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ICS11.080.01C47中华人民共和国国家标准GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006代替GB18281.3—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsformoistheatsterilizationprocesses(ISO11138-3:2006,IDT)2015-12-10发布2017-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ…………………………………………………………………………………………………………1范围1………………………………………………………………………………………………………2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3术语和定义1………………………………………………………………………………………………4通则1………………………………………………………………………………………………………5试验微生物1………………………………………………………………………………………………6菌悬液2……………………………………………………………………………………………………7载体和初级包装2…………………………………………………………………………………………8染菌载体和生物指示物2…………………………………………………………………………………9接种数量与抗力2…………………………………………………………………………………………附录A(规范性附录)湿热灭菌抗力的测定3……………………………………………………………附录B(规范性附录)z值和相关系数γ2的计算4………………………………………………………参考文献6………………………………………………………………………………………………………GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006前言GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分:———第1部分:通则;———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;———第3部分:湿热灭菌用生物指示物;———第4部分:干热灭菌用生物指示物;———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。本部分是GB18281的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:湿热灭菌用生物指示物》,与GB18281.3—2000相比,主要技术变化如下:———试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC35021(5230);———更改了最高暴露温度、121℃时D值精确度;———给出了z值和相关系数γ2的详细计算方法。本部分使用翻译法等同采用ISO11138-3:2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB18281.1—2015医疗保健品灭菌生物指示物第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT);———GB/T24628—2009医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,IDT)。本部分做了下列编辑性修改:———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;———删除了国际标准的前言。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB18281.3—2000。ⅠGB18281.3—2015/ISO11138-3:2006引言GB18281.1规定了生物指示物的生产、标签、试验方法和性能要求,这些指示物包含预期用于灭菌过程的确认和常规控制的染菌载体和悬液。本部分给出了用于湿热灭菌过程中的生物指示物的专用要求。GB18281提供了通用要求和试验方法。代表目前先进水平的系列国家标准是由专业的制造商、使用者和监管部门共同制定的。本部分制定的目的不是推进生物指示物的使用,而是为目前使用的生物指示物提供规范。标准中提供了用于确认和控制灭菌过程的通用要求(见ISO17665-1)。对生物指示物的选择、使用和检验结果判断见ISO14161。ⅡGB18281.3—2015/ISO11138-3:2006医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物1范围GB18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程,不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。注1:关于湿热灭菌确认与常规控制参见ISO17665-1。注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO11138-1:2006医疗保健品灭菌生物指示物第1部分:通则(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)ISO18472医疗保健产品的灭菌生物与化学指示物测试设备(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)3术语和定义ISO11138-1界定的术语和定义适用于本文件。4通则ISO11138-1的要求适用于本部分。5试验微生物5.1本部分所列试验过程应使用的试验菌为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus)的芽孢或其他已被证明符合本部分要求的同等性能的菌种。注1:嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)现已更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.stearothermophilus)。注2:嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.stearothermophilus)ATCC7953(NCTC10007、DSM22和CIP52.81)和ATCC12980(同NRRLB-4419)均已被证实可以满足试验的要求。5.2在使用除嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.stearothermophilus)和枯草芽孢杆菌(Bacillussubtillis)ATCC35021(5230)以外的菌种进行试验时,应先对其进行抗力测定。注:在低于121℃的情况下,可以使用枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC35021(5230)等菌种,尤其是对热敏液体进行的灭菌过程。1GB18281.3—2015/ISO11138-3:20066菌悬液ISO11138-1的要求适用于本部分。7载体和初级包装7.1载体和初级包装的专用要求应符合ISO11138-1:2006中5.2和附录B的要求。7.2暴露条件的确定应遵循以下程序:a)最低暴露温度:应高于生产商规定的最大暴露温度5℃或以上。b)灭菌因子:干饱和蒸汽。在未使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程中,例如使用空气/蒸汽混合物时,应选择适宜条件并作为本部分的例外加以注明。c)最高暴露温度:应遵照生产商规定。如生产商未作规定,应采用140℃。d)暴露时间:≥30min。注:只要载体处于蒸汽灭菌工艺的实效范围之内,这些被选条件就代表了对载体的实际检验。8染菌载体和生物指示物ISO11138-1的要求适用于本部分。9接种数量与抗力9.1生产商应根据ISO11138-1:2006中4.3的规定,标明生物指示物的各项抗力参数。9.2活菌数应以每个单位(如每毫升菌悬液、每个染菌载体或每个生物指示物)中微生物的增量值≤0.1×10n的形式来表述。9.3染菌载体和生物指示物的总活菌数应不少于1.0×105。9.4抗力值应以121℃时的D值表示,单位为分(min)。每批次的生物指示物或染菌载体的D121值应以分(min)为单位,精确度为0.1min。9.5在根据附录A进行试验时,用于检验的菌悬液、染菌载体或生物指示物所使用的嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.strarothermophilus)芽孢的D121值应≥1.5min。在确定其他菌种的D值时应根据灭菌的实际需要。菌悬液、染菌载体和生物指示物上试验微生物的z值,必须在110℃~130℃范围内至少3种温度下进行测定。这些数据应用于计算z值,z值必须不低于6℃(z值应根据附录B进行计算)。9.6生物指示物的抗力也可以用FBIO值表示(见ISO11138-1:2006中3.7)。本部分及GB18281的其他部分中所述的抗力特征在标准规定的测试条件下确定。9.7D值的测定方法见ISO11138-1:2006中的附录C和附录D。9.8可通过存活曲线法获得生物指示物上试验微生物总数的D值(见附录A)。9.9计算存活-杀灭曲线可参照ISO11138-1:2006的附录E中的公式。注:对同一制造商不同批次产品进行比较,可以为使用者提供更有价值的信息。示例:使用ISO11138-1:2006中附录E提供的公式,以最小活菌数和最小D值计算可得:———温度为121℃时:存活时间≥4.5min,杀灭时间≤13.5min。2GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006附录A(规范性附录)湿热灭菌抗力的测定A.1概述本部分所述方法需要特定的设备:抗力仪。湿热灭菌用抗力仪的特定参数参见ISO18472。有关测试方法的具体要求见A.2。A.2方法A.2.1将测试样本置于合适的载样器材上。A.2.2让测定器预热到所需温度,如:121℃±0.5℃。A.2.3把固定好的载样器材和样品放入室内,关闭反应室,并启动操作程序的循环过程。A.2.4按以下程序进行操作:第一步:反应室抽真空,2min内达到4.5kPa±1kPa。第二步:向室内通入蒸汽,使温度和压强在10s内达到规定值。暴露时间为0min时,应无蒸汽通入。第三步:在规定的暴露时间内维持该条件。第四步:在暴露阶段结束时,应在1min之内将室内的压力减到10kPa以下。温度必须在5s内降到100℃以下。通入经过滤的空气直至达到外界大气压。第五步:该周期结束后,迅速从反应室取出载样器材和样品,并迅速冷却。将样品转移到生长培养基并培养(见ISO11138-1:2006中的第7章)。A.2.5样品的转移过程应作书面记录,所有的测试需使用相同的时间周期。A.3抗力的测定应按照ISO11138-1:2006中附录C、附录D和附录E规定的方法测定抗力。3GB18281.3—2015/ISO11138-3:2006附录B(规范性附录)z值和相关系数γ2的计算B.1根据ISO11138-1:2006中附录C或附录D里提供的方法获得数据,通过lgD值对暴露温度作图可求得z值,单位为摄氏度(℃)。在使用线性回归分析法时,z值等于“最佳拟合曲线”斜率的负倒数。注:z值与相关系数γ2的计算方法参见9.5。B.2通过式(B.1)计算最佳拟合曲线的斜率:m=nG-ABnC-A2…………………………(B.1)式中: