GB-T27025培训

14-3-11CQM　GB/T27025-2008标准与实施培训石小平2014.2培训提要一． 认证认可概述二． GB/T27025-2008变化重点及标准讲解三． 体系的建立和实施四． 《实验室和检查机构资质认定和管理办法》五． 审核要求六． 案例讲解方圆标志认证集团有限公司江苏分公司14-3-1214-3-12CQM实验室认可概述一、实验室认可的概念v 实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室认可活动的产生与发展14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司414-3-13国际和中国的实验室认可组织1、澳大利亚实验室认可组织v 世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚在1947年成立的全国测试机构协会，既NATA（NationgalAssociationofTestingAuthorities）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司5其他国家的实验室认可组织v 在1966年和1972年，英国先后成⽴立了校准服务局（BCS）和全国测试实验室认v 可体系（NATLAS），分别为校准实验室和检测实验室提供认可服务。该两个组织于1985年合并成为国家测量认可服务机构（NAMAS），1995年NAMAS⼜又与英国从事认证机构认可活动的NACCB合并为英国认可服务机构（UKAS）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司614-3-14国际实验室认可合作组织v 1977年，在丹⻨麦召开第⼀一次国际实验室认可⼤大会，成⽴立⾮非官⽅方⾮非正式的国际实验室认可联合会ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司7v 1996年9⽉月在荷兰阿姆斯特丹的第⼗十四届国际实验室认可会议上，ILAC以正式和永久性国际组织的⾯面貌出现，其名称更名为“国际实验室认可合作组织”，简称仍为ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司814-3-15中国的实验室认可机构v 1994年9⽉月，由国家质量技术监督局依据《中华⼈人民共和国产品质量法》、《中华⼈人民共和国计量法》、《中华⼈人民共和国标准化法》、《中华⼈人民共和国产品质量认证管理条例》和中国实验室认可⼯工作发展需要授权成⽴立中国实验室国家认可委员会（CNACL）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司9v 1996年成⽴立中国国家进出⼝口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC，），v 2000年更名为中国出⼊入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司1014-3-16v CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司11v 2002年7⽉月4⽇日，两个认可机构正式合并，成⽴立中国实验室国家认可委员会，简称CNAL(CHINANATIONALACCREDITATIONBOARDFORLABORATORIES)。v CNAL经中国国家认证认可监督管理委员会批准设⽴立并授权，统⼀一负责实验室和检查机构认可及相关⼯工作。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司1214-3-17v CNAL于2001年1⽉月31⽇日与国际实验室认可合作组织(ILAC)签署了多边相互承认协议。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司13v 2006年3月31日中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。英文名称：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。由国家认监委授权根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划：实验室、检查机构、认证机构。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司1414-3-18区域实验室认可合作组织v 1992年在加拿⼤大成⽴立亚太实验室认可合作组织（APLAC），到2002年现有亚太地区17个国家的24个实验室认可机构为其成员。2004年6⽉月CNAL与APLAC续签APLAC实验室相互承认协议。2005年1⽉月CNAL与APLAC签署APLAC检查机构互认协议。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司15实验室认可的相关国际标准与文件⼀一、ISO/IEC导则25与ISO/IEC17025v 1978年ILAC组织⼯工作组起草了“检测实验室基本技术要求”的⽂文件，同年经国际标准化委员会（ISO）批准，成为第⼀一份⽤用于实验室认可的国际标准ISO导则25：1978《实验室技术能⼒力评审指南》。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司1614-3-19v ILAC于1980年作出促请ISO修订该标准的建议。修订后的⽂文件于1982年经ISO和在标准化⼯工作⽅方⾯面与ISO⼜又密切联系的国际电⼯工委员会（IEC）共同批准联合发布，推出第⼆二版的ISO/IEC导则25：1982《测试实验室基本技术要求》。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司17v 1990年ISO/IEC批准并联合发布了25导则的第三版：ISO/IEC导则25：1990《校准和测试实验室能⼒力的基本要求》。v ISO/IEC于1999年12⽉月15⽇日发布了⽤用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025《校准和测试实验室能⼒力的基本要求》的国际标准。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司1814-3-110v 2005年5⽉月15⽇日，国际标准化组织（ISO）和国际电⼯工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能⼒力的通⽤用要求》。根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求，实施新标准过渡期为⾃自发布之⽇日起2年。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司19v 检测和校准实验室认可准则（CNAL/AC01:2005）等同采用ISO/IEC17025:2005，2005年9月1日发布。v 我国等同采⽤用ISO/IEC17025：2005标准的国家标准GB/T27025-200814-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司2014-3-111v CNAS于2006年6月7日发布CNAS—CL01文件“检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）”，于2006年7月1日起实施。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司21CQM新版标准的主要变化内容GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求14-3-112ISO/IEC17025：2005标准与原标准⽐比较v 一、修订原则v 为与ISO9001：2000相协调v 昀小变化原则1999版于2003年1月1日才转换完毕考虑新版ISO9001标准要求（08版）14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司23修订ISO17025:1999的需求v 17025第⼀一版标准参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司2414-3-113二、CNAL过渡转换政策v 2007年5⽉月14⽇日前完成过渡转换v 2005年11⽉月1⽇日起所有评审均按CNAL/AC01:2005实施。2006年7⽉月1⽇日起按CNAS—CL01：2006实施。v 转换⽅方式§ 监督或复评时对实验室的转换⼯工作予以核查§ ⽂文件评审和现场评审14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司25ISO/IEC17025：2005标准变化要点v 标准将要素分为两个部分：第四部分为管理要求（不仅仅是ISO9001/9002的内容），第五部分为技术要求。v 与前⼀一版17025标准相⽐比，增加了“改进”要素，某些条款的注变成了标准正⽂文。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司2614-3-114⼀一、管理要求v ISO/IEC17025标准将管理要求分为⼗十五个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对⼀一些具体的质量活动做了明确规定。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司27v 4.1组织v --可承担法律责任v --满⾜足本国际标准、客户、官⽅方管理机构、提供认可机构的需要v --覆盖所有活动v --确定潜在的利益冲突（⼤大组织的⼀一部分：第三⽅方实验室）v --有管理和技术⼈人员，他们有所需的权利和资源14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司2814-3-115v --保护客户机密信息和所有权v --确定组织和管理结构v --规定⼈人员责任、权利和相互关系v --实施充分的监督v --技术管理者，全⾯面负责技术⼯工作和资源供应v --质量经理，确保质量体系的贯彻执⾏行，与最⾼高管理层有直接联系v --指定关键管理⼈人员代理⼈人14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司29v 4.1.5a)修改v 有管理⼈人员和技术⼈人员，不考虑他们的其他职责，应有履⾏行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离……v 解释:在实验室质量管理体系⽂文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司3014-3-116v 4.1.5k)新增条款：v 确保实验室⼈人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量⺫⽬目标的实现做出贡献。v 解释:实验室⼯工作⼈人员应了解⾃自⼰己的岗位职责和在组织中的作⽤用。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司31v 4.1.6（新增）v 最⾼高管理者应确保在实验室内部建⽴立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进⾏行沟通。v 解释：有效的沟通可以多种⽅方式体现：便笺、电话、email和⼝口头讨论等。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司3214-3-117v 4.2管理体系v --建⽴立、实施、保证质量体系，并适当地⽂文件化v --规定质量⽅方针和⺫⽬目标（质量⽅方针内容）v --质量⼿手册包含或引⽤用⽀支持性程序，并概述质量体系⽂文件结构v --规定技术管理者和质量经理的职责14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司33v 4.2.2修订v 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量⽅方针的声明，应在质量⼿手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体⺫⽬目标，并在管理评审中加以评审。质量⽅方针声明应由最⾼高管理者授权发布。……14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司3414-3-118解释：v 取消“总体⺫⽬目标应以⽂文件形式写⼊入质量⽅方针声明”v 质量⺫⽬目标不⼀一定要写在质量⼿手册中。v 在4.15的管理评审中，要对总体⺫⽬目标进⾏行评审。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司35v 4.2.2e修订v 实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。解释：实验室管理层应有运⾏行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满⾜足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书⾯面声明。14-3-1方圆标志认证集团有限公司江苏分公司3614-3-119v 4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5v 最⾼高管理者应提供建⽴立和实施管理体系以及持续改进其有效性