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1APIQUALITYSYSTEMTRAININGAPI质量体系培训APISpec.Q12•API体系的发展和由来•ISO9001术语•APISpec.Q1标准•如何编写文件•如何进行质量管理体系内部审核3API的含义•API是AmericanPetroleumInstitute即：“美国石油学会”的缩略语。•API组织成立于1919年。该组织根据行业的特点和行业内自身的需要。在1924年制定了API规范，对石油行业相关产品的生产进行了技术规范指导。•由于API组织制定的API规范以其先进性、通用性、安全性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩大，API规范已经为世界各国广泛采用。因此，API组织原来意义上美国石油行业的学术组织，如今，已演变为跨越国界的石油行业权威学术组织。是美国第一家国家级的商业协会。4API介绍•API的一项重要任务，就是负责石油和天然气工业用设备的标准化工作，以确保该工业界所用设备的安全、可靠和互换性。•API标准化部成立于1923年,第一个API标准出版于1924年。API现在出版的I出版物共分十几大类，包括：57个规范、550个标准和上千种推荐规则、法令等。其规范标准主要涵盖了石油和天然气领域的所有方面。5APISpecQ1•API组织所发布的质量纲要规范APISpecQ1的全称是《石油、石化和天然气工业质量纲要规范》•现行的APISpecQ1为其规范的第七版。该版本以ISO9001：2000标准为基础。规范正文中，方框中的内容是引用ISO9001：2000的原文。方框外内容（本教材蓝色魏碑字体）为石油、石化和天然气工业用的特殊补充要求。•国际标准化组织给予的编号是ISO/TS29001:2003我国国内没有标准文号。6API的产品标准•ISO9001是质量管理体系认证国际标准；而APISpec.Q1纲要规范作为质量体系认证标准外，根据行业中申请认证的企业所生产不同的产品，API组织还制定、颁发了有关石油设备54种产品的技术规范，作为产品认证的技术标准，与APISpecQ1相配套。•企业实施APISpec.Q1体系必须建立管理体系文件和适应于相关技术规范要求的文件。7API规范的使用•API规范可供愿意执行规范的所有人使用已做出不懈的努力，以保证其规范数据的准确性和可靠性。但是，API对出版任何一个API规范都不表态担保和保证，并声明：凡因使用API规范而造成的损失或损坏所引起的责任和义务，API均不予以承担。•凡在自己生产的设备或材料上标有某一API规范的制造商，均有责任遵守该规范的全部条款。但API对其产品是否确实符合相应的API规范不作任何表态、担保和保证。8API标准修订•一般情况下，API标准每5年至少进行一次复审、修改、重新确认或撤消。有时复审周期可延长一次，但延长不超过2年。•当各专业委员会的标准需要更新时，由来自各国指定或自愿报名参加的投票委员参加投票（可用信函方式），超过2/3投票即算通过、除已授权再版延期，API标准自出版之日起，5年后不再有效9实施APISpecQ1的益处•现行的APISpecQ1从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。•生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依。•建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进，不断得到提高和完善。10有利于生产企业提高技术和质量水平•API组织发布的54种石油设备的技术规范，对各种产品所用的材料、规格和型号、试验、标记、质量控制、储存和发运都作了明确的规定。这些规范充分体现了它们的合理性、先进性以及对产品安全性的要求。只要生产企业按照有关规范编制并保持相关的技术图样、工艺文件，并在生产全过程严格执行标准的要求，就能确保制造厂商生产的产品具有国际先进的水平。国际上的采购商对制造厂商有这样的要求，而国内的客户对制造厂商有如此的要求，也在日益增多。由此，我们不难发现：制造厂商大力推行并严格执行API组织发布的石油设备技术规范生产其石油设备，不仅仅有利于生产企业提高技术和质量水平，而且可以赢得国内和国外两个市场。11有利于生产企业提高质量管理水平•API组织所发布的质量纲要规范APISpecQ1（第七版）从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够有章可循、有法可依；建立并保持质量记录，能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进，不断得到提高，日得到完善。12有利于生产企业提高产品的竞争能力•产质量量的提高，既取决于企业的生产技术能力，同时也取决于企业的质量管理水平。在中国，从计划经济向市场经济转轨的过程中，不仅引进投资资金；同时，还引进了国际上公认的规范、标准等等。讲质量的道理已经成为普通的消费者所共识，追究名牌更为讲究质量的顾客所推崇。顾客区分产质量量的优劣，是看一家企业是否经过权威机构的质量体系认证；更注重一家企业是否获得了产品的认证。石油设备行业的相关企业取得了API会标的使用许可证，就是获得了所生产的石油设备的产品认证。只有这样，企业所生产的石油设备就能标上API的会标标志，就能获得实际意义上的“国际通行证”，就能在国际市场上打开产品销路，就能赢得客户，提高企业信誉，在激烈的市场竞争中获得更多的商机。13API认证•1、API会标•API会标是美国石油学会的学会标志。该标志经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。•2、API取证•API取证即通过一个申请、检查、确认程序，有API向产品技术商符合API产品规范、质量保证体系符合API质量纲要规范的制造厂授予证书，允许制造厂在其产品上使用API会标标志。API取证的实质是商标转让使用的授权活动。14API对会标的说明(1)只授予通过API认证的制造厂(2)不是对制造厂的担保(3)不是对设计的赞同(4)不是对产品的担保(5)制造厂保证经确认的产品，每一个都符合制造时的API规范(6)API承认制造厂在遵守制定的API标准方面受到了API的信任15•APISpec.Q1第七版质量管理体系标准要求共计9项32条93款•本标准强制要求的内容：质量方针、质量目标、质量手册；ISO9001要求的六个文件：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。APISpec.Q1要求的21个文件•确保过程有效运行和控制所需的文件。API质量体系标准要求16APISpec.Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文14.2.3.1应使用文件表或等效控制特征来标识质量管理体系要求的文件以及这些文件的现行修改状态。26.2.2.组织应建立识别培训需求的控制特征（见3.1.3）和为在质量管理体系中从事活动的人员提供培训需求。培训要求应是提供质量管理体系的培训和人员的工作培训。培训频率应由组织予以规定。37.1.1当产品要求，包括设计和开发输入/输出，要外部资源提供时，组织应确定方法和建立控制特征（见3.1.3），从而将这些要求转化为产品实现的过程。47.2.2.1组织应建立控制特征（见3.1.3），以审核与产品有关的要求。57.3.1.1组织应为产品设计建立控制特征（见3.1.3）。67.3.2.组织应对产品设计输入要求进行标识、文件化和评审。设计和开发输入应包括顾客规定的要求（见7.2.2）。77.4.1.1组织应为采购过程和供方选择建立控制特征（见3.1.3）。17APISpec.Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文87.4.3.1组织应为采购产品的验证建立控制特征（见3.1.3）。97.5.1.1组织应为描述产品的控制和服务活动的进行建立控制特征（见3.1.3）。107.5.1.2过程控制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制特征形式（见3.1.3）。过程控制还应包括验证符合质量计划、控制特性和引用标准/规范的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。117.5.2.1组织应建立控制特征（见3.1.3），包括7.5.2为生产和服务提供特殊过程（见3.1.9）评定和确认的活动。127.5.3.1组织应按自身、顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制特征（见3.1.3）。标识和可追溯性的要求适用于接收、生产、交付和安装的所有阶段。137.5.3.3组织应建立产品状态标识的控制特性（见3.1.3）。147.5.4.1组织应建立顾客财产验证、贮存、维护和控制的控制特征（见3.1.3）。18APISpec.Q1要求的21个文件序号标准条款要求内容原文157.5.5.1组织应建立描述7.5.5活动中防护产品符合性所用方法的控制特征（见3.1.3）。167.6.1组织应建立控制、校准和维护监视和测量设备的控制特性（见3.1.3）。控制特性应包括设备类型、唯一标识、位置、检查频率、检查方法和验收准则。178.2.4.1组织应建立监视和测量产品特性的控制特征（见3.1.3）。188.3.1让步应予文件化。198.3.3交付或使用之后发现的不合格产品通常被称为现场不合格。不合格产品的文件化程序应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要求。文件化程序应确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件化证据便于原因的确认为条件。208.4.1组织应为数据分析技术的使用和标识建立控制特征（见3.1.3）。218.5.1.1组织应为持续改进规定过程和建立控制特征（见3.1.3）。19标准要求的质量记录•标准要求的23处记录：1.管理评审；2.能力、意识和培训；3.产品实现的策划；4.产品要求的评审；5.设计和开发输入；6.设计和开发评审；7.设计和开发验证；8.设计和开发确认；9.设计和开发更改的控制；10.采购过程；11.特殊过程的确认；12.标识和可追溯性；13.顾客财产；14.监视和测量装置的控制-校准；15.失准后测量结果的有效性进行评价和记录;16内部审核；17..产品的监视和测量；18不合格品控制；19.让步的记录;20.纠正措施；21预防措施。22.批准质量方针的记录；23。过程变化有效日期的记录。20ISO9000名词解释质量•质量－一组固有特性满足要求的程度。•要求－明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。•等级－对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。•顾客满意－顾客对其要求已被满足的程度的感受。•能力－组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。21ISO9000名词解释管理（1）体系(系统)－相互关联或相互作用的一组要素管理体系－建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系－在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针－由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标－在质量方面所追求的目的管理－指导和控制组织的协调的活动22ISO9000名词解释管理•最高管理者--在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。•质量管理－在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。•质量策划--质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标•质量控制－质量管理的一部分,致力于满足质量要求•质量保证－质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任•质量改进－质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力•持续改进－增强满足要求的能力的循环活动。•有效性－完成策划的活动和达到策划结果的程度。•效率－达到的结果与所使用的资源之间的关系23ISO90