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GMP基础知识培训内容1.GMP的基本概念和基础要求2.生产管理3.卫生管理4.设备管理5.质量管理1.GMP的基本概念和基础要求⑴.定义GMP：药品生产和质量管理规范药品：指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法用量的物质。药品的特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。1.GMP的基本概念和基础要求⑵.GMP三大目标要素是：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。⑶.影响产品质量的“五大因素”是：人(生产操作人员)机(制药设备)料(物料包括原料、辅料、包装材料)法(生产方法)环(药品生产环境)2.生产管理⑴.中间产品审核放行内容：批记录填写、配料、清场、生产前确认、物料平衡、偏差处理、监控记录、取样、检验结果。⑵.填写记录的要求：内容真实、数据完整、字迹清晰⑶.记录填写记录出错时的处理方法：在原数据上划条横线（但要使原数据仍可辨认），签名后重新填写。⑷.批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯该产品的生产历史。⑸.我厂批号编制的原则：用8位数表示，前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该月该产品的流水号，从01起编。2.生产管理⑹.洁净区的温度应为18～26℃，湿度45～65％。⑺.洁净区与室外大气的静压差应≥10帕，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥5帕。产粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。⑻.生产区不得存放非生产物品和个人杂物；生产中的废弃物应及时处理。⑼.生产区的着装要求：戴帽子要做到“前不露眉，后不露发”。内衣不许外露，要清洁无污染，不得自行摘下或随意改动佩戴的口罩，有效遮盖口鼻。3.卫生管理⑴.“卫生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，卫生管理涉及到各职能部门，贯穿生产制各个环节，是一项系统工程。⑵.“卫生”在GMP中指：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。⑶.卫生规范中的“四有”指的是：有专职的工业卫生员、有责任制、有考核制度、有清洁工具专柜。3.卫生管理⑷.清洁工具存放要求：一般区和洁净区清洁工具不得混用，不得同室清洁和存放，必须分洗存放。⑸.实施清洁的频次：1．换品种或换批号生产时。2．清场结束后超过三天，开始生产前。3．生产过程中出现意外情况；可能造成污染时⑹.选择消毒剂时注意什么？消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。3.卫生管理⑺.地漏清洗消毒的要求：每天清洗一次，每周消毒一次，每月更换消毒剂。⑻.进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰。洁净区内最大的污染源是人。⑼.随时注意保持个人清洁卫生，要做到“四清”即：勤理发、勤剪指甲、勤换衣、勤洗头。4.设备管理⑴.生产设备应有明显的状态标志，并定期维护保养。⑵.生产和检验空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、亚高效、高效。⑶.用的仪器，仪表，量具，衡器要有明显的合格标志，并定期校验。5.质量管理⑴.质量检验的目的是：确保产品质量符合法定标准，杜绝不合格产品进入市场。⑵.生产过程的四消灭，一保证的含义是：消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货；保证不合格产品不出厂。⑶.同一产品不同规格的不能在同一生产操作间同时进行生产操作。附：安全生产1.生产操作工人必须遵守的安全生产职责2.机械事故造成的伤害分类3.防止机械伤害事故的防范措施附：安全生产1.生产操作工人必须遵守的安全生产职责（1）.遵守劳动纪律，执行安全规章制度和安全操作规程，听从指挥，向一切违章作业的现象作斗争。（2）.保证本岗位工作地点和设备、工具的安全、整洁，不随便拆除安全防护装置，不使用自己不该使用的机械和设备，正确使用保护用品。（3）.学习安全知识，提高操作技术水平，积极开展技术革新，提合理化建议，改善作业环境的劳动条件。（4）.及时反映、处理不安全问题，积极参加事故抢救工作。（5）.有权拒绝接受违章指挥，并对上级单位和领导人忽视工人安全、健康的错误决定和行为提出批评或控告。附：安全生产2.机械事故造成的伤害分类（1）．机械设备零、部件作旋转运动时氇成的伤害。（2）．机械设备的零、部件作直线运动时造成的伤害。（3）．刀具造成的伤害。（4）．被加工的物品造成的伤害。（5）．电气系统造成的伤害。（6）．手用工具造成的伤害。（7）．其他的伤害。附：安全生产3.防止机械伤害事故的防范措施：（1）.检修机械必须严格执行断电挂禁止合闸警示牌和设专人监护的制度。（2）.人手直接频繁接触的机械，必须有完好紧急制动装置；各入孔、投料口、螺旋输送机等部位必须有盖板、护栏和警示牌。（3）.各机械开关布局必须合理，便于操作者紧急停车，避免误开动其他设备；（4）.对机械进行清理积料、捅卡料、上皮带腊等作业，应遵守停机断电挂警示牌制度；（5）.严禁无关人员进入危险因素大的机械作业现场（6）.操作各种机械人员必须经过专业培训，能掌握该设备性能的基础知识，经考试合格，持证上岗。