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NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1005—2019疫苗追溯数据交换基本技术要求Basictechnicalrequirementsforvaccinetraceabilitydataexchange2019-08-26发布2019-08-26实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T1005—2019I目次前言................................................................................II引言...............................................................................III1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14缩略语............................................................................15交换方式要求......................................................................16交换数据格式要求..................................................................27交换数据内容要求..................................................................98交换安全要求.....................................................................11参考文献............................................................................13NMPAB/T1005—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国疾病预防控制中心。本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、尹遵栋、曹玲生、苏雪梅、葛辉、严仕斌、李军保。NMPAB/T1005—2019III引言为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和药品追溯相关政策要求，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，指导疫苗追溯参与方在统一框架下共同开展疫苗信息化追溯体系建设。由于疫苗属于特殊管理的药品，疫苗追溯各参与方在疫苗信息化追溯体系建设过程中，既需要遵照《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准，还需要遵循《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》等基础通用的药品追溯标准。NMPAB/T1005—20191疫苗追溯数据交换基本技术要求1范围本标准规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。本标准适用于规范疫苗追溯协同服务平台、药品（疫苗）追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16263.4信息技术ASN.1编码规则第4部分：XML编码规则(XER)NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1004疫苗追溯基本数据集3术语和定义NMPAB/T1001、NMPAB/T1004界定的术语和定义适用于本文件。3.1XML元素XMLelementXML文档中在W3CXML1.0中规定的部分。注：XML元素或者是空元素标签，或者以起始标签开始以结束标签结束。开始标签和空元素标签都能包含属性编码。[见GB/T16263.4-2015第3.2.26]4缩略语XML:可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage）JSON:JavaScript对象表示法（JavaScriptObjectNotation）5交换方式要求疫苗信息化追溯体系中的数据交换方主要包括疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台）、药品(疫苗)追溯系统（以下简称追溯系统）、省级疾控机构信息系统（以下简称疾控系统，是由省级疾病预防控制机构用于记录疫苗流通、预防接种追溯数据的信息系统）、疫苗追溯监管系统（以下简称监管系统）等。原则上由追溯系统与协同平台、疾控系统与协同平台、监管系统与协同平台、追溯系统与监管系统相互进行疫苗追溯数据交换，数据交换关系如图1中所示。疫苗追溯数据交换宜采用HTTP、消息队列方式。NMPAB/T1005—20192疫苗追溯监管系统药品（疫苗）追溯系统企业自建追溯系统第三方追溯系统疫苗追溯协同服务平台追溯协同模块监管协同模块省级疾控机构信息系统图1疫苗信息化追溯体系中的数据交换关系示意图6交换数据格式要求6.1基础信息交换数据格式6.1.1XML文件格式使用XML文件传输基础信息时，应将数据记录描述为VTTSBasic元素，图2是VTTSBasic元素的数据格式。VTTSBasicdatasetName[基础信息名称]/datasetNamedatasetdata[数据项短名1.1][数据项值1.1]/[数据项短名1.1]….[数据项短名1.n][数据项值1.n]/[数据项短名1.n]/data…data[数据项短名m.1][数据项值m.1]/[数据项短名m.1]….[数据项短名m.n][数据项值m.n]/[数据项短名m.n]/data/dataset/VTTSBasic图2VTTSBasic元素数据格式其中：——datasetName元素：用于标记基础信息名称，可使用数据集名称、实体对象名、数据库表名等；数据记录1（第1个数据项到第n个数据项）数据记录m（第1个数据项到第n个数据项）NMPAB/T1005—20193——dataset元素：用于标记一个或多个数据集合，每一个集合包含多条数据记录（data元素）；——data元素：包含一条数据记录中的所有内容，由多个数据项和数据项值构成。其中数据项应采用NMPAB/T1004中的数据项短名表示。注：VTTSBasic元素是本标准规定的用于进行基础信息交换的XML元素，其名称中VTTS是疫苗追溯传输结构（vaccinetraceabilitytransmissionstructure）的英文缩写。示例：将NMPAB/T1004中“国产疫苗基本信息数据子集”对应的交换内容描述为VTTSBasic元素数据格式的示例如图3，示例中仅列出部分数据项，实际传输数据项应参照相关标准。VTTSBasicdatasetName国产疫苗基本信息/datasetNamedatasetdataGJYPBSM00509000501/GJYPBSMYPTYMC重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)/YPTYMCBZGG12支/盒/BZGGZJGG每支0.5ml.每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10μg/ZJGG…./data/dataset/VTTSBasic//数据集名称//国家药品标识码//药品通用名称//包装规格//制剂规格//此处省略该药品其他基础信息图3国产疫苗基本信息数据子集对应的VTTSBasic元素数据格式示例6.1.2JSON格式使用JSON格式传输基础信息时，应按图4格式描述数据记录，对象与XML格式元素一致，说明参见6.1.1。{VTTSBasic:[{datasetName:[基础信息名称]},{dataset:[{data:[{[数据项短名1.1]:[数据项值1.1]},…{[数据项短名1.n]:[数据项值1.n]}]},…{data:[{[数据项短名m.1]:[数据项值m.1]},…{[数据项短名m.n]:[数据项值m.n]}]}]}]}图4基础信息的JSON格式示例：将NMPAB/T1004中“国产疫苗基本信息数据子集”对应的交换内容描述为JSON格式的示例如图5，示例中仅列出部分数据项，实际传输数据项应参照相关标准。NMPAB/T1005—20194{VTTSBasic:[{datasetName:国产疫苗基本信息},{dataset:[{data:[{GJYPBSM:00509000501},{YPTYMC:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)},{BZGG:12支/盒},{ZJGG:每支0.5ml.每1次人用剂量0.5ml,含HBsAg10μg},…]}]}]}//数据集名称//国家药品标识码//药品通用名称//包装规格//制剂规格//此处省略该药品其他基础信息图5国产疫苗基本信息数据子集对应的JSON格式的示例6.2应用信息交换数据格式6.2.1XML文件格式使用XML文件传输应用信息时，应将数据记录描述为VTTSEvent元素，图6是VTTSEvent元素的数据格式。NMPAB/T1005—20195VTTSEventdatasetName[应用信息名称]/datasetNameeventBodyrecTime[记录时间]/recTimeeventID[GUID唯一序列号]/eventIDevtBasic[数据项短名1][数据项值1]/[数据项短名1]….[数据项短名n][数据项值n]/[数据项短名n]/evtBasicitemListitemDetailitemDataGJYPBSM[国家药品标识码1]/GJYPBSMYPTYMC[药品通用名称1]/YPTYMC…./itemDatainstanceListinstanceDetailYPZSM[药品追溯码1.1]/YPZSMBZCJ[包装层级1.1]/BZCJSYJBZYPZSM[上一级包装药品追溯码1.1]/SYJBZYPZSM/instanceDetail…instanceDetailYPZSM[药品追溯码1.i]/YPZSMBZCJ[包装层级1.i]/BZCJSYJBZYPZSM[上一级包装药品追溯码1.i]/SYJBZYPZSM/instanceDetail/instanceList/itemDetail…itemDetailitemDataGJYPBSM[国家药品标识码x]/GJYPBSMYPTYMC[药品通用名称x]/YPTYMC…./itemDatainstanceListinstanceDetailYPZSM[药品追溯码x.1]/YPZSMBZCJ[包装层级x.1]/BZCJSYJBZYPZSM[上一级包装药品追溯码x.1]/SYJBZYPZSM/instanceDetail…/instanceList/itemDetail/itemList/eventBody/VTTSEve