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ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理Safetymanagementofbabyincubator2019-10-18发布2020-05-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T658—2019I目次前言..................................................................................II1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14管理基本要求........................................................................24.1管理组织........................................................................24.2管理职责........................................................................24.3管理制度........................................................................35安全控制基本要求....................................................................45.1新购置婴儿培养箱的验收..........................................................45.2使用管理........................................................................45.3维修............................................................................55.4终止使用........................................................................56性能检测与检查......................................................................56.1通用要求........................................................................56.2环境要求........................................................................56.3负载条件........................................................................56.4测量标准器及其他设备............................................................56.5检测项目及技术要求..............................................................56.6报警功能检查....................................................................66.7婴儿培养箱的检测方法与评价......................................................77清洁、消毒和灭菌...................................................................10附录A（资料性附录）婴儿培养箱检测记录单...........................................11WS/T658—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位：首都医科大学宣武医院、上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、国家卫生健康委医院管理研究所。本标准主要起草人：严汉民、董硕、白玫、柳渊、张坚、赵自林、乔磊、曾琦。WS/T658—20191婴儿培养箱安全管理1范围本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的管理、安全、性能检测与检查、清洁消毒和灭菌等要求。本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB11243医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15982医院消毒卫生标准JJF1260婴儿培养箱校准规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范3术语和定义GB9706.1、GB11243、GB15982、GB15981和JJF1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出GB11243和JJF1260中的一些术语和定义。3.1培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。[GB11243—2008，定义2.1.101]3.2婴儿舱babycompartment一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。[GB11243—2008，定义2.1.102]3.3空气温度控制的婴儿培养箱aircontrolledincubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。[GB11243—2008，定义2.1.103]WS/T658—201923.4婴儿温度控制的婴儿培养箱babycontrolledincubator一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。[GB11243—2008，定义2.1.104]3.5培养箱温度incubatortemperature婴儿舱内垫子表面中心上方10cm处的空气实测温度（本文件图1中A点处的温度）。[JJF1260—2010，定义3.3]3.6平均培养箱温度averageincubatortemperature在稳定温度状态时，均匀时间间隔读取的培养箱温度的平均值。[GB11243—2008，定义2.9.109]3.7稳定温度状态steadytemperaturecondition在1h时间间隔内，培养箱温度变化不超过1℃时的状态。[GB11243—2008，定义2.10.101]3.8医学工程技术人员medicalEngineeringtechnicians在医疗机构中，具有医学工程专业背景，从事医疗器械管理、技术支持与保障的人员。4管理基本要求4.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、婴儿培养箱使用部门以及后勤保障部门共同组成婴儿培养箱安全管理组织。4.2管理职责4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责：a)负责婴儿培养箱临床使用安全管理的领导工作；b)保障婴儿培养箱临床使用安全管理的资源配备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)负责婴儿培养箱临床使用中的医疗业务安全管理工作；b)负责婴儿培养箱安全管理涉及部门的协调工作。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)全面负责婴儿培养箱临床使用安全管理工作；b)制定婴儿培养箱安全控制计划和管理制度；c)制定婴儿培养箱质量控制技术操作规范；WS/T658—20193d)负责对使用部门和操作人员进行相关技术规范和管理制度的培训和考核；e)负责组织安全与质量控制常规检查和抽查，处理涉及安全与质量控制的问题；f)安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维护、维修及性能检测；g)负责婴儿培养箱的计量管理工作；h)制定婴儿培养箱的应急预案和紧急调配制度；i)收集婴儿培养箱的安全与质量控制信息，进行安全与质量控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安全管理组织和医疗机构领导提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责:a)组织本部门人员学习与落实婴儿培养箱的安全管理制度；b)组织操作人员接受技术操作规范的培训，严格按照技术规范进行操作；c)负责婴儿培养箱的日常保养和使用安全管理工作；d)婴儿培养箱出现问题及时上报医疗器械管理部门并记录，确保医疗安全；e)设置专职或兼职管理人员负责本部门婴儿培养箱的日常管理；f)配合医疗器械管理部门的监管工作，保证婴儿培养箱使用的安全有效；g)开展婴儿培养箱不良事件和安全事件的监测、评价和上报。4.2.5后勤保障部门应履行下列职责：a)保障婴儿培养箱安全使用所需的工作环境；b)为婴儿培养箱配备双路电源或备用电源；c)为婴儿培养箱提供不间断氧气供应。4.3管理制度4.3.1医疗机构应建立健全婴儿培养箱临床使用安全管理制度，并公布执行。4.3.2婴儿培养箱临床使用安全管理制度应包括巡视检查制度、维护保养制度、维修管理制度、应急预案制度、培训考核制度、不良事件上报制度、安全与质量控制评价制度以及婴儿培养箱技术资料与管理资料档案管理制度。4.3.3巡视检查制度应包括下列内容：a)巡视检查人员；b)巡视检查周期；c)巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等；d)巡视检查记录；e)违规行为处置，违规行为包括未按相关规定进行维护保养、报告及故障处理、应急处理、培训考核、档案管理等。4.3.4维护保养制度应包括下列内容：a)预防性维护保养的负责人、周期与要求；b)常规性能检测的负责人、技术项目和周期；c)计量管理的负责人和计量检测/校准周期；d)在预防性维护保养、性能检测和计量检测/校准中发现的隐患和故障的处置程序与要求；e)预防性维护保养档案、性能检测档案和计量管理档案的管理。4.3.5维修管理制度应包括下列内容：a)故障报告的时限和程序；b)医学工程技术人员处置故障设备的原则；c)婴儿培养箱修复后投入临床使用前的安全与性能检测流程和技术标准；d)婴儿培养箱维修信息的记录内容与存档要求。WS/T658—201944.3.6应急预案制度应包括下列内容：a)应急预案启动的责任人及其24小时保持畅通的联系方式；b)紧急情况的处置程序；c)应急用婴儿培养箱的日常维护。4.3.7培训考核制度应包括下列内容：a)培训的内容、方法、时间、目标、计划；b)培训的考核；c)新上岗员工的岗前培训。4.3.8不良事件上报制度应包括下列内容：a)不良事件上报程序；b)不良事件调查、评价程序；c)不良事件报告和调查记录；d)不良事件上报制度执行情况的定期反馈。4.3.9安全与质量控制评价制度应包括下列内容：a)进行安全与质量控制评价的周期，组织和参与评价的部门及人员；b)安全与质量控制信息内容、评价方法和评价报告的内容；c)评价结果的反馈以及整改措施的落实与监督程序。4.3.10档案管理制度应包括下列内容：a)管理类资料应包括采购申请、评估论证及审批文件，采购文件，产品资质文件，验收记录，培训记录，以及