物的处理1．有无医疗废弃物的处理的管理程序及记录2．尖锐器具(如针头等)的保存及处理是否得当3．医疗废弃物的运送处理是否符合要求检查文件及现场现场检查现场检查230危险品、危险设施等意外事故预防及应急预案1．有无危险品、危险设施等意外事故预防措施2．有无意外事故应急预案3．有灭火器具4．实验室整洁，不堆放大批一次性用品检查文件并提问检查文件查现场查现场2