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LOGOYY0505-2012标准解读2013.5.8•1、本标准的性质•2、本标准的技术背景•3、新旧版本的差异Diagram一、标准背景•1、范围和目的•2、术语和定义•3、通用要求•4、识别、标记和文件•5、电磁兼容性二、正文解读1、标准的性质YY0505-2012是医用电气设备电磁兼容标准，是GB9706.1的并列标准，是医用电气设备安全系列标准的重要组成部分，与GB9706.1具有同等重要性，是我国有关医用电气设备的又一个强制性安全标准。2、YY0505-2012技术背景行业标准YY0505-2012它等同采用IEC60601-1-2：2004第2.1版，有关医用电气设备的电磁兼容性技术要求与国际标准基本一致。2004年11月，发布了第2.1版IEC60601-1-2:2004Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforsafety–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–Requirementsandtests《医用电气设备第1-2部分安全通用要求电磁兼容要求和试验》2、YY0505-2012技术背景2007年3月发布了第三版IEC60601-1-2:2007Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–Requirementsandtests《医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》2、YY0505-2012技术背景从2012年6月起，欧洲已正式实施IEC60601-1-2：2007版。（第三版）从2012年7月起，美、加已正式实施IEC60601-1-2：2007版。（第三版）IEC60601-1-2：2007（第三版）从总体上看，主要是在标准的编排上作了调整，有关电磁兼容性要求和试验方面基本没变，但对于需要出口欧、美的医疗器械企业来说，增加了风险分析的要求，也应引起注意。IEC60601-1-2第四版正在修订过程中，处于CDV（CommitteeDraftforvoting）阶段2、YY0505-2012技术背景2005年4月5日国家局批准颁布了“YY5050-2005行业标准等同采用IEC60601-1-2：20012006年9月18日国食药监械2006]499-号关于延期实施YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》行业标准的通知2、YY0505-2012技术背景2012年12月17日国家局74号公告颁布了YY5050-2012标准2014年1月1日正式实施3、新旧版本的差异YY0505-2012与YY0505-2005版的差异:新版：YY0505-20121、取消了“风险分析”的文字。2、增加了“A型专用设备”的相关内容。3、增加了附录G“基本性能判定指南”4、增加了附录H“系统内的非医用电气设备是否免于本标准电磁兼容性试验要求的判定”YY0505-2005与YY0505-2012差异对照表序号说明YY0505-2005中内容YY0505-2012中内容备注1编辑性修改“辐射的射频电磁场”“射频电磁场辐射”2编辑性修改“RF”“射频”3编辑性修改重新编写了前言42术语和定义中增加条款新增“2.227专用设备和系统”由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。52术语和定义中增加条款新增“2.228A型专用设备和系统”专用设备或系统符合GB48242组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。6＊技术性修改增加了A型专用设备和系统的技术要求内容7技术性修改附录F增加了“YY0709—2009”《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》8技术性修改附录F中删除了“IEC60601-1:1988”9技术性修改增加了附录G附录G（资料性附录）基本性能判定指南10技术性修改增加了附录H附录H（资料性附录）系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定指南11技术性修改删除了术语“2.210设备或系统的基本性能”12＊技术性修改删除了3.201.2中有关对基本性能风险分析的字句13技术性修改增加了3.201.5通用试验状态单一故障状态不适用EMC试验1、范围和目的2、术语和定义3、通用要求6、识别、标记和文件36电磁兼容性YY0505-2012标准正文解读YY0505-2012标准正文解读11、范围和目的1.201范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。适用：1、医用电气设备和医用电气系统（ME/MES）。2、组成医用电气系统的非医用电气设备和设施如：医用电气系统中使用的信息技术设备（如中央监护系统中的计算机部分）。医用电气系统制造商提供并预期通过现有的电气电子设施连接到系统的设备，作为医用电气系统的一部分按照本标准要求进行电磁兼容试验。YY0505-2012标准正文解读11、范围和目的1.201范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。不适用以下设备:1、植入式的医用电气设备（如植入式心脏起搏器）;2、测量、控制和实验室用的医疗器械（体外诊断设备）;3、电气／电子基础设施（例如现行的局域网络、通讯网络、供电网络）对这类电气／电子基础设施的影响，应按照IEC60601-1-4或YY/T0316作为风险评估部分加以考虑，并且预期被用作医用电气系统一部分的电气／电子基础设施应在试验中予以模拟。但是，由医用电气系统制造商提供并预期通过现有的电气／电子基础设施连接到系统中的设备应符合本标准的要求。如果局域网络或通讯网络作为医用电气系统的一部分由系统制造商提供，则它们应作为该系统的一部分按照本标准规定进行电磁兼容性试验。YY0505-2012标准正文解读11.202目的本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。规定医用电气设备和系统的电磁兼容性要求及试验作为专用标准中第36章电磁兼容性要求和试验的基础。（编写专标应参考附录D、A）YY0505-2012标准正文解读22术语和定义GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY0709-2009YY/T0316-2000上述标准中出现的术语和定义均适用于YY0505标准。YY0505-2012标准正文解读22.201（抗扰度）符合电平（immunity）compliancelevel定义:小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求时的抗扰度电平。抗扰度：设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。（2.214）抗扰度电平：将某给定的电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的昀大骚扰电平。（2.215）YY0505-2012标准正文解读2（抗扰度）符合电平举例例如：某生命支持设备，射频传导抗扰度实际检测抗扰度电平为2V(非工科医频带)、4V(工科医频带)、辐射抗扰度检测实际抗扰度电平为17V/m则该设备射频传导抗扰度符合电平为1V(非工科医频带)、3V(工科医频带)、辐射抗扰度符合电平为10V/mYY0505-2012标准正文解读22.216抗扰度试验电平immunitytestlevel定义:进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。抗扰度试验时，用符合标准规定的仪器设备或模拟器产生的试验信号电平。YY0505-2012标准正文解读22.213IEC60601试验电平IEC60601testlevel定义:本标准中36.202条或专用标准中规定的抗扰度试验电平。本标准规定的抗扰度限值。YY0505-2012标准正文解读22.227专用设备或系统professionalequipmentorsystem定义:由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。除专业医护人员外，其他人不得操作使用的设备或系统，例如呼吸麻醉机。该类设备在说明书中明确标注“预期仅有专业医护人员使用。”YY0505-2012标准正文解读22.228A型专用设备或系统typeAprofessionalequipmentorsystem定义:专用设备或系统符合GB48242组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。基频的第三次谐波不能满足GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的要求，但满足2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统；除基频的第三次谐波外，其他频率能满足GB48242组B类电磁辐射骚扰限值的专用设备或系统例如：高频理疗机属于A型专用设备，在电磁辐射骚扰试验中，如果仅第三次谐波超出GB48242组B类限值，但符合2组A类电磁辐射骚扰限值，在所有其它频率上满足GB48242组B类要求，则认为此设备符合要求。3、通用要求3.201.1*电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其它设备或其它设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。如果满足本标准的要求，即认为符合要求。二、YY0505-2012标准正文解读3二、YY0505-2012标准正文解读33.201.2基本性能除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验（见36.202.1j））。基本性能应在随机文件中说明。通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。二、YY0505-2012标准正文解读33.201.3医用电气设备医用电气设备应满足本标准的要求。如果满足本标准的要求，即认为符合要求。医用电气设备：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量、和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。医用电气设备EMC试验要求被测医用电气设备试验要求谐波失真（36.201.3.1）GB17625.11.静电放电抗扰度（36.202.2）GB/T17626.22.射频电磁场辐射抗扰度（36.202.3）GB/T17626.33.电快速瞬变脉冲群抗扰度（36.202.4）GB/T17626.44.浪涌抗扰度（36.202.5）GB/T17626.55.射频场感应的传导骚扰抗扰度（36.202.6）GB/T17626.66.电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度（36.202.7）GB/T17626.117.工频磁场抗扰度（36.202.8）GB/T17626.8电压波动和闪烁（36.201.3.2GB17625.2发射36.201GB4824传导发射辐射发射公共电网保护36.201.3无线电业务保护36.201.1抗扰度36.202注：简单电器GB4343.1照明设备GB17743信息技术设备GB9254二、YY0505-2012标准正文解读33.201.4非医用电气设备作为ME系统的一部分提供的非医用电气设备，如果能证明满足以下所有条件，可免于本标准要求的电磁兼容性试验（见附录H）：非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能或安全产生不利的影响；证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过适用的限值；通过检查证实文件和其它适合的文件或