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12005年版17025要点中国计量科学研究院陈成仁研究员CNAN主任评审员2实验室认可准则的版本从80年代起，由ILAC(国际实验室合作组织)提议起草的实验室认可方面的文件，即由ISO，IEC采用为ISO/IEC导则，并建议各国试行。●ISO/IECGuide25:1978《评估检测实验室技术能力的指南》●ISO/IECGuide25:1982《检测实验室技术能力的通用要求》●ISO/IECGuide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》●ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》3我国实验室认可标准●我国1990年参考采用ISO/IECGuide25:1982发布：《JJG1021-90产品质量检验机构计量认证技术考核规范》；《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》；《产品质量监督检验所验收细则》；《产品质量监督检验站审查认可细则》。6个方面50条6个方面39条三合一评审，19条特殊要求4我国实验室认可标准●“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”1994年9月20日成立，发布：GB/T15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》CNACL201-95；CNACL201-99；CNACL201-2001《实验室认可准则》GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》5ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》2005年5月15日发布6修订原则●与ISO9001：2000相协调；●在需要考虑ISO9001:2000的观点之处，对某些条款进行了修改或补充。●最小变化原则－1999版于2003年1月1日才转换完毕－ISO9001预计在2008或2009发布新版本7CNAL过渡转换政策●2007年5月14日前完成过渡转换。●2005年11月1日起所有评审全部依据CNAL/AC01:2005实施●转换方式－监督或复评时对实验室的转换工作予以核查－文件评审和现场评审8第2版17025引言●包含内容：①希望证明运作的管理体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求：②第4章—规定了健全管理的要求。③第5章—规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能力要求。9第2版17025引言(续1)●本标准与ISO9001标准的关系：①本标准注意结合了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。②符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO9001。③实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合ISO9001的所有要求。再次重申10第2版17025引言(续2)●本标准的作用：①如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认。②本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调。111范围●本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室。●本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。●本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。121范围(续1)●文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。●本标准用于实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。●本标准并非用作实验室认证的基础。131范围(续2)●本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。●如果检测和校准实验室符合本标准的要求，其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。附录A提供了本国际标准与ISO9001条款的对照明细表。ISO9001不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】附录B给出了制订特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见ISO/IEC17011:2004）。再次重申142引用标准下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版)：①ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。②VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。新增标准153术语和定义鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。【注】ISO/IEC9000规定了与质量有关的一般定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。164管理要求4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户174管理要求(续)4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审新增要素184.1组织●增加4.1.5k)款。●增加4.1.5条。●提出了①“持续改进管理体系”；②“全员参与”；③“建立内部沟通（通气）机制”的要求。本要素6条，10款，新增1条1款194.1组织(续)●4.1.5a)修改－有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离……●在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责20监督员质量监督（qualitysurveillance）：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。4.1.5g)由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督：●4个熟悉，1个足够。监督员●对检测/校准人员的质量活动进行监督。●监督员的职责、沟通渠道？21内审员●审核员：有能力实施审核的人员。●能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。(ISO19011:2002)●内审员：经授权、有能力实施内部审核的人员。●内审员应具备的通用知识要求。●内审员的职责、沟通渠道？22内审员(续1)内审员应具备的通用知识要求●熟悉CNAL《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC17025)及相关应用说明，CNAL认可规则和政策。●熟悉与实验室技术能力相适应的管理体系文件。●具有实验室认可过程所需的相关技术/管理能力。●通晓相应的审核程序、方法和审核文件。23增加4.1.5k)确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。员工应参与下列主要活动来体现“全员参与”(树立主人翁思想)质量管理原则：●每个人清楚自己的职责权限，知晓自己的工作内容、要求、程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。●识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想的结果。●接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。●每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。●主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。●自由地分享知识和经验。【注】熟悉实验室质量职责分配表。24增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通机制，以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程，要求：●确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；●规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；●实验室内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是管理体系的过程及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的有效性；●在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间，应建立纵向和横向的联系，沟通与管理体系有关的各种信息，相互了解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果；●沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、布告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。25新增条款审核要点●检查和考核实验室各个岗位的人员的质量职责；抽样询问相关人员对本人分工、职责、工作接口关系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任务与实验室总体目标的关系及贡献。●审查最高管理者的职责中是否有：建立实验室内部沟通机制的要求；查阅相关的规定和活动记录，评价沟通方式的有效性。●审查各个程序文件规定的质量职责是否与质量职责分配表相一致，相互之间的关系是否明确和有效。●在实验室管理体系文件中是否明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责？26实验室认可组织要求●中国实验室国家认可委员会（CNAL）文件：《CNAL/AR01:2003认可程序规则》274.2管理体系本要素共7条，5款，包括新补充的3条：●4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。●4.2.4最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。。●4.2.7当策划和实施的管理体系变更时，最高管理层应确保管理体系的完整性。本要素7条，5款，新增3条，变更较多284.2管理体系(续)●4.2.2修订－－实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。……－－与2003版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。质量目标不一定要写在质量手册中294.2管理体系（续）●4.2.2c修订与质量相关的管理体系的目的。（目的purpose原先是目标objective）●将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不应包含目标，如果用objective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标。304.2管理体系（续）●4.2.2e修订实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。●实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。31●体系system：相互关联或相互作用的一组要素。●管理体系managementsystem:在17025中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。●质量管理体系qualitymanagementsystem：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。●质量体系qualitysystem：为实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。32关于“管理体系”ISO9001：质量管理体系qualitymanagementsystemISO/IEC17025：管理体系managementsystem(Theterm“managementsystem”meansthequality,administrativeandtechnicalsystemthatgoverntheoperationsofalaboratory.)(1.4note1).质量的管理体系managementsyste