搜索
NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1010—2019药品追溯数据交换基本技术要求Basictechnicalrequirementsfordrugtraceabilitydataexchange2020-03-06发布2020-03-06实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T1010—2019I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14缩略语............................................................................15交换方式要求......................................................................16交换格式要求......................................................................27交换数据内容要求..................................................................98交换安全要求.....................................................................11附录A（资料性附录）数据记录交换格式示例...........................................12参考文献............................................................................24NMPAB/T1010—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、何昆仑、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、陈孟莉、李琨。NMPAB/T1010—20191药品追溯数据交换基本技术要求1范围本标准规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。本标准适用于规范药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯监管系统等数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16263.4信息技术ASN.1编码规则第4部分：XML编码规则(XER)NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T1006药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集NMPAB/T1007药品经营企业追溯基本数据集NMPAB/T1008药品使用单位追溯基本数据集3术语和定义NMPAB/T1001界定的术语和定义适用于本文件。4缩略语下列缩略语适用于本文件。DTTS：药品追溯传输结构（drugtraceabilitytransmissionstructure）GUID:全局唯一标识符（GloballyUniqueIdentifier）JSON:JavaScript对象表示法（JavaScriptObjectNotation）XML:可扩展标记语言（ExtensibleMarkupLanguage）5交换方式要求药品信息化追溯体系中的数据交换方主要包括药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）、药品追溯系统（以下简称追溯系统）、药品追溯监管系统（以下简称监管系统）等。由追溯系统与协同平台、监管系统与协同平台、追溯系统与监管系统相互进行药品追溯数据交换，数据交换关系如图1中所示。药品追溯数据交换宜采用HTTPS、消息队列方式。NMPAB/T1010—20192药品追溯监管系统药品追溯系统企业自建追溯系统第三方追溯系统药品追溯协同服务平台追溯协同模块监管协同模块国家级追溯监管系统省级追溯监管系统图1药品信息化追溯体系中的数据交换关系示意图6交换格式要求6.1基础信息数据记录交换格式6.1.1XML格式使用XML格式传输NMPAB/T1006、NMPAB/T1007、NMPAB/T1008所规定的基础信息数据子集对应的基础信息数据记录时，应将基础信息数据记录描述为DTTSBasic元素，DTTSBasic元素的XML格式规则如图2所示。其中：——datasetName元素：基础信息数据记录的名称，具体命名可参考NMPAB/T1006、NMPAB/T1007、NMPAB/T1008所规定的基础信息数据子集名称；示例1：如“国产药品基本信息”“药品配送企业基本信息”“境内药品生产企业基本信息”等。——dataset元素：基础信息数据记录的内容，可由一条或多条基础信息数据记录构成；——data元素：一条基础信息数据记录，对不同数据项可包含三种类型的描述：若数据项在该条基础信息数据记录中只出现一次，则以[数据项短名][数据项允许值]/[数据项短名]的形式描述；示例2：国产药品基本信息中，国家药品标识码、药品通用名称等数据项，在国产药品基本信息数据记录中只出现一次，具体描述参见A.1。若数据项在该条基础信息数据记录中出现多次，则通过在[数据项短名].List元素中使用多条[数据项短名][数据项允许值]/[数据项短名]的形式描述；示例3：药品配送企业基本信息中，同一个药品配送企业可能有多个仓库地址，数据项“仓库地址”可描述为[CKDZ].List元素，具体描述参见A.2。若数据项在该条基础信息数据记录中与其他数据项成组出现，且该组合出现多次，则通过在[数据项短名].List元素中使用多条[数据项短名].Detail元素，且在每条[数据项短名].Detail元素中使用成组数据项的[数据项短名][数据项允许值]/[数据项短名]的形式描述，其中[数据项短名]可采用所成组数据项在其基础信息数据子集中序号最小的数据项短名。示例4：境外药品生产企业基本信息中，同一个境外药品生产企业有两个进口药品代理企业名称和统一社会信用代码（进口代理企业）是成组出现的，且可能包含多个进口药品代理企业名称和统一社会信用代码（进口代理企业）的组合，具体描述参见A.3。NMPAB/T1010—20193DTTSBasicdatasetName[基础信息数据记录的名称]/datasetNamedatasetdata[数据项短名1.1][数据项值1.1]/[数据项短名1.1]….[数据项短名1.n][数据项值1.n]/[数据项短名1.n][数据项短名1.X].List[数据项短名1.X][数据项值1.X.1]/[数据项短名1.X]…[数据项短名1.X][数据项值1.X.y]/[数据项短名1.X]/[数据项短名1.X].List[数据项短名1.I].List[数据项短名1.I].Detail[数据项短名1.I][数据项值1.I.1]/[数据项短名1.I]…[数据项短名1.J][数据项值1.J.1]/[数据项短名1.J]/[数据项短名1.I].Detail…[数据项短名1.I].Detail[数据项短名1.I][数据项值1.I.k]/[数据项短名1.I]…[数据项短名1.J][数据项值1.J.k]/[数据项短名1.J]/[数据项短名1.I].Detail/[数据项短名1.I].List/data…data[数据项短名m.1][数据项值m.1]/[数据项短名m.1]…./data/dataset/DTTSBasic图2基础信息数据记录对应的XML格式规则6.1.2JSON格式使用JSON格式传输NMPAB/T1006、NMPAB/T1007、NMPAB/T1008所规定的基础信息数据子集对应的基础信息数据记录时，应将基础信息数据记录描述为DTTSBasic数组，DTTSBasic数组的JSON格式规则如图3所示。其中：第1条基础信息数据记录第m条基础信息数据记录第1条基础信息数据记录中，第1个数据项到第n个数据项的数据记录，适用于数据项在该条基础信息数据记录中只出现一次的情况第1条基础信息数据记录中，第X个数据项出现y次的数据记录，适用于数据项在该条基础信息数据记录中出现多次的情况第1条基础信息数据记录中，第I个数据项到第J个数据项的组合出现k次，适用于数据项在该条基础信息数据记录中与其他数据项成组出现，且该组合出现多次的情况NMPAB/T1010—20194——datasetName对象：基础信息数据记录的名称，具体命名可参考NMPAB/T1006、NMPAB/T1007、NMPAB/T1008所规定的基础信息数据子集名称；示例1：如“国产药品基本信息”“药品配送企业基本信息”“境内药品生产企业基本信息”等。——dataset数组：基础信息数据记录的内容，可由一条或多条基础信息数据记录构成；——data数组：一条基础信息数据记录，对不同数据项可包含三种类型的描述：•若数据项在该条基础信息数据记录中只出现一次，则以{[数据项短名]:[数据项值]}的形式描述；示例2：国产药品基本信息中，国家药品标识码、药品通用名称等数据项，在国产药品基本信息数据记录中只出现一次，具体描述参见A.4。•若数据项在该条基础信息数据记录中出现多次，则通过在[数据项短名].List数组中使用多条{[数据项短名]:[数据项值]}的形式描述；示例3：药品配送企业基本信息中，同一个药品配送企业可能有多个仓库地址，数据项“仓库地址”可描述为[CKDZ].List数组，具体描述参见A.5。•若数据项在该条基础信息数据记录中与其他数据项成组出现，且该组合出现多次，则通过在[数据项短名].List数组中使用多条[数据项短名].Detail数组，且在每条[数据项短名].Detail数组中使用成组数据项的{[数据项短名]:[数据项值]}的形式描述，其中[数据项短名]可采用所成组数据项在其基础信息数据子集中序号最小的数据项短名。示例4：境外药品生产企业基本信息中，同一个境外药品生产企业有两个进口药品代理企业名称和统一社会信用代码（进口代理企业）是成组出现的，且可能包含多个进口药品代理企业名称和统一社会信用代码（进口代理企业）的组合，具体描述参见A.6。NMPAB/T1010—20195{DTTSBasic:[{datasetName:[基础信息数据记录的名称]},{dataset:[{data:[{[数据项短名1.1]:[数据项值1.1]},…{[数据项短名1.n]:[数据项值1.n]},{[数据项短名1.X].List:[{[数据项短名1.X]:[数据项值1.X.1]},…{[数据项短名1.X]:[数据项值1.X.y]}]},{[数据项短名1.I].List:[{[数据项短名1.I].Detail:[{[数据项短名1.I]:[数据项值1.I.1]},…{[数据项短名1.J]:[数据项值1