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ICS11.080.30C3583中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI058-2020最终灭菌医疗器械包装—GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—GuidanceontheapplicationofGB/T19633.1andGB/T19633.22020-12-31发布2021-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI058-2020I目次前言..............................................................................................................................................................II引言............................................................................................................................................................III1范围..................................................................................................................................................................12规范性引用文件..............................................................................................................................................13术语和定义......................................................................................................................................................14医疗机构指南..................................................................................................................................................25工业指南........................................................................................................................................................14附录A（资料性）包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试—工业和医疗机构指南.............22附录B（资料性）灭菌注意事项—工业和医疗机构指南.....................................................................27附录C（资料性）包裹方法实例—医疗机构指南................................................................................32附录D（资料性）确认计划文件—医疗机构指南................................................................................38附录E（资料性）安装鉴定文件—医疗机构指南.................................................................................50附录F（资料性）运行鉴定文件—医疗机构指南.................................................................................54附录G（资料性）性能鉴定文件—医疗机构指南................................................................................57附录H（资料性）应对最坏情况的要求—工业和医疗机构指南........................................................60附录I（资料性）建立最终包装系统确认方案—工业指南..................................................................62附录J（资料性）设计输入—医疗器械特性—工业指南..................................................................64附录K（资料性）风险分析工具—工业和医疗机构指南......................................................................67附录L（资料性）抽样计划注意事项—医疗机构指南...........................................................................69附录M（资料性）稳定性试验（GB/T19633.1-2015,6.4）—工业指南............................................71附录N（资料性）互联网使用—工业和医疗机构指南........................................................................72附录O（资料性）试验方法确认—工业指南........................................................................................73附录P（资料性）合同包装商的使用—工业和医疗机构指南.............................................................74附录Q（资料性）过程参数建立指南—工业指南................................................................................75附录R（资料性）故障调查—工业和医疗机构指南.............................................................................79附录S（资料性）包装生产过程和包装系统设计可行性评估—工业指南.........................................81参考文献............................................................................................................................................................83T/CAMDI058-2020II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司。本文件主要起草人：李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩。本文件首次发布于2020年12月。T/CAMDI058-2020III引言无菌屏障系统需要在开封使用前确保内容物的无菌性，并确保无菌取用。无菌屏障系统可根据处理、流通和贮存条件为灭菌医疗器械提供充分保护。对于需要重复处理的已包装及灭菌的器械，可能需要其他保护性包装与无菌屏障系统相结合形成包装系统。在选择和实施前，组织应评估各无菌屏障系统或包装系统的性能，确保满足灭菌、贮存和处理条件的要求。管理无菌产品的组织应有贮存、处理和运输无菌产品的成文培训计划。质量管理体系及其他要求存在地区性差异，这些地区性差异可能影响人力资源管理方式。但是，在任何情况下良好的培训过程都十分重要，各组织应确保其人员意识到包装和灭菌工作对患者安全的相关性和重要性。GB/T19633.1规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括包装系统设计和设计评估。GB/T19633.2规定了包装过程确认的要求。这两个文件为医疗器械保护、灭菌能力、保持无菌包装完整性以及无菌取用提供了要求。这些文件适用于医疗机构以及工业，且使用情况存在差异。本文件为医疗机构（见第4章）和工业（见第5章）提供信息。可通过本文件更好地理解GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求，并说明了满足这些文件要求的各种可行方式和方法。不需要使用本文件来证明符合GB/T19633的要求。T/CAMDI058-20201最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南1范围本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指南。为成型、密封和装配过程的确认要求提供指南。本文件未提供打开后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”使用或运输被污染物），参见相关法规标准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求3术语和定义GB/T19633.1-2015、GB/T19633.2-2015和GB/T19971-2015的术语和定义适用于本文件。3.1包装系统packagingsystem无菌屏障系统和保护性包装组合。注：包装系统包括无菌屏障系统和保护性包装。但是，若无菌屏障系统可以保护医疗器械，便于无菌取用，并且具有足够韧性无需额外保护性包装时，无菌屏障系统还将满足包装系统的要求。不是始终都需要保护性包装，但必须保证在所有情况下都提供无菌开启/无菌取用。3.2保护性包装protectivepackaging为防止无菌屏障系统和其内装物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏的材料结构。注1：国家或地区法规可能要求使用保护性包装以避免污染手术环境。这些法规还可能要求在无菌屏障系统进入手术环境