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文件管理三者之间的关系GMP组成要素主要内容一、文件管理的含义概念二、GMP对文件管理的要求三、如何进行文件管理四、文件编写及案例分析一GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件二GMP管理程序文件、工艺规程、工艺要求等二级文件三各种SOP、厂区相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件文件作用；l接受GMP检查和审计的必要支持；l对员工进行培训的教材；l监督检查管理的依据；l便于追踪调查。文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件：文件管理的一般要求●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人11．基本概念：l文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”)l文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动；输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。第八章文件管理第一节原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。6401药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。一、新版GMP规定第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录1、文件要求书面的、内容正确的文件所有文件和记录必须有总页数和页码文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可A起草/修订的要求内容应确认标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订B审核/批准的要求格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质2、文件管理的生命周期起草/修订复制/发放审核/批准培训/存档失效/销毁D培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录分类存放条理分明便于查阅失效文件留档备查C复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件应清晰可辨保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录下发文件有受控编号接收部门应有文件记录，以便妥善管理E失效/销毁的要求文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件过期、作废文件应有标识，并统一管理不得在工作现场出现对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。1.谁来做2.做什么3.在什么地方做4.在什么时间做5.为什么做做得结果3、文件编写五要素4、GMP对文件保存期限的要求与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。第8章“文件管理”第1节原则中第168条其他GMP对文件保存期限的要求辅料和包装材料中间品、半成品和成品有效期后1年或放行后5年，选择较长者有效期后1年5、SOP-标准操作规程指南编写示例标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。SOP--标准操作规程指南编写示例标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：每页文件题目/文件编号/版本号第几页/共几页SOP--标准操作规程指南编写示例封面页公司名称文件类型－标准操作规程文件题目/文件编号/版本号（*）第几页/共几页适用范围生效日期（*）回顾日期参考文件/替代文件编号起草人、审核人和批准人签名/日期（*）文件发放（*）关键字SOP--标准操作规程指南编写示例正文1.目的描述文件的目标2.定义/术语解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解SOP--标准操作规程指南编写示例3.职责分工描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出文件改版（变更获取）、检查和批准的职责，应有变更申请表4.设备及材料描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料SOP--标准操作规程指南编写示例5.实施步骤（尽量使用表格、记录、报告和流程图，清晰描述）描述需要完成的任务和达成的目标使用物料的质量标准设备情况可接受标准，时间要求使用的文件、表格和模板偏差处理，如需要SOP--标准操作规程指南编写示例6.附件数据信息、工作流程，如表格、记录等。7.培训要求部门需培训的岗位8.变更历史文件编号版本号变更内容生效日期SOP--标准操作规程指南编写示例其他要求：相关卫生、着装、记录管理要求、制订修改与销毁等SOP示例空调岗位标准操作规程文件编号替代文件起草日期起草人审核日期审核人批准日期批准人执行日期颁发部门质量部变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：领发部门质量生产综合人力资源行政、、、、、、、、、、存档发放数量002000001SOP示例目的：范围：责任程序1生产操作方法和要点1.1操作准备1.2设备开启SOP示例1.3设备关闭1.4设备使用与维护保养1.5消毒与清洁对编写文件的几点要求：1要文件前后协调，系统一致。2要科学合理，要讲适用性，要可操作性强，（例记录的编制科学事半功倍）。3要注意合法性与实事求是。谢谢