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工厂质量保证能力要求简介制作：张文qscc@sassin.com日期：2008年03月工厂质量保证能力要求简介职责和资源文件和记录采购和进货检验生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验检验试验仪器设备不合格品的控制内部质量审核认证产品的一致性包装、搬运和储存职责和资源工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：A：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；B：确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；C：建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；D：建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作理解要点：1、与质量活动有关的各类人员通常包括：质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等。不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的。2、以上各类人员的职责、权根和相互关系应明确规定并形成文件。这种规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中。3、质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，熟悉有关产品认证的法律、法规、程序，尤其应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性，认证标志的正确使用。4、赋予质量负责人有效履行“质保能力要求”1.1a）~d）的职责和权限。必要时，工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限。5、以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现。6、质量负责人职责和权限的理解：1）质量负责人对建立、实施和保持符合“质保能力要求”的质量体系负主要责任。2）质量负责人对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任。3）制定文件化的认证标志管理和使用程序，程序的内容应符合质检总局发布的《认证证书和认证标志管理办法》、认监委发布的《强制性产品认证标志管理办法》、认证机构发布的认证标志管理和使用规定。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。4）制定文件化的程序，对产品加贴认证标志作出明确规定，特别应规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。1.2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准和的产品要求，应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力，建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的坏境。理解要点：1、本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。2、工厂应根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。部分《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，这些规定通常是最低配置要求，工厂应满足《实施规则》的要求。3、生产和检验设备和性能、精度、运行状况等应满足生产的检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。4、从事对产品质量有影响的工作人员应有能力胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品。评定一个人员的能力，应基于适当的教育、培训、技能和经验，需要具备相应资格方可上岗的，应具备相应的资格。工厂应建立员工档案，内容至少包括能力满足要求的证据。5、环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、静电等，检测场所的温度、湿度、振动等，储存场所的通风、防潮、防细菌等。工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求，以确保产品符合要求。6、工厂应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求。文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点：1、本条款是对工厂质量文件的总要求。工厂应制定的质量文件除“质保能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效运作和控制所需要的文件，如：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。2、质量计划：ISO9000：2000标准定义的“质量计划”为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。“质保能力要求”中的“质量计划”在已经按照ISO9000：2000标准建立了质量管理体系的工厂，应该是针对产品认证规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定，对于尚未建立文件化质量体系的工厂，应该按照：“质保能力要求”建立质量体系，编制的质量体系文件通常类似于常见的质量手册,可称为质量手册,也可称为质量计划。“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件，也可以是若干文件的集合。3、产品设计标准或规范可以是国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等，这些文件中的各项内容应不低于认证标准的要求，以确保按照这些文件生产的产品符合规定要求。4、“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件包括：1）与质量有关人员的职责和相互关系2）认证标志的保管和使用控制程序3）认证产品变更控制程序4）文件和资料控制程序5）质量记录控制程序6）供应商选择、评定和日常管理程序7）关键元器件和材料的检验或验证程序8）关键元器件和材料的定期确认检验程序9）生产设备维护保养制度10）例行检验和确认检验程序11）不合格品控制程序12）内部质量审核程序以上内容相关的文件可以合并成一个文件，如果有必要，也可以将某个文件拆分为若干个文件。工厂可以根据自身情况，增加所需的文件，如产品实现过程所需的文件———设计文件、工艺文件等。2．2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：1）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性2）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用3）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点：1、文件：信息及其承载媒体。承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。在产品认证中，应关注与认证产品质量及其管理有关的文件。2、需要控制的文件和资料包括：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件，以及必要的外来文件。3、文件控制的要点：1）文件审批：目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人2）识别文件的现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别方法：可采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式。3）文件的使用：使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等。相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用4、作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制。各种表格应按本条款的要求进行控制。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：1、记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2、质量记录的作用：对外能作为满足法律和认证要求的证据，对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据。3、质量记录控制的内容应包括标识、储存、保管、保存期限和处理等。4、需要控制的质量记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。5、质量记录的控制要求1）标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的是为了识别不同的记录。2）储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜3）保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失。4）保存期限：规定质量记录的保存期限时，应考虑法律、法规要求，认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素。有的记录需要长期保存。从认证要求考虑，记录的保存期应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录，在下次工厂检查时都能查到，因此，记录保存期限至少为24个月。由于产品的差异、记录的重要性等原因，记录的保存期限需要分别确定。5）处理：记录超过保存期的处理方法（如销毁、延长保存期限等）质量记录控制内容与文件的控制内容不同，如记录了信息的质量记录不能更改，而文件为确保其适宜性，可通过相关程序适时更改。6、质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。7、“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录包括1）对供应商进行选择、评定和日常管理记录2）关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据。3）产品例行检验和确认检验记录4）检验和试验设备定期校准或检定的记录5）例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录6）不合格品的处置记录7）内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录8）顾客投诉及采取纠正措施的记录9）标识使用记录。采购和进货检验3．1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录理解要点：1、关键元器件和材料（以下统称“关键件”）是指对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料。大部分认证实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些，工厂可根据产品特点补充关键件，以确保产品质量稳定。2、本条款的控制对象仅限于提供关键件的供应商。工厂应对这些供应商的选择、评定和日常管理进行控制，以确保供应商的能力满足要求。3、工厂确定供应商的选择、评定准则时可考虑但不限于以下因素。1）供应商提供的产品质量、历史业绩。2）供应商的质量保证能力。3）供应商的交付能力。4）行业的地位。5）满足法律法规要求的情况等。4、可以采用的评定方式：样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等。5、工厂可根据关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商提出相应的要求，采用适当的评定方式。6、对供应商日常管理的目的是确保其提供的关键件持续稳定地满足规定的要求。日常管理的内容可包括：定期或不定期的重新评价，资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理，所提供产品出现不合格时的处理，供货业绩统计分析等。7、对供应商的选择、评定记录：如合格供应商名录、供应商的质量保证能力评价记录、样品测试报告等，对供应商的日常管理记录，如供货业绩记录、重新评价记录、提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等。以上记录都应保存。3．2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确