搜索
培训资料参考文献：同济大学暖通空调研究所沈晋明西南药业：钱应璞第一部分：净化空调系统系统分类按空气处理设备设置情况(1)集中系统；(2)半集中系统；(3)全分散系统按承担室内负荷介质种类(1)全空气系统；(2)全水系统；(3)空气水系统；(4)冷剂系统根据集中式空调系统处理空气来源(1)封闭式系统；(2)直流式系统；(3)混合式系统按承担室内负荷介质种类QWQWQWQW（1）全空气系统（2）全水系统（3）空气-水系统（4）冷剂系统根据集中式空调系统处理空气来源ONOεN冷却器过滤器风机ONOε冷却器过滤器风机ONOεC冷却器过滤器风机WCNW（1）封闭式系统（2）直流式系统（3）混合式系统公司现用的空调系统车间净化空调系统全部采用的是典型的集中式一次回风空调系统它是指全空气、定风量、低风速、单风道的集中式一次回风空调系统。公司现用的净化空调系统净化空调系统的组成主要由四大部分组成：(1)洁净室(2)空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气流组织等）(3)送/回风管道系统（包含局部排风）(4)冷热源（制冷设备、蒸汽等）净化空调系统控制的环境参数（制药行业另需控制微生物数量）公司现用的一次回风空调系统温湿度处理示意图典型系统图示ONNWCLO表冷器再热器空调房间空气处理设备送/回风管道冷/热媒公司现用空气处理设备单元一、一次回风空调系统空气处理流程夏季工况:空气处理过程CWNL⊿t0εOONNWCLO喷淋室/表冷器再热器各状态点的确定与空气处理流程一次回风焓湿图计算流程实例一次回风空调系统与二次回风系统简单比较(2)一次回风主要缺点是什么？CWNL⊿t0εO问题：冷热抵消解决办法：机器露点送风采用二次回风L’⊿t0’二、集中式二次回风空调系统(2)二次回风主要缺点是什么？局限性？CWNL⊿t0εOC’L’局限性：适用于送风温差较小，送风量较大的场合。主要缺点：(1)系统较复杂(2)机器露点较低洁净技术的发展历史简介•洁净技术(CleaningTechnology)在国际上常称为(微)污染控制技术(ContaminationControlTechnology)或洁净室技术（CleanRoomTechnology）•一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染•二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等•上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史中第一座里程碑。•1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑•美国1961年公布了空军技术条令•1963年颁行美国联邦标准FS-209•1967年出版了美国国家航空与航天管理局的标准（NASA）提及到微生物净化级别的•1960年美国污染控制协会（AmericanAssociationforContaminationControl简称AACC）于波士顿成立,1973年解散•1968年WHO药品生产与质控规范GMP洁净室部分•1.洁净室（区)的定义★★–需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）•通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。•洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。•污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。•交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。•净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。我国GB规范中洁净室的相关定义•洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它•的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留•粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压•力等按要求进行控制。•洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。•它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及•滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿•度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是•开放式或封闭式。医药工业洁净室（区）的特点–密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接处、洁净室圆弧过渡处都需要密封处理。–环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。–温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围–噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止微震产生。–照度：生产工艺需求–气流组织：单向流、非单项流、矢流等。洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材/Melamineskinpanel:面层不会生锈/Anti-rustingsurface.抗冲击性能优越/Excellentimpactresistant。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Goodmachinablecharacteristic.表面平整度好/Excellentsurfaceflatness.彩钢板面层的墙体板材/Steelskinpanel与特有龙骨系统相匹配/Tomatchwithspecialextrusionandaccessories可以完全平整地与各种组件相衔接/Canbeflushconnectionwithsystems外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构---墙板洁净室围护结构---顶板尺寸(mm)长宽厚500–5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。洁净室围护结构---门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接洁净室围护结构---门选项•电子互锁•窗•门锁•应急推杆•磁力锁•自动闭门器（带合页）洁净室围护结构---门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门洁净室围护结构---门门与门框密封,平整联接(双面光滑)按压式门锁洁净室围护结构---门锁及铰链独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接Uniquestructuretoachievefullflatnessondoublesurfaceandairtight圆滑的门框和门体铝合金型材设计Fullyflatconnectionbetweendoorleaf,wallpanelanddoorframe特殊的门锁系统，避免了手接触污染Completewithspecial,easytousedoorpresslocktothecleanRoomtoavoidcontactcontamination洁净室围护结构---地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接洁净室围护结构---附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求洁净室围护结构---附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。上检修洁净灯洁净室围护结构---附件内部通风的整体更衣柜洁净室围护结构---附件洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌洁净室围护结构---附件微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正洁净室围护结构---地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪洁净室围护结构---连接•墙与地面连接示意图Walltofloorconnectiondetail独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP要求空气洁净度等级标准•根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的。•随着洁净技术的发展，洁净度等级标准也在不断发展。•从美国FS209发展到ISO14644，从军工发展到工业、制药、医院、生物等领域洁净系统控制---洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度－尘埃粒子数atrestinoperationGrademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJuly2004•基准粒子为0.1μm•ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1μm的允许粒子数的10的幂命名的。•例如ISO3级即表示每立方米空气中大于等于0.1μm的粒子不允许超过10的3次方，即1000颗，其它级别类推。ISO标准定级英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。1米=3.28英尺1米3=35.29英尺3公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级级别、定义及概念国际标准ISO14644—1•ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的•允许粒子数的10的幂命名的•相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为：•Cn=10N·（0.1/d）2.08•式中：Cn——大于等于d粒径的粒子允许浓度，粒/m3•N——洁净度级别•d——所关心的粒子粒径，um•与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为0.1um而不是以前常用的0.5um，另外指数也由2.2改变为2.08。•根据需要，洁净度级别可以细分到0.1的级差，•例如ISO5.3级，但最大级别数为9。洁净技术原理1.减少粒子侵入室内的技术原理1)在室内维持一定的正压、防止洁净度较低的室外空气渗入室内。在不同洁净度级别的房间之间保证有序的压力梯度2)空调系统末端根据洁净室级别要求配置高效过滤器，并且注意高效过滤器本身及安装的严密性及避免经高效过滤器的空气再次被污染3)通过如风淋室、气闸、传递窗等设施的净化功能，防止操作人员、工艺设备及物料从室外带入粒子•与室内的建筑装修（内表面的用材及形状）、设备、人员的卫生、着装及操作动作有关•必要时对发尘量大的设备采用局部通风控制•净化空调系统污染•末端过滤器使用不当，也有可能产生污染2.减少室内产生粒子的技术原理3.减少粒子在室内滞留的技术原理室内仍会引入或产生一定量的粒子，要通过净化空调系统将其迅速排出室外1