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ICS11.040.20YYC31中华人民共和国医药行业标准YY0286.1—2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1:Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse2007-08-14发布2008-04-01实施国家食品药品监督管理局发布—2007I前言YY0286.1本版代替GB18458.1,与GB18458.1相比,主要技术差异在于:-增加了药液过滤器的设计要求；-修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。YY0286各部分将陆续代替GB18458的相应部分。YY0286标准的总标题为专用输液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密过滤输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式第3部分：一次性使用避光式输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286的其他部分将陆续制定。本标准的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分主要起草人：—2007II引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液器。由于产品的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。YY0286本部分规定的输液器的药液过滤器能将药液中2.0μm、3.0或5.0μm以上的微粒滤除。这种输液器适用于对输液质量有较高要求的特殊病人。GB8368中附录NA适用于YY0286本部分。—20071专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器1范围YY0286本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径1)为2.0μm～5.0μm的一次性使用精密过滤输液器的要求（以下简称输液器）。本YY0286本部分适用于一次性使用精密过滤输液器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的昀新版本。凡是不注日期的引用文件，其昀新版本适用于本部分。GB8368一次性使用输液器，重力输液式3通用要求同GB8368的规定。4标记示例4.1输液器符合YY0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0μm的输液器应以描述文字，加本部分编号、字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径:输液器YY0286.1-IS-PF-5.04.2进气器件同GB8368的规定。5材料生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要求。6物理要求6.1总则输液器的物理要求除应符合6.2至6.3外，还应符合GB8368的要求（输液流速除外）。6.2药液过滤器6.2.1设计药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气，应能通过药液过滤器观察内部有无气泡。6.2.2微粒污染按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒不得超过100个/mL。6.2.3过滤效率1)标称孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子，并非过滤介质的实际孔径。—20072按附录B试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。6.3输液流速输液器在GB8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液[质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于500mL。7化学要求GB8368适用。8生物要求GB8368适用。9标志9.1GB8368适用。9.2单包装、搁板包装或多单元包装上应有输液器过滤介质规格（标称孔径）或第4章规定的标记。10包装GB8368适用。—20073附录A（规范性附录）药液过滤器微粒含量测定方法A.1原理这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A.2试验仪器A.2.1粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。A.2.2冲洗液：水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液1，经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤，5μm以上的微粒数不超过10个/mL。A.3步骤取60mL冲洗液，使其在1m静压头下，经药液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中≥5μm的粒子计数，总取样量不少于15mL。A.4结果表示以洗脱液中微粒含量（个/mL）报告结果。附录B（规范性附录）药液过滤器滤除率试验方法（粒子计数器法）B.1试验仪器粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1mL。B.2试验液依据药液过滤器介质的标称孔径按表B.1选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。表B.1试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求过滤器介质标称孔径μm粒子峰值粒径μm粒径的变异系数%粒径计数范围μm粒径计数范围内的粒子数量个/mL21.9～2.362.0～3.032.9～3.363.0～4.01500～300054.9～5.375.0～6.01000～2000B.3预处理将供试过滤器充满符合A.2.2规定的冲洗液，常温下浸泡2h,然后在1m静压头下按输液方向使100mL冲洗液流过过滤器。注:预处理过程可在附录A试验后的产品上进行。B.4步骤B.4.1取100mL试验液（B.2）,注入洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数(N0)，总取样量不少于15mL。注：测得的N0值须满足表B.1规定。B.4.2取100mL试验液（B.2），使其在1m静压头下按输液方向流过预处理后的药液过滤器，滤过液流入1使用电阻式粒子计数器时，则使用该溶液。—20074洁净的计数器的样品池中，按表B.1中粒径计数范围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N1)，总取样量不少于15mL。B.5结果表示过滤器的滤除率按式（B1）计算：η=%100)1(01×−NN…………………………………………………………（B1）式中:N0—试验液中测得的粒子数,个/mL。N1—滤出液中测得的粒子数,个/mL。