GB970761标准培训

1GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》基础知识2医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在着特殊关系，因而造成潜在的风险。主要潜在风险:1设备传递到患者或使用者身上的能量。2设备的运行失灵。3由于使用者的素质关系，在操作设备时可能存在的人为差错。3《医用电气设备》的安全系列标准由二部分构成：——第1部分：安全通用要求——第2部分：安全专用要求4安全通用要求(举例)GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南5医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-2008医用氧气浓缩器安全要求YY0732-2009医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求YY/T0571-2005医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用YY0607-2007专用要求举例6GB9706.1-2007标准的篇幅本标准共有10篇(59章),11个附录(其中4个规范性附录，7个资料性附录)7GB9706.1-2007新增主要章节1、第36章电磁兼容性YY0505-2005电磁兼容要求和试验延期执行（国食药监械[2006]499号）2、第48章生物相容性按照GB/T16886.1给出的指南和原则进行评估和形成文件。国食药监械[2007]345号8第一篇概述标准的适用范围——本标准适用于医用电气设备的安全。——虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。——本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。——除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行。9第2章术语和定义•“电压”和“电流”是指交流、直流或复合的电压和电流的有效值。•应(必须shall)、宜(建议should)、可(可以may)10本标准共有12大类109个术语和定义1、设备部件、辅件和附件2、设备类型3、绝缘4、电压5、电流6、接地端子、接地导线7、电气连接8、变压器9、控制装置和限制装置10、设备的运行11、机械安全12、其他11医用电气设备2.2.15与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。12附件2.1.3为实现设备的预期用途，或为实现设备的预期用途提供方便，或为改善设备的预期用途，或为增加设备的附加功能，所必须的和（或）适用与设备一起使用的选配件。13可触及金属部分2.1.2不使用工具即可接触到的设备上的金属部分。包括功能需要而进行的接触及无意的偶然接触。14应用部分2.1.5正常使用的设备的一部分：——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或——可能会接触到患者的部分；或——需要由患者触及的部分。15F型隔离(浮动)应用部分2.1.7与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。16对于F型应用部分，患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护阻抗处为止。强调：与设备其他部分相隔离；绝缘达到允许值。17内部电源2.1.9包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。注：不依靠网电源供电。内部电源设备2.2.29能以内部电源进行运行的设备。18带电2.1.10指一个部分所处的状态，当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其他可触及部分。在此强调“连接”、“超值”。19网电源部分2.1.12设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分。20供电网2.12.10永久性安装的电源，它也可以用来对本标准范围外的设备供电。也包括在救护车上永久性安装的电池系统和类似的电池系统。供电设备2.1.21向设备的一个或多个装置提供电能的设备。21患者连接2.1.23应用部分中每一个独立部分,在正常状态或单一故障状态下,电流能通过它在患者与设备间流动.注:当应用部分具有患者连接时，这些患者连接宜与设备内指定的带电部分充分隔离，且对BF和CF型应用部分还要与地充分隔离。对相关绝缘进行的电介质强度试验和对爬电距离和电气间隙进行的评估被用来验证是否符合这些准则。22患者电路2.1.15含有一个或多个患者连接的任何电路。患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求(见第20章)的导电部件，或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求(见57.10)的导电部件。23注:患者电路的定义是用来确定设备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接受电流的部件。24信号输入部分2.1.18设备的一个部分，但不是应用部分，用来从其它设备接收输入信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用。信号输出部分2.1.19设备的一个部分，但不是应用部分，用来向其它设备输出信号的电压或电流，例如为显示、记录或数据处理之用。25B型应用部分2.1.24符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D2的符号1来标记。注:B型应用部分不适合直接用于心脏。26BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。注：BF型应用部分不适合直接用于心脏。27CF型应用部分2.1.26符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。28防除颤应用部分2.1.27具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。说明：增加了通用要求，对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志。29AP型设备2.2.2结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备与空气混合的易燃麻醉气2.12.15在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。按国家或地方法规规定，易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可视为与空气混合的易燃麻醉气。30APG型设备2.2.3结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部件。与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气2.12.16在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气。31I类设备2.2.4对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。32II类设备2.2.5对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。33绝缘：·基本绝缘2.3.2用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。34·双重绝缘2.3.4由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。*如需要，基本绝缘和辅助绝缘可分开试验。·辅助绝缘2.3.8附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。35·加强绝缘2.3.7用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。*“绝缘系统”并不意味者绝缘应为同质体。它可包括几层，但不能象辅助绝缘或基本绝缘那样分开来试验。36·电气间隙2.3.1两个导体部件之间的最短空气路径。·爬电距离2.3.3沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路经。37电压：·高电压2.4.1任何超过1000V交流或1500V直流或1500V峰值的电压。·网电源电压2.4.2多相供电网中两相线之间的电压，或单相供电网中相线与中性线之间的电压。38·安全特低电压2.4.3在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V名义电压。·安全特低电压变压器2.8.3设计成提供安全特低电压回路的变压器。其输出绕组至少以基本绝缘与地及变压器壳体在电气上隔离，并至少以相当于双重绝缘或加强绝缘的绝缘与输入绕组在电气上隔离。39漏电流2.5.3非功能性电流。下列漏电流已经定义：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。确定漏电流要求时，考虑到了：a)室颤的可能性同时受电气参数之外的其他因素的影响；b)出于统计学的考虑，单一故障状态下的容许漏电流值，宜在顾及安全的要求下尽可能高些；c)正常状态时的值，与单一故障状态时的值比较，需有足够高的安全系数，以保证在所有情况下都是安全的。40·对地漏电流2.5.1由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。·外壳漏电流2.5.2在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。41·患者漏电流2.5.6从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。42·患者辅助电流2.5.4正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。注:该术语须区别于以前称之为“患者功能性电流”的电流。这种电流是打算产生生理效应的，例如对神经和肌肉刺激、心脏起搏、除颤、高频外科手术所需要的。注：在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。43功能接地端子2.6.4直接与测量供电电路或控制电路某点相连的端子，或直接与为功能目的而与接地的屏蔽部分相连的端子。·保护接地端子2.6.8为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。44可拆卸的电源软电线2.7.6通过适当的设备连接装置与设备相连的软电线。电源软电线2.7.17为连接网电源而固定或装在设备上的软电线。45固定式设备2.2.12固定在建筑物或运输工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的设备。永久性安装设备2.2.17与供电网用永久性连接方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。46移动式设备2.2.16在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。非移动式设备2.2.21是固定式设备，或是不打算从一个位置移到另一个位置的设备。可移动设备2.2.23可移动式设备：不论是否与电源相连，均能从一个位置移到另一个位置，且移动范围没有明显限制的设备。47手持式设备2.2.13正常使用时需用手握持着的设备。可携带式设备2.2.18在使用时或在使用的间隔期间，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。48设备类型防滴设备、防溅设备、防浸设备不采用说明：通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级。49设备的运行状态冷态连续运行间歇加载连续运行短时加载连续运行间歇运行短时运行50正常状态2.10.7所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。正常使用2.10.8按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。正确安装2.10.9制造商在随机文件中规定的各种有关安全方面的要求至少都得到遵守的状态。51·单一故障状态2.10.11