CNAS-GL015-2022 判定规则和符合性声明指南

2022年1月20日发布2022年1月20日实施CNAS-GL015判定规则和符合性声明指南GuidelinesonDecisionRulesandStatementsofConformity中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL015:2022第1页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施前言本文件依据国际实验室认可合作组织（ILAC）文件ILAC-G8:09/2019《判定规则和符合性声明指南》制定，内容包括如何选择合适的判定规则和如何在制定判定规则中考虑测量不确定度，旨在为实验室应用判定规则做出与规范或标准的符合性声明提供指导。本文件不包含基础统计和数学推导，相关计算过程可参见ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》和CNAS-TRL-010:2019《测量不确定度在符合性判定中的应用》。本文件代替CNAS-GL015:2018《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》。CNAS-GL015:2022第2页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施判定规则和符合性声明指南1适用范围本文件适用于申请和获准CNAS认可的检测和校准实验室，其他合格评定机构及相关方可参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则CNAS-TRL-010:2019测量不确定度在符合性判定中的应用GB/T27418测量不确定度评定与表示ISO/IEC指南98-4:2012测量不确定度第4部分：测量不确定度在合格评定中的作用（Uncertaintyofmeasurement--Part4:Roleofmeasurementuncertaintyinconformityassessment）ISO/IEC指南99国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）（Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)）ILAC-G8:09/2019判定规则和符合性声明指南（Guidelinesondecisionrulesandstatementsofconformity）3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）、ISO/IEC指南98-4:2012和GB/T27418界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，列出以下术语和定义：3.1容许限tolerancelimit(TL)规范限可测量属性允许值的规定上限和下限。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.4]3.2容许区间toleranceinterval规范区间可测量属性允许值的区间注1：在规范里没有其他说明的情况下，容许限在容许区间里。CNAS-GL015:2022第3页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施注2：合格评定中的术语“容许区间”和统计学中的“容许区间”涵义不一样；注3：容许区间有时也称作规范区域。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.5]3.3测得的量值measuredquantityvalue代表测量结果的量值。简称测得值。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.2.6，有修改]3.4接受限acceptancelimit(AL)允许测得值的规定上限或下限。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.8]3.5接受区间acceptanceinterval允许测得值的区间。注1：在规范里没有其他说明的情况下，接受限值在接受区间里。注2：接受区间有时也称作接受区域。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.9]3.6拒绝区间rejectioninterval不允许测量值的区间。注1：拒绝区间有时也称作拒绝区域。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.10]3.7保护带guardband(w)容许限和对应的接受限之间的区间，长度wTLAL。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.11，有修改]3.8判定规则decisionrule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。[来源：CNAS-CL01:2018，3.7]3.9简单接受simpleacceptance接受限等于容许限的判定规则，也就是ALTL。3.10CNAS-GL015:2022第4页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施示值indication由测量仪器或测量系统给出的量值。注1：示值通常由模拟输出的指针位置或数字输出所显示或打印的数字给出；注2：示值也称为读数。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.2.9]3.11（示值的）最大允许误差maximumpermissibleerror(ofindication)(MPE)对给定的测量仪器，由规范或规程所允许的仪器示值和被测量之间的最大差值。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.18，有修改]3.12扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty(U)合成标准不确定度与包含因子k的乘积：()cUkuy。注1：测量结果可以表示为YyU，其中y是Y的最佳估计值。由yU和yU确定的区间可以涵盖大部分Y的取值分布，也可以表示为yUYyU。注2：在本文件中U应为包含概率约95%的扩展测量不确定度，被测量值服从正态分布时，通常取包含因子2k。[来源：ISO/IEC指南99:2007，2.35，有修改]3.13容差tolerance容许上限和容许下限之间的差值。[来源：ISO/IEC指南98-4:2012，3.3.6，有修改]3.14测试不确定度比testuncertaintyratio(TUR)被测量的容差除以测得值包含概率约为95%的扩展测量不确定度U的值。3.15特定风险specificrisk被接受的事物为不合格或被拒绝的事物为合格的概率。3.16全局风险globalrisk被接受的事物为不合格或被拒绝的事物为合格的平均概率。它不能直接得到CNAS-GL015:2022第5页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施任何单个事物、离散测量结果或单个工件被错误接受的概率。3.17标称量值nominalquantityvalue测量仪器或测量系统特征量的经化整的值或近似值，以便为适当使用提供指导。例1：标在标准电阻器上的标称量值：100Ω。例2：标在单刻度量杯上的标称量值：1000mL。[来源：ISO/IEC指南99:2007，4.6]4CNAS-CL01:2018对判定规则和符合性声明的要求CNAS-CL01:2018包含了对判定规则的要求，以及在人员、合同评审和报告结果方面与符合性声明相关的资源要求和过程要求，如下表1所示。表1CNAS-CL01:2018对判定规则和符合性声明的要求CNAS-CL01:2018条款号要求内容3.7判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。6.2.6b）实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限）时，应明确规定规范或标准以及判定规则。应将选择的判定规则通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。7.8.3.1除7.8.2所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：b）相关时，与要求或规范的符合性声明；c）适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或与被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；——客户有要求时；——测量不确定度影响到与规范限的符合性时。7.8.4.1除7.8.2的要求外，校准证书应包含以下信息：a）带有与被测量相同单位的测量不确定度或与被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）；e）相关时，与要求或规范的符合性声明。7.8.6.1当做出与规范或标准的符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标示：a)符合性声明适用的结果；CNAS-GL015:2022第6页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施b)满足或不满足的规范、标准或其中条款；c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。总之，判定规则并不是一个新概念，但CNAS-CL01:2018提出了更明确的要求，要求实验室在接受检测/校准申请阶段就了解客户的符合性判定需求，在合同评审阶段就所应用的判定规则与客户达成一致（基于客户能接受的风险），并在符合性声明报告中清晰标出所应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。5测量不确定度和判定风险概述基于测得值对测量结果进行与规范或标准（容许限）的符合性判定时，会有正确判定和错误判定两种可能，如下图1所示，对于相同的测得值（图中圆点所示），情况A的扩展测量不确定度区间全部位于容许区间内，情况B则有一部分扩展测量不确定度区间位于容许区间外，此时基于测得值进行判定，情况B由于扩展测量不确定度较大，错误接受的风险就较高。图1判定风险图示6保护带和判定规则6.1保护带采用保护带将接受限调整到容许区间内，可以降低做出错误接受的概率。保护带长度w是容许限（TL）和接受限（AL）的差值（wTLAL），通常选取扩展测量不确定度（即wU）。如果测得值在接受区间内，则做出符合规范/标准的判定，如图2所示。容许限通常包含容许上限和容许下限，对应的接受限包含接受上限和接受下限。CNAS-GL015:2022第7页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施图2保护带图示保护带长度为0（即0w）时，意味着测得值落在容许区间内就判为符合，这种判定方式叫简单接受，也叫“风险共担”。被测量值服从对称正态分布时，当测得值正好落在容许限上时，做出错误判定的概率高达50%。6.2判定规则当只有两种判定结果（符合或不符合）时，判定规则是二元判定规则。当有多种判定结果（符合、条件符合、条件不符合、不符合），判定规则是非二元判定规则。6.2.1简单接受（0w）的二元判定规则如图3所示，此时接受限等于容许限。测得值有两种情况，对应的符合性声明为：符合（接受）——测得值位于容许区间以内。不符合（拒绝）——测得值位于容许区间以外。图3二元判定规则图示——简单接受6.2.2有保护带的二元判定规则如图4所示，此时接受区间是容许区间的一部分，接受上限等于容许上限减去保护带，接受下限等于容许下限加上保护带。测得值有两种情况，对应的符合CNAS-GL015:2022第8页共17页2022年1月20日发布2022年1月20日实施性声明为：符合（接受）——基于保护带接受；测得值位于接受区间以内。不符合（拒绝）——基于保护带拒绝；测得值位于接受区间以外。图4有保护带的二元判定规则图示（wU）6.2.3有保护带的非二元判定规则如图5所示，此时接受区间是容许区间的一部分，接受上限等于容许上限减去保护带，接受下限等于容许下限加上保护带，测得值有四种情况，对应的符合性声明为：符合（接受）——测得值在接受区间内。条件符合（条件接受）——测得值在接受区间以外，但在容许区间以内。条件不符合（条件拒绝）——测得值在容许区间以外，但在容许区间叠加保护带以内。不符合（拒绝）——测得值位于容许区间叠加保护带以外。图5有保护带的非二元判定规则图示（图中wU）值得注意的是，对于同一测量结果，使用较小的保护带判定为符合时，采用较