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GMP符合性检查应对培训1课程安排GMP符合性检查介绍如何准备GMP检查现场检查主要关注点及应对检查中的注意事项2GMP符合性检查介绍3GMP符合性检查介绍内部检查公司内审集团互查专项内审外部检查内部检查：内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的。外部检查：外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的，即GMP符合性。帮助企业提高和改进不是他们的工作。4什么是——GMP符合性？符合性适宜性有效性•指药品生产企业的生产质量管理活动符合GMP及相关法律、规范要求。•指药品生产企业的生产质量管理活动通过CAPA等方式持续改进以满足GMP及相关法律、规范要求。•指药品生产企业的生产质量管理活动通过有效的生产管理和质量管理来满足质量方针和质量目标。5GMP符合性检查介绍成功的检查必须是充份准备，要想达到这一目标，必须做到：硬件都已准备好软件都已修订好人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试题.docx..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题-副本.docx体系已持续运行好6GMP符合性检查介绍检查标准公司SOPGMP规范相关材料相关指南公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文件等GMP规范包括中国GMP，Q7A，cGMP,欧盟GMP等相关材料是指申报材料、DMF文件等相关指南包括中国GMP实施指南2001，验证指南2003，7356002，7356002f，HOWTODO7GMP检查基本流程1首次会议检查员介绍（检查目的、检查范围、检查依据、检查流程等）。企业介绍（一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会人员情况（人员名单）、企业基本情况及实施GMP情况PPT）控制在10-15MIN内。双方沟通（主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的进行沟通和准备）。关键生产和质量管理文件审查（GMP申报材料、文件系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度回顾、变更偏差档案、投诉等）。8GMP检查基本流程2现场检查3软件检查4末次会议末次会议人员名单检查员内部会议不符合项确定双方沟通（主要是对不符合项确认）检查报告签字9GMP认证现场检查《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2011]365号，第十三条现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。第十五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。10GMP认证现场检查第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。11GMP认证现场检查第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。12如何准备GMP检查13如何准备GMP检查按六大系统去准备1.质量管理系统（QA\QC\质量风险管理）2.设施和设备系统(厂房设施、设备)3.物料管理系统(物料与产品)4.生产管理系统（生产管理）5.包装和标签系统（生产管理）6.实验室管理系统(QC)141质量管理系统第一阶段是评估质量管理部门是否严格执行了评审和批准了与生产、质量、质量控制和质量保证相关程序的职责，确保这些程序适合于预期用途。第二阶段是评估收集到的证据以确定质量问题并可与其相关联的系统是否得到满意解决。151质量管理系统主要检查以下：放行变更偏差供应商管理年度回顾投诉退货不良反应报告不合格品管理16返工或重新加工验证与质量管理方面的培训稳定性CAPA自检召回质量风险2厂房与设施、设备系统厂房与设施，主要关注：厂房设施使用、清洁、消毒与维护厂房设施改造水系统HVAC系统压缩空气系统照明、通风、温湿度、压差、风速风量或换气次数洁净度防虫防鼠17设备设备采购、验收设备验证、设备清洁验证设备使用、清洁、消毒、维护保养设备润滑设备校准设备、管线标识与厂房与设施、设备方面的人员培训3物料管理系统主要检查：可追溯性先进先出物料管理方面的人员培训供应商管理物料接收、贮存、发放、使用中间产品管理成品管理18复验不合格品管理印刷包装材料管理返工与重新加工退货放行与拒收4生产管理系统主要检查：工艺及工艺验证中间控制物料平衡批的管理生产状态管理生产偏差批记录（批生产、批包装和批检验记录）清场19清洁与消毒卫生控制包装与贴签返工与重新加工不合格品CAPA与生产有关人员的培训5包装与贴签系统主要检查：包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销毁）包装材料印刷内容管理（如三期）包装与贴签批包装记录包装清场防混淆和差错措施管理包装材料物料平衡206质量控制系统主要检查：取样检验验证留样持续稳定性考察工艺用水监控洁净度监控OOS21标准检验规程等、仪器设备、试剂、试液、标准品对照品等管理校准方法确认6大系统..\GMP2010认证材料准备清单.docx22如何准备GMP检查需要提前知道哪些内容？1.检查员何时到企业？2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮胖瘦、喜好等3.检查原因？常规的GMP检查or对上次审计的跟踪or其它（比如：产品召回/客户抱怨）23如何准备GMP检查我们该如何安排检查检查安排计划确定谁将参加？职责及分工检查员可能要对话的人员？审计的后勤管理？企业现场检查路线图全员应对检查的培训模拟检查24现场检查关注点\GMP认证对现场生产人员关注点-.docx25如何应对检查26如何应对检查审计检查专用房间或会议室审计检查期间应提供一个不易被干扰专用房间，并且应紧邻于文件和资料准备室，这样有利于审计期间的管理和组织，这样也有利于检查人员和企业相关人员的沟通，也有利于将文件统一集中提供和展示给检查人员。27如何应对检查专用房间的应有哪些人和设施1.检查期间的关键人员2.检查专用房的协调人确保非有关人员的打扰协调有关活动3.办公室管理人员负责所有行政事物4.检查陪同人陪同检查并提供和记录所有事项每个检查人员有一名陪同人员5.和检查员的首要联络人确保现场检查的顺利进行6.检查专用室的设施和信息SOP索引目录，被要求的文件档案电脑、打印机和复印机28如何应对检查文件和记录方面:•所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅•提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保存在审计人员专用房间内。•经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等方面。29如何应对检查检查期间的职责•在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位•QA要负责会议安排和迎接检查员•QA负责每天接待检查员•向检查员介绍所有相关人员•要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。•将每天审计内容汇总发送给QA30如何应对检查检查期间陪同人的责任要一直陪伴检查人员要是一个协调者记录检查内容记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据31如何应对检查检查员提问问题时“不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定）检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。32如何应对检查就某一项操作，检查员会看每个人的表现观察SOP是否被遵照执行观察个体操作是否自如的执行了程序要求可能会问操作人员，目的是看他们是否知道为什么，他们的操作是整个程序的部分要求。观察每个人是否充分理解了cGMP要求去评估，员工是否经过充分的培训33如何应对检查检查员的提问次序要操作人描述操作过程核对SOP的描述观察操作过程核对记录34如何应对检查必须了解SOPs主管和操作人必须了解理解SOPs所有的操作必须遵循SOPs员工必须要依据SOPs的要求进行培训培训后要对员工的操作能力进行评估进行适当的阶段性的再培训偏差完整地文件证明经过管理人员和QA的评估35如何应对检查检察员将会审查批记录和化验记录不正确的日期顺序查找造假和不实等确保所有空格被填写正确的签字确认偏差有完整的文件证明记录是完整和可追述的36如何应对检查培训GMP培训记录岗位培训记录员工记录档案系统管理实际观察到的行为&培训（培训效果）直接和员工面对面沟通37如何应对检查检查员提问时，如何回答不能含糊不清的直接的不能拒绝不应部分的回答问题不应有相互矛盾的回答不应有料想不到的回答不应误解应回应报告的问题仅仅回答所问的问题。38如何应对检查如何向检查官提供文件向检查人员提供的影印文件要有严格的控制提供给检查人员审核的文件，递交前一定要尽可能地快速检查一遍仅提供特别的文件，不可以更多。39如何应对检查内部检查总结•在检查员离开现场之后，每天应有一个约半小时的事先计划好的回顾性会议。当天检查所涉及到的人员都应参加。•当天检查所涉及人员应给一简单反馈，关注点应包括所有问题/疑问，过去的一天的情况如何，对检查人员按的回应是否有效，我们是否从检查人员那里发现了不足等。•必要时针对已检查出的缺陷提交CAPA（整改报告）切记：如果是能很快的整改，必须在GMP检查员在时整改完成。40检查中的注意事项41检查中的注意事项要自信地回答问题，确保你的回答是准确的如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果你承诺了一个问题，一定要完成它。切记，切记，切记不要说谎！42检查中的注意事项“十要”和“十不要”43检查中的注意事项十要1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过4.及时地给出正确的资料或信息5.确保你及部门的区域干净整洁6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前7.如果你不完全所问的问题，首先要弄清楚问题8.仅就问题而答，拿所需之资料9.你是非常熟悉你的资料档案10.快速提供关键的文件档案44检查中的注意事项十不要1.不要猜测。不要回答，如果你不是最适合的人选2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。5.不要说谎或回避6.不要给出不可能获得支持的承诺7.不要首先申辩而后回应8.不要提供虚假的数据或信息9.不要违反SOPs,同时也不许检查人员违反10.不要直接提供复印件给检查人员所有被检查人员拿走的文件，必须盖有“机密”复印件仅供参考等45检查中的注意事项避免的话语“我想这可能是----”•这意味着你不知道不了解•如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道•不要试图欺骗，不要说你不知这一状况•停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。4