WST 794-2022 输血相容性检测标准

ICS11.020CCSC05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T794—2022输血相容性检测标准Thetechnicalstandardoftransfusioncompatibilitytest2022-01-21发布2022-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会  发布WS/T794—2022II前言本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、青岛大学附属医院、中南大学湘雅三医院。本标准主要起草人：宫济武、白连军、甘佳、李淑萍、赵国华、柴庆波、王鹏、李志强、刘志刚、张树超、桂嵘、刘燕明。WS/T794—20221输血相容性检测标准1范围本标准规定了输血相容性检测的管理和技术要求。本标准适用于开展临床输血相容性检测的医疗机构和独立医学实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。WS/T203输血医学术语3术语和定义WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1输血相容性检测transfusioncompatibilitytesting依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的过程。注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗体筛查、交叉配血等。3.2红细胞意外抗体unexpectedredcellantibody抗-A、抗-B之外的红细胞血型抗体。注：意外抗体常由红细胞免疫产生，如输血、妊娠等。3.3配血相合consistencycrossmatch献血者和患者ABO、RhD血型相同，且主侧配血和次侧配血均无凝集和无溶血。3.4配血相容compatiblecrossmatch献血者和患者ABO血型相同或不同，输注含红细胞的血液成分，主侧配血无凝集和无溶血；输注含血浆的血液成分，次侧配血无凝集和无溶血；RhD血型相同或不同，主、次侧配血均无凝集和无溶血。3.5不同型相容性输注transfusionofdifferentbloodtypeswithcompatiblecrossmatch献血者和患者ABO血型和/或RhD血型不同情况下的血液成分配血相容性输注。4输血相容性检测管理要求4.1输血相容性检测项目输血相容性检测项目如下：——患者的ABO血型、RhD抗原、抗体筛查；WS/T794—20222——献血者的ABO血型、RhD抗原、抗体筛查；——交叉配血。4.2鉴定项目4.2.1血型抗原鉴定抗原鉴定项目如下：——ABO血型系统；——Rh血型系统；——其他血型系统。4.2.2血型抗体鉴定抗体鉴定项目如下：——ABO血型系统；——Rh血型系统；——其他血型系统。4.3输血申请4.3.1临床输血申请单审核输血申请前应完成血型初检，对患者基本信息的审核，至少包括：姓名、性别、年龄、科室、住院号、妊娠史、移植史、特殊用药史、输血史、临床诊断、ABO血型、RhD血型、输血目的、申请血液成分种类、申请量、预定输血时间和相关检测指标等。4.3.2输血申请的检测项目4.3.2.1输血检测项目的选择按照输血申请选择相应的检测项目，输血相容性检测实验室根据检测结果可增加检测项目，并发出“输血相容性检测报告单”或包含检测结果记录的“发血单”。4.3.2.2申请输注红细胞成分的检测项目申请红细胞血液成分的检测项目如下：——患者ABO血型正定型、反定型，RhD血型和抗体筛查；——献血者ABO血型复检，RhD阴性的献血者红细胞成分应当进行RhD血型复检；——必要时加做献血者抗体筛查；——主、次侧交叉配血。4.3.2.3申请输注血浆成分的检测项目申请血浆成分的检测项目如下：——患者ABO血型正定型、反定型和RhD血型；——献血者ABO血型反定型复检；——必要时加做献血者抗体筛查。4.3.2.4申请输注血小板成分的检测项目申请血小板成分的检测项目如下：——患者ABO血型正定型、反定型和RhD血型；——献血者ABO血型反定型复检；——必要时加做献血者抗体筛查；——手工制备血小板应进行交叉配血试验；——必要时可增加患者白细胞抗体和血小板抗体检测。WS/T794—202234.3.2.5ABO正、反定型不符时的检测ABO正、反定型不符时，进行疑难血型鉴定（含亚型），正定型可增加抗-A1、抗-H和抗-AB，反定型可增加A2、O细胞进行检测，必要时可增加吸收放散试验、增强敏感性检测技术和分子生物学鉴定等。4.3.2.6抗体筛查阳性时的检测抗体筛查阳性时，可进行抗体鉴定，选择相应抗原阴性的献血者与患者血液进行交叉配血，交叉配血结果无凝集无溶血可以输注。4.4输注血液成分的检测4.4.1红细胞成分输注检测项目4.4.1.1适用范围及原则适用于含红细胞类血液成分输血前检测，应遵循ABO和RhD抗原抗体相合或相容性输注的原则。4.4.1.2患者ABO血型鉴定4.4.1.2.1ABO血型正定型检测方法，包括：玻片法（不应单独使用）、试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.2.2ABO血型反定型检测方法，包括：试管法、微孔板法、微柱凝集法等。4.4.1.2.3实验室根据实际情况选择一种或几种方法进行ABO血型确认,宜使用试管法、微柱凝集法。4.4.1.3患者RhD血型鉴定4.4.1.3.1RhD血型检测方法，包括：试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.3.2实验室根据实际情况选择一种或几种检测方法进行RhD抗原检测，宜使用试管法、微柱凝集法。4.4.1.3.3RhD阴性和弱D患者宜使用间接抗人球蛋白法或分子生物学鉴定方法进行确认。4.4.1.4患者红细胞意外抗体筛查4.4.1.4.1输血前应对患者进行红细胞抗体筛查，以检出具有临床意义的意外抗体。4.4.1.4.2红细胞抗体筛查检测方法，包括：盐水介质法（不应单独使用）、抗人球蛋白法、凝聚胺法、微柱凝集法、固相凝集法等。4.4.1.4.3选择适宜的检测方法进行患者红细胞抗体筛查，其中应包括使用抗人球蛋白介质的实验方法。4.4.1.4.4红细胞抗体筛查阳性时，宜进行抗体鉴定，明确抗体的特异性及临床意义。4.4.1.4.5抗体鉴定时宜使用增强检测方法敏感性的抗体检测技术及附加检测项目：a)使用增强介质或改变反应介质，包括：低离子强度盐溶液（lowionicsaltsolution缩写LISS）、聚乙二醇（polyethyleneglycol缩写PEG）和蛋白酶等；改变检测温度；增加孵育时间；调节反应系统pH值；调节血清与细胞比例；血型抗原的破坏和减弱等；b)附加检测项目包括吸收放散试验、凝集抑制试验等。4.4.1.5献血者ABO血型复检4.4.1.5.1ABO血型正定型检测方法，包括：玻片法（不应单独使用）、试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.5.2ABO血型反定型检测方法，包括：试管法、微孔板法、微柱凝集法等。WS/T794—202244.4.1.6献血者RhD血型复检4.4.1.6.1RhD阴性献血者红细胞输血前应进行RhD血型检测复核。4.4.1.6.2RhD血型检测方法：使用IgM抗-D试剂进行复检。4.4.1.7交叉配血4.4.1.7.1红细胞类血液成分输血前应进行交叉配血，应选用适宜的检测方法确保患者与献血者血液的相容性。4.4.1.7.2悬浮红细胞、去白细胞悬浮红细胞、浓缩红细胞、去白细胞浓缩红细胞、全血和去白细胞全血，及相应的辐照血液成分在输血前应同时进行主侧和次侧配血。4.4.1.7.3洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞只需进行主侧配血。4.4.1.7.4检测方法：盐水介质法（不应单独使用）、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法、酶法和固相凝集法等。4.4.2血浆成分输注检测项目4.4.2.1适用范围及原则适用于血浆类血液成分输血前检测。应遵循ABO血型同型输注或相容性输注原则。4.4.2.2患者ABO血型检测患者ABO血型检测见本标准第4.4.1.2条。4.4.2.3患者RhD抗原检测患者RhD抗原检测见本标准第4.4.1.3条。4.4.2.4献血者ABO血型复检献血者血浆输注前应进行ABO反定型复检，检测见本标准第4.4.1.5.2条。4.4.2.5献血者抗体筛查必要时进行献血者血浆的抗体筛查，血站已检测除外，检测见本标准第4.4.1.4条。4.4.2.6血浆输注的出凝血功能检测项目要求4.4.2.6.1血浆输血前应对输注指征进行评估，输注后应对输注疗效进行评价。4.4.2.6.2出凝血功能相关检测项目。4.4.3血小板成分输注检测项目4.4.3.1适用范围及原则适用于血小板成分的输血前检测，应遵循ABO血型同型输注或相容性输注原则。4.4.3.2患者ABO血型检测患者ABO血型检测见本标准第4.4.1.2条。4.4.3.3患者RhD抗原检测患者RhD抗原检测见本标准第4.4.1.3条。4.4.3.4患者其他相关检测患者在输注血小板成分前宜进行血小板相关抗体筛查。WS/T794—202254.4.3.5献血者ABO血型复检血小板成分输注前应对献血者ABO反定型进行复检，检测方法包括：试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.3.6献血者抗体筛查献血者血小板在输血前应进行抗体筛查，检测方法见本标准第4.4.1.4条，抗体筛查细胞宜使用混合细胞。4.4.3.7血小板交叉配血项目4.4.3.7.1输注浓缩血小板应进行红细胞交叉配血。输血前将患者与献血者浓缩血小板进行红细胞交叉配血，其结果应无凝集无溶血可以输注。方法同本标准第4.4.1.7条。4.4.3.7.2单采血小板血液成分无需进行交叉配血。4.4.3.8血小板输注无效4.4.3.8.1血小板输注无效是指患者至少连续两次输注ABO血型相合血小板类血液成分，未达到预期治疗效果。4.4.3.8.2血小板抗体分为相关性抗体和特异性抗体：——血小板相关性抗体检测主要包括：血小板自身抗体检测、红细胞相关抗体检测以及人类白细胞抗原(humanleukocyteantigen，HLA）相关抗体检测等；——血小板特异性抗体检测是指人类血小板抗原(humanplateletantigen，HPA)抗体检测。4.4.3.8.3血小板抗体检测方法：淋巴细胞毒试验、酶联免疫法、固相凝集法、流式细胞仪检测等，血小板抗原基因分型可作为血小板抗体检测确认的补充方法。4.4.3.8.4血小板配型：血小板抗体导致的血小板输注无效应进行血小板配型。4.4.3.8.5血小板配型方法：淋巴细胞毒试验、酶联免疫法、固相凝集法、流式细胞仪检测、基因配型等。4.5输血相容性检测报告签发4.5.1输血相容性检测报告单4.5.1.1输血相容性检测报告应由具有相应资质的人员出具检测报告和签发，按照检测结果核对内容、检测结论判定标准、检测报告的时间和方式进行报告签发。4.5.1.2输血相容性检测报告应至少包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测方法、检测结果、检测者、检测日期、复核者和检测报告者的签名、报告日期以及疑难输血建议等。4.5.1.3输血相容性检测项目结果内容应包括ABO血型、RhD抗原、抗体筛查结果、交叉配血结果。4.5.2发血单4.5.2.1发血单内输血相容性检测结果应为血液相合或相容，对于不相容和不相合的结果只宜出具检测结果报告单。4.5.2.2发血单见《临床用血技术规范》附件。4.5.3注意事项输血相容性检测报告单与发血单合并时应同时符合本标准第4.5.1条和本标准第4.5.2条要求。4.6检测后标