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ICS：11.020中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI040-2020金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforMetalAdditiveManufacturedMedicalDevices2020-06-18发布2020-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI040-20202目次前言........................................................................3引言.......................................................................41范围......................................................................52规范性引用文件.............................................................53术语和定义.................................................................54特殊要求...................................................................64.1机构与人员...........................................................64.2厂房与设施...........................................................74.3设备.................................................................74.4文件管理.............................................................84.5设计开发.............................................................94.6采购................................................................104.7生产管理............................................................114.8质量管理............................................................114.9销售和售后服务......................................................124.10不合格品控制.......................................................124.11不良事件监测、分析和改进...........................................12T/CAMDI040-20203前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出。本标准归属于中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。本标准起草单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司。本标准主要起草人：谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼。本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、范之劲、刘歆（组长）、王金成（组长）、蔡立宏、牛国旗、熊鹰、赵昕、童美魁、白茹、韩青。本标准首次发布于2020年。T/CAMDI040-20204引言金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。T/CAMDI040-202051范围本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0033无菌医疗器具生产管理规范GB/T14896.7-2015特种加工机床术语第7部分增材制造机床T/CAMDI002-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求3术语和定义本标准使用YY/T0287与YY/T0033的定义和下列定义。3.1激光选区熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）技术：采用激光选区熔化工艺的增材制造技术。3.2电子束选择性熔化（ElectronBeamSelectiveMelting，EBSM）技术：采用电子束选区熔化工艺的增材制造技术。3.3验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.4确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。3.4医工交互：T/CAMDI040-20206指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287（ISO13485）与YY/T0316（ISO14971）的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。3.5个性化医疗器械：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。3.6定制式医疗器械：指为满足指定患者的罕见或独特功能情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。3.7患者匹配医疗器械：指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。4特殊要求4.1机构与人员4.1.1技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有金属材料学、增材制造等相关培训经历、专业背景或实践经验，接受有资质的机构组织的金属增材制造医疗器械相关知识的培训，并具备良好的质量管理能力，能充分对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。4.1.2从事金属增材制造的主要生产人员，应接受金属增材制造工艺、金属材料共性知识和相关产品专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备使用有正确操作能力和故障辨识、纠正能力。4.1.3从事金属增材制造的检验人员，应接受金属增材制造相关检验规程的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。T/CAMDI040-202074.1.4从事金属增材制造设备管理和维护人员应接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备的维护和保养有正确操作能力和纠正能力。4.1.5针对定制式金属增材制造医疗器械，临床机构应制定对参与临床设计的医师的能力和资质要求，制定相关技术准入、风险控制及技术实施流程。植入类医疗器械的设计模型及使用方案应经过具备高级职称医师的签字确认，按照医疗机构的相关规定以及法定的程序履行相关职责。4.1.6针对定制式金属增材制造医疗器械，临床机构参与产品设计的临床医师，应具有进行相应产品临床使用的从业资质，接受有资质的机构组织的定制增材制造医疗器械相关知识的培训，不仅能提供正确的设计需求，同时还能判定最终器械能否满足临床需要，具备临床认知的能力。4.1.7针对定制式金属增材制造医疗器械，从事医工交互的设计工程师，应具备相关的工程设计与临床医学知识，接受有资质的机构组织的金属增材制造医疗器械相关知识的培训，获得足够的医工交互能力。应当熟悉金属材料的特性，掌握金属增材制造的工艺要求，具备产品设计、建模、生产、临床使用等过程的理论知识和实际操作能力，对影像数据采集和处理、三维建模过程中软件的兼容性、数据转换正确性和完整性有一定的掌控能力。4.2厂房与设施4.2.1金属增材制造厂房应配备防尘、防火、防爆设备和器具。生产车间应配备通风系统，保证空气循环，安装氧气气体监控报警装置，在发生气体泄漏时能及时报警。4.2.2金属增材制造设备所处的生产环境应确定环境参数，如温度、湿度等，配有温湿度监测、控制仪器。4.2.3根据实际工艺需求设置相互独立的打印间、热处理间、抛光喷砂间、清洗间。4.2.3配备满足金属原材料储存要求的环境和设施。4.2.5最终以无菌状态交付的植入性金属增材制造医疗器械的厂房与设施，可按《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》相关要求执行。4.3设备4.3.1应进行金属增材制造设备的防爆风险评价，采取防爆措施。T/CAMDI040-202084.3.2成型室应完全密封，氧含量应不高于100ppm，配备高精度氧含量检测仪，具有自动抽真空或充惰性气体的装置，具有氩气保护功能。企业应对成形腔体（如打印设备、烧结设备）的密封性能进行确认。4.3.3应当配备相应的生产和检验设备，必要时配备计算机辅助数据处理系统。主要有增材制造设备、后处理设备、粉末回收设备、清洁设备及必要的检验设备，数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。4.4文件管理4.4.1应对增材制造医疗器械实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。4.4.2针对个性化增材制造医疗器械应该使用可以实现全流程追溯的方式，例如电子签名。4.4.3记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。植入性增材制造医疗器械的记录应永久保存。4.4.4保密和数据安全生产企业应制定设计方案和医学影像数据的接收标准，数据传输、保管的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。4.4.4.1数据完整性基本要求应包括：a)采用校验码技术或密码技术，保证传输医学图像数据信息及设备状态信息的完整性。b)应能够检测、记录、报告和防止对存储介质中的图像信息及设备状态信息的未经授权更改。c)应采用校验码技术或密码技术，保证图像信息、设备状态等信息在存储过程中的数据完整性。d)应支持国家主管部门批准使用的相关密码算法和标准。e)应对存储数据进行加密保护。4.4.4.2数据备份恢复基本要求应包括：T/CAMDI040-20209a)设置安全策略，对存储在服务器上的图像信息、模型数据、工艺文件、设计参数、审计数据以及系统级和用户级的信息进行数据备份。b)应验证备份机制的可靠性。c)应支持备份频率设置，根据设定的频率自动进行备份。d)在受到破坏或发生失效后，应能够恢复和重构存储数据到一个已知的安全状态。4