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2013/5/221APIQUALITYSYSTEMTRAININGAPI质量体系培训1APISpec.Q1上海欧鑫企业管理有限公司主讲：王四方MP:13817119954E-Mail:shocean@yeah.com谨以此教程•献给有志于API事的爱好者们和愿意生出2爱好者们和愿意生出高品质产品的公司！•APIQ1的介绍•ISO9001术语•APISpec.Q1标准设计开发讲解3•设计开发讲解•特殊过程确认•不合格品的控制API Spec Q1•API组织所发布的质量纲要规范API Spec Q1的全称是《石油、石化和天然气工业质量纲要规范》•现行的API Spec Q1为其规范的第八版(071215发布，080615实施；增补100601发布，101201实施)。该版本以ISO9001：2008标准为基础。规4施)。该版本以ISO9001：2008标准为基础。规范正文中，方框中的内容是引用ISO9001：2008的原文。方框外内容（本教材蓝色魏碑字体）为石油、石化和天然气工业用的特殊补充要求。•国际标准化组织给予的编号是ISO/TS29001:2007 我国国内没有标准文号。2013/5/222实施API Spec Q1的益处•现行的API Spec Q1从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。•生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各5手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依。•建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进，不断得到提高和完善。API Q1质量体系标准要求•APISpec.Q1第八版质量管理体系标准要求共计9项32条93款24处需要形成记录的地6处需要形成记录的地方（近百个记录）•几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……•APISpec.Q1第八版质量管理体系标准要求共计9项32条93款本标准强制要求的内容API质量体系标准要求77•本标准强制要求的内容：质量方针、质量目标、质量手册；ISO9001要求的六个文件：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。API Spec. Q1要求的21个文件（第七版要求22个文件）•确保过程有效运行和控制所需的文件。API Spec. Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文14.2.3.1应使用总目录表或相当控制点来标识质量管理体系要求的文件以及这些文件的现行修改状态。26.2.2.1组织应建立控制点（见3.1.4）和为在质量管理体系中从事活动的人员提供培训需求。培训要求应是提供质量管理体系的培训和人员的作培培频率应由组织以规定8工作培训。培训频率应由组织予以规定。37.1.1当由外部提供产品要求时，组织应确定方法和建立控制点（见3.1.4），从而将这些要求转化为产品实现的过程。47.2.2.1组织应建立控制点（见3.1.4），以审核与产品有关的要求。57.3.1.1组织应为产品设计建立控制点（见3.1.4）。67.3.2.1组织应对产品设计输入要求进行标识、文件化和评审。设计和开发输入应包括顾客规定的要求（见7.2.2）。77.4.1.1组织应为采购过程和供方选择建立控制点（见3.1.4）。2013/5/223API Spec. Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文87.4.3.1组织应为采购产品的验证建立控制点（见3.1.4）。97.5.1.1组织应为描述产品的控制和服务活动的进行建立控制点（见3.1.4）。过程控制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制点形式（见9107.5.1.2过程控制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制点形式（见3.1.4）。过程控制还应包括验证符合质量计划、控制特性和引用标准/规范的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。117.5.2.1组织应确认那些有使用产品规范按照要求确认标识的过程。若这些过程没有标识或相应产品规范，那么至少包括：NDE,焊接和热处理，如果适用时。127.5.3.1组织应按自身、顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制点（见3.1.4）。标识和可追溯性的要求适用于接收、生产、交付和安装的所有阶段。137.5.3.3组织应建立产品状态标识的控制点（见3.1.4）。147.5.4.1组织应建立顾客财产验证、贮存、维护和控制的控制点（见3.1.4）。API Spec. Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文157.5.5.1组织应建立描述7.5.5活动中防护产品符合性所用方法的控制点（见3.1.4）。167.6.1组织应建立控制、校准和维护监视和测量设备的控制点（见3.1.4）。控制点应包括设备类型、唯一标识、位置、检查频率、检查方法和验收准则。10178.2.4.1组织应建立监视和测量产品特性的控制点（见3.1.4）。188.3.2不合格品的文件程序应包括对现场不符合性或产品故障的事故进行标识、记录和报告的要求（3.1.9）。文件化程序应保证对不合格品进行分析，只要产品和书面证据中的非一致性易于用来确定其他原因。198.3.3交付或使用之后发现的不合格产品通常被称为现场不合格。不合格产品的文件化程序应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要求。文件化程序应确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件化证据便于原因的确认为条件。208.4.1组织应为数据分析技术的使用和标识建立控制点（见3.1.4）。21API Annex AAPI 会标纲要标准要求的质量记录•标准要求的24处记录：1.管理评审；2.能力、意识和培训；3.产品实现的策划；4.产品要求的评审；5.设计和开发输入；6.设计和开发输出7.设计和开发评审；8.设计和开发验证；9.设计和开发确认；10.设计和开11发更改的控制；11.采购过程；12.特殊过程的确认；13.标识和可追溯性；14.顾客财产；15.监视和测量设备的控制‐校准；16.失准后测量结果的有效性进行评价和记录;17.内部审核；18..产品的监视和测量；19不合格品控制；20.让步的记录;21.纠正措施；22预防措施。23.批准质量方针的记录；24.过程变化有效日期的记录。质量管理八项基本原则•a)以顾客为关注焦点；b)领导作用；c)全员参与；12c)全员参与；d)过程方法；e)管理的系统方法；f)持续改进；g)基于事实的决策方法；h)与供方互利的关系。2013/5/224以顾客为关注焦点持续改进领导作用全员参与与供方互利的关系13与供方互利的关系过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法以顾客为关注焦点•组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•a)组织实施本原则的主要利益•A、通过对市场机遇的快速灵活反应而提高市场占有率，增加收入；•B、以诚待客可以吸引新顾客，招来回头客。•b)组织实施本原则时一般要采取的主要措施14b)组织实施本原则时般要采取的主要措施•A、了解顾客的需求和期望；•B、确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；•C、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满足要求的措施；•D、测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施；•E、处理好与顾客的关系；•F、确保兼顾顾客和其他相关方的利益。•在ISO9001：2008标准中的应用：1.1/5.2/5.3/5.4.1/7.1/7.2.1/7.2.3/8.2.1/8.4/8.5。领导作用•领导将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。•作用：即昀高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，昀高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。•a）组织实施本原则的主要利益•A、员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标；B所有的活动能以种统的方式加以评价协调和实施15•B、所有的活动能以一种统一的方式加以评价、协调和实施；•C、用范例引导以促进持续的改进。•b) 组织实施本原则时一般要采取的措施•A、考虑所有相关方的需求，包括：顾客、所有者、员工、供方、当地社区及整个社会；•B、组织勾画一个清晰的远景；•C、设定富有挑战性的目标；•D、在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道德榜样；•E、建立信任，消除忧虑；•F、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权；•G、激发、鼓励并承认员工的贡献。全员参与•各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来昀大的收益。•全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要昀高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。•a)组织实施本原则的主要利益•A、使全体员工动员起来。积极参与，努力工作，实现承诺；16•B、员工感到他们对自己的业绩负有责任；•C、使员工渴望参与持续改进并做出贡献。•b)实施本原则一般要采取的主要措施•A、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用；•B、识别影响他们工作的制约条件；•C、在解决问题时，应让员工主动承担解决问题的责任；•D、针对每个人自己的目标，评价其业绩；•E、积极寻找机会来提高员工的能力、知识和经验；•F、自由地分享知识和经验。2013/5/225过程方法•将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。•过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2008版ISO9000族建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进作为体系的四大主要过程。描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。•a)组织实施此原则的主要利益通过有效地使用资源使组织具有降低成本并缩短周期的能力17•A、通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力；•B、可获得改进的、一致的和可预测的结果；•C、可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。•b）组织实施本原则一般需采取的措施•A、利用已形成的方法确定为取得期望的结果所必需的关键活动；•B、为管理关键活动规定明确的职责和义务；•C、了解并测量关键活动的能力；•D、规定在组织内各职能部门之间关键活动的接口；•E、管理上应注意一些改进关键活动的因素，如资源、方法及器材等；•F、评价风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。管理的系统方法•针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。•在ISO9000中列出了建立和实施质量管理体系的十三个步骤，包括：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定过程有效性的测量方法并用来测定现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确定改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。•这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任二是为持续改进打好基础三18对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是导致顾客满意，昀终结果是组织获得成功。•a)组织实施本原则的主要利益•A、使各过程彼此协调一致