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书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅／犜２６３６７—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０胍类消毒剂卫生要求犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犫犻犵狌犪狀犻犱犲狊犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狊２０２００６０２发布２０２０１２０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前 言 本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０《胍类消毒剂卫生标准》。本标准与ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０相比，主要技术变化如下：———标准范围修改为适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分（见第１章，２０１０年版第１章）；———增加了规范性引用文件（见第２章）；———增加了无包膜病毒的定义（见３．１）；———删除了外观要求（见２０１０年版的４．１）；———修改了理化指标和微生物指标（见５．１和５．２，２０１０年版的４．２和４．３）；———修改了附录Ａ的检测方法（见附录Ａ，２０１０年版的附录Ａ）；———增加了附录Ｂ。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、黑龙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、山东省疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本标准主要起草人：徐燕、谈智、李放、张流波、吴晓松、王嵬、刘运明、戴彦臻、周海林、王玲、魏秋华、陈越英、林玲、崔树玉、丁晓静、孙启华、周春林、刘鈈、褚宏亮、陈新、王妍彦、廖如燕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０。Ⅰ犌犅／犜２６３６７—２０２０胍类消毒剂卫生要求１ 范围本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。本标准适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分，乙醇和（或）水为溶剂的消毒剂。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志ＧＢ／Ｔ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法ＧＢ２７９５０ 手消毒剂通用要求ＧＢ２７９５１ 皮肤消毒剂卫生要求ＧＢ２７９５４ 黏膜消毒剂通用要求ＷＳ６２８ 消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典（二部）消毒技术规范（２００２年版）［卫生部（卫法监发〔２００２〕２８２号）］消毒产品生产企业卫生规范（２００９年版）［卫生部（卫监督发〔２００９〕５３号）］卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知［卫生部（卫法监发〔２００３〕２１４号）］化妆品安全技术规范（２０１５年版）（国家食品药品监督管理总局〔２０１５〕第２６８号公告）３ 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１无包膜病毒 狀狅狀犲狀狏犲犾狅狆犲犱狏犻狉狌狊病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒。４ 原料要求４．１ 原材料４．１．１ 氯己定４．１．１．１ 醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，按干燥品计算，纯度不低于９７．５％。１犌犅／犜２６３６７—２０２０４．１．１．２ 葡萄糖酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。含量应为１９．０％～２１．０％（ｇ／ｍＬ）。４．１．１．３ 盐酸氯己定应符合产品的企业质量标准要求。４．１．２ 聚六亚甲基胍类４．１．２．１ 聚六亚甲基单胍应符合产品的企业质量标准要求。４．１．２．２ 聚六亚甲基双胍应符合产品的企业质量标准要求。４．１．３ 乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。４．２ 生产用水生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（２００９年版）中第三十条的规定。５ 技术要求５．１ 理化指标５．１．１ 有效成分含量消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯己定类消毒剂应符合ＧＢ２７９５０、ＧＢ２７９５１与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于４５ｇ／Ｌ；应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂应符合ＧＢ２７９５４与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于５ｇ／Ｌ，聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于３ｇ／Ｌ。５．１．２ 稳定性有效期１２个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于１０％，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。有效期２４个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于１０％，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。５．１．３ 铅、汞、砷限量用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于１０ｍｇ／ｋｇ、汞应小于或等于１ｍｇ／ｋｇ、砷应小于或等于２ｍｇ／ｋｇ。５．１．４ 狆犎值ｐＨ值应符合产品质量标准。２犌犅／犜２６３６７—２０２０５．２ 杀灭微生物指标杀灭微生物检测项目应符合ＷＳ６２８的要求，按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按《消毒技术规范》（２００２年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表１的要求。表１ 对微生物的杀灭效果应用范围指示菌株杀灭对数值悬液法载体法手消毒大肠杆菌（８０９９）≥５．００≥３．００金黄色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００白色念珠菌（ＡＴＣＣ１０２３１）≥４．００≥３．００皮肤、黏膜消毒金黄色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００铜绿假单胞菌（ＡＴＣＣ１５４４２）≥５．００≥３．００白色念珠菌（ＡＴＣＣ１０２３１）≥４．００≥３．００一般物体表面消毒大肠杆菌（８０９９）≥５．００≥３．００金黄色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００模拟现场试验（适用于物体表面消毒剂）抗力较强的试验菌≥３．００现场试验（适用于手、皮肤或一般物体表面消毒剂）自然菌≥１．００ 杀灭微生物的最长有效时间应符合与消毒剂使用方法相关标准的限制时间，标明有特定微生物杀灭效果时，需进行该种微生物杀灭实验，模拟现场或现场试验应根据消毒剂用途选择。６ 应用范围６．１ 胍类消毒剂适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤消毒、黏膜消毒，一般物体表面消毒。６．２ 胍类消毒剂不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒；单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物品的消毒。７ 使用方法采用擦拭、浸泡、冲洗、泡沫滞留等方法进行消毒。８ 检验方法８．１ 有效成分含量８．１．１ 醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定含量测定见附录Ａ。８．１．２ 聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍含量测定见附录Ｂ。３犌犅／犜２６３６７—２０２０８．２ 稳定性试验按照《消毒技术规范》（２００２年版）中消毒产品稳定性测定方法进行存放，有效成分含量测定按附录Ａ或附录Ｂ进行。８．３ 铅、汞、砷限量测定按《化妆品安全技术规范》（２０１５年版）相关方法进行测定。８．４ 杀灭微生物试验应符合《消毒技术规范》（２００２年版）的规定。９ 运输、贮存和包装９．１ 运输运输时应密闭，装运容器要求防腐，装卸应轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。９．２ 贮存室温干燥避光处保存，包装应严密，防止潮湿。堆垛要垫离地面１０ｃｍ以上，垛高不超过１２箱，与墙面距离保持２０ｃｍ以上。９．３ 包装应符合ＧＢ／Ｔ１９１规定的要求。１０ 标识要求应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。４犌犅／犜２６３６７—２０２０附 录 犃（规范性附录）醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法犃．１ 方法一：高效液相色谱法犃．１．１ 概述本方法适用于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定的单方和复方消毒剂。犃．１．２ 原理样品经流动相超声波提取，采用高效液相色谱二极管阵列检测器测定，峰面积外标法定量。犃．１．３ 试剂或材料除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为ＧＢ／Ｔ６６８２规定的一级水。犃．１．３．１ 醋酸氯己定（Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ２Ｎ１０·２Ｃ２Ｈ４Ｏ２，ＣＡＳ号：５６９５１）标准品。犃．１．３．２ 磷酸二氢钾（ＫＨ２ＰＯ４）。犃．１．３．３ ８５％磷酸（Ｈ３ＰＯ４）。犃．１．３．４ 乙腈（ＣＨ３ＣＮ）：色谱纯。犃．１．４ 仪器设备犃．１．４．１ 高效液相色谱仪，具二极管阵列检测器。犃．１．４．２ 电子天平，感量为０．１ｍｇ。犃．１．４．３ 超声波清洗器。犃．１．５ 试验步骤犃．１．５．１ 流动相、提取液的制备称取２．７ｇ磷酸二氢钾，放入１０００ｍＬ量筒中，加入约９５０ｍＬ水溶解后，加入１．５ｍＬ８５％磷酸，然后加水定容至１０００ｍＬ，混匀，得到流动相Ａ相（ｐＨ＝２．５），Ｂ相为乙腈。量取流动相Ａ相３２５ｍＬ，加乙腈１７５ｍＬ，混合均匀，得到提取液。犃．１．５．２ 标准溶液的制备精密称取醋酸氯己定标准品２０ｍｇ，用流动相稀释至５０ｍＬ，得到４００ｍｇ／Ｌ标准溶液。犃．１．５．３ 标准曲线的制备将标准溶液用流动相稀释成１０ｍｇ／Ｌ、２０ｍｇ／Ｌ、４０ｍｇ／Ｌ、８０ｍｇ／Ｌ、１００ｍｇ／Ｌ、２００ｍｇ／Ｌ的标准系列，１０μＬ进样测定。犃．１．５．４ 色谱参考条件色谱柱：Ｃ１８柱（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５μｍ）；流动相：Ａ相＋Ｂ相＝６５＋３５；流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ；进样量：１０μＬ；柱温：３０℃；波长扫描２００ｎｍ～４００ｎｍ；测定波长：２６０ｎｍ；以保留时间和紫外光谱图谱定５犌犅／犜２６３６７—２０２０性，以峰面积外标法定量。犃．１．５．５ 样品测定称取或量取样品适量于５０ｍＬ容量瓶中，加提取液４０ｍＬ，超声波提取２０ｍｉｎ，定容至５０ｍＬ，过０．４５μｍ滤膜后，进样测定。色谱图见图Ａ．１。图犃．１ 醋酸氯己定的高效液相色谱图犃．１．６ 试验数据处理根据标准曲线，计算样品中醋酸氯己定含量，计算见式（Ａ．１）：犡＝ρ×犞犿×１０００…………………………（Ａ．１） 式中：犡———样品中醋酸氯己定的含量，单位为克每千克（ｇ／ｋｇ）或克每升（ｇ／Ｌ）；ρ———由标准曲线得到样品溶液的醋酸氯己定的质量浓度，单位为毫克每升（ｍｇ／Ｌ）；犞———定容体积，单位为毫升（ｍＬ）；犿———样品量，单位为克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。 注：葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以１．４３５２。盐酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以０．９２４６。犃．１．７ 精密度在重复性条件下获得的两次独立测试结果的绝对差值不大于算术平均值的１０％。犃．２ 方法二：滴定法犃．２．１ 概述本方法依据《中华人民共和国药典》（二部）中醋酸氯己定的测定方法，适用于含醋酸氯己定的单方消毒剂。６犌犅／犜２６３６７—２０２０犃．２．２ 原理样品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙饱和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液显橙色时停止滴定，通过高氯酸滴定液使用量，计算醋酸氯己定含量。犃．２．３ 试剂或材料除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为ＧＢ／Ｔ６６８２规定的一级水。犃．２．３．１ 高氯酸（ＨＣｌＯ４）标准滴定溶液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）。犃．２．３．２ 丙酮（ＣＨ３ＣＯＣＨ３）。犃．２．３．３ 冰醋酸（ＣＨ３ＣＯＯＨ）。犃．２．３．４ 甲基橙（Ｃ１４Ｈ１４Ｎ３ＮａＯ３Ｓ）。犃．２．４ 仪器设备电子天平，感量为０．１ｍｇ。犃．２．５ 样品测定精密称取或量取样品适量，加丙酮３０ｍＬ与冰醋酸２ｍＬ，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液０．５ｍＬ～１ｍＬ，用高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每１ｍＬ高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于３１．２８ｍｇ的Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ２Ｎ１０·２Ｃ２Ｈ４Ｏ２。犃．２．６ 试验数据处理样品中醋酸氯己定含量，计算见式（Ａ．２）：犡＝犮×（犞－犞０）×３１．２８犿…………………………（Ａ．２） 式中：犡———样